- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07554261
Caractéristiques cliniques et issues des infections du SNC à VZV
Caractéristiques cliniques, facteurs de risque et résultats fonctionnels des infections du système nerveux central par le virus varicelle-zona : une étude de cohorte rétrospective multicentrique BUHASDER
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque et les résultats à long terme des infections du système nerveux central (SNC) liées au virus varicelle-zona (VZV) chez les adultes.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quels sont les facteurs de risque associés à la méningite et à l'encéphalite à VZV ?
Quelles sont les constatations cliniques et biologiques associées aux complications et aux mauvais résultats fonctionnels ?
Les chercheurs recueilleront des données rétrospectives des centres participants à travers le pays, incluant les variables démographiques, cliniques, biologiques, d'imagerie et de traitement.
Les patients diagnostiqués avec des infections du système nerveux central liées au VZV seront suivis via leurs dossiers médicaux, et des résultats tels que les complications, l'état fonctionnel et la mortalité seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le virus varicelle-zona (VZV) est une cause bien établie d'infections du système nerveux central, y compris la méningite et l'encéphalite, pouvant entraîner une morbidité et une mortalité significatives. Ces infections peuvent survenir avec ou sans l'éruption cutanée dermatomique typique et se manifester par un large éventail de signes neurologiques. Avec l'augmentation de l'espérance de vie et l'utilisation généralisée de thérapies immunosuppressives et immunomodulatrices, l'incidence de la réactivation du VZV et des complications associées devrait augmenter.
Malgré les progrès des méthodes de diagnostic moléculaire, qui ont amélioré la détection rapide et précise du VZV dans le liquide céphalorachidien, les données multicentriques à grande échelle sur les infections du système nerveux central liées au VZV restent limitées, en particulier au niveau national.
Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique vise à évaluer les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque et les résultats fonctionnels des patients adultes diagnostiqués avec une méningite et une encéphalite à VZV. Les données seront collectées auprès des centres participants à l'aide d'un ensemble de données standardisé, incluant les caractéristiques démographiques, la présentation clinique, les comorbidités, les résultats de laboratoire, l'analyse du liquide céphalorachidien, les résultats d'imagerie, les détails du traitement et les résultats de suivi.
L'étude comparera les patients avec et sans complications afin d'identifier les facteurs associés à des résultats défavorables. Les complications évaluées lors du suivi (minimum 1 mois, jusqu'à 12 mois) incluront les séquelles neurologiques telles que l'épilepsie, les troubles cognitifs, les déficits des nerfs crâniens et le handicap fonctionnel mesuré par l'échelle de Rankin modifiée. La mortalité et les besoins en unité de soins intensifs seront également évalués.
Des analyses statistiques seront effectuées pour déterminer les associations entre les variables cliniques et les résultats. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide des tests du chi carré ou exact de Fisher, et les variables continues seront analysées en fonction de leur distribution. Des modèles de régression logistique seront utilisés pour identifier les prédicteurs indépendants de complications. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
L'étude sera menée sous la coordination de l'Association des spécialistes en maladies infectieuses et microbiologie clinique (BUHASDER).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥18 ans Confirmation moléculaire du VZV (PCR - réaction en chaîne par polymérase) dans le liquide céphalorachidien Diagnostic de méningite ou d'encéphalite
Critères d'exclusion :
Données cliniques clés manquantes Suivi inadéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients avec complications
Patients adultes diagnostiqués avec des infections du système nerveux central liées au virus varicelle-zona (VZV) qui ont développé des complications lors du suivi.
Les complications incluent des séquelles neurologiques telles que l'épilepsie, les troubles cognitifs, les déficits des nerfs crâniens, l'incapacité fonctionnelle ou la mortalité.
|
|
Patients sans complications
Patients adultes ayant reçu un diagnostic d'infection du système nerveux central liée au virus varicelle-zona (VZV) et n'ayant pas développé de complications durant la période de suivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survenue de complications
Délai: Jusqu’à 12 mois après le diagnostic
|
Présence de complications chez les patients présentant des infections du système nerveux central liées au virus varicelle-zona (VZV), notamment des séquelles neurologiques telles que l'épilepsie, des troubles cognitifs, des déficits des nerfs crâniens, un handicap fonctionnel ou le décès.
|
Jusqu’à 12 mois après le diagnostic
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le diagnostic
|
Statut fonctionnel évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) chez les patients atteints d'infections du SNC par le VZV.
|
Jusqu'à 12 mois après le diagnostic
|
|
Séquelles neurologiques
Délai: Jusqu'à 12 mois après le diagnostic
|
Développement de complications neurologiques à long terme telles que l'épilepsie, les déficits cognitifs ou les troubles moteurs. |
Jusqu'à 12 mois après le diagnostic
|
|
Intensive Care Unit (ICU) Requirement
Délai: Jusqu’à 1 mois après le diagnostic
|
Inclusion d'ICU au cours de l'évolution de la maladie.
|
Jusqu’à 1 mois après le diagnostic
|
|
Mortalité
Délai: Jusqu'à 1 mois après le diagnostic
|
Mortalité toutes causes confondues liée à l'infection du système nerveux central par le VZV.
|
Jusqu'à 1 mois après le diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Encéphalite infectieuse
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies virales
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite
- Infection par le virus varicelle-zona
- Encéphalite due au virus varicelle-zona
Autres numéros d'identification d'étude
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .