- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07554261
Características Clínicas e Resultados das Infeções do SNC por VZV
Características Clínicas, Fatores de Risco e Resultados Funcionais das Infeções do Sistema Nervoso Central pelo Vírus Varicela Zoster: Um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico BUHASDER
O objetivo deste estudo observacional é conhecer as características clínicas, os fatores de risco e os resultados a longo prazo de infeções do sistema nervoso central (SNC) relacionadas com o vírus varicela-zoster (VZV) em adultos.
As principais questões que pretende responder são:
Quais são os fatores de risco associados à meningite e encefalite por VZV?
Quais são os achados clínicos e laboratoriais associados a complicações e maus resultados funcionais?
Os investigadores irão recolher dados retrospetivos de centros participantes em todo o país, incluindo variáveis demográficas, clínicas, laboratoriais, de imagem e de tratamento.
Os participantes diagnosticados com infeções do sistema nervoso central relacionadas com VZV serão acompanhados através de registos médicos, e os resultados como complicações, estado funcional e mortalidade serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O vírus varicela-zoster (VVZ) é uma causa bem estabelecida de infeções do sistema nervoso central, incluindo meningite e encefalite, que podem levar a morbilidade e mortalidade significativas. Estas infeções podem ocorrer com ou sem a erupção cutânea dermatomal típica e podem apresentar um amplo espetro de achados neurológicos. Com o aumento da esperança de vida e o uso generalizado de terapêuticas imunossupressoras e imunomoduladoras, espera-se que a incidência de reativação do VVZ e complicações relacionadas aumente.
Apesar dos avanços nos métodos de diagnóstico molecular, que melhoraram a deteção atempada e precisa do VVZ no líquido cefalorraquidiano, os dados multicêntricos de grande escala sobre infeções do sistema nervoso central relacionadas com o VVZ permanecem limitados, particularmente a nível nacional.
Este estudo de coorte retrospetivo multicêntrico tem como objetivo avaliar as características clínicas, fatores de risco e resultados funcionais de doentes adultos diagnosticados com meningite e encefalite por VVZ. Os dados serão recolhidos dos centros participantes utilizando um conjunto de dados padronizado, incluindo características demográficas, apresentação clínica, comorbilidades, achados laboratoriais, análise do líquido cefalorraquidiano, resultados de imagem, detalhes do tratamento e resultados de follow-up.
O estudo irá comparar doentes com e sem complicações para identificar fatores associados a resultados adversos. As complicações avaliadas durante o follow-up (mínimo 1 mês, até 12 meses) incluirão sequelas neurológicas como epilepsia, défice cognitivo, défices de nervos cranianos e incapacidade funcional medida pela Escala de Rankin Modificada. A mortalidade e a necessidade de Unidade de Cuidados Intensivos também serão avaliadas.
Serão realizadas análises estatísticas para determinar associações entre variáveis clínicas e resultados. As variáveis categóricas serão comparadas usando o teste do qui-quadrado ou exato de Fisher, e as variáveis contínuas serão analisadas de acordo com a sua distribuição. Modelos de regressão logística serão utilizados para identificar preditores independentes de complicações. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
O estudo será conduzido sob a coordenação da Associação de Especialistas em Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica (BUHASDER).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os doentes são incluídos com base na confirmação molecular de VVZ no líquido cefalorraquidiano e na disponibilidade de dados de seguimento clínico.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥18 anos Confirmação molecular de VZV (PCR-Reação em Cadeia da Polimerase) no fluido CSF Diagnóstico de meningite ou encefalite
Critérios de Exclusão:
Falta de dados clínicos essenciais Seguimento inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes com complicações
Pacientes adultos com diagnóstico de infeções do sistema nervoso central relacionadas com o vírus varicela-zoster (VZV) que desenvolveram complicações durante o seguimento.
As complicações incluem sequelas neurológicas, como epilepsia, défice cognitivo, défices de nervos cranianos, incapacidade funcional ou mortalidade.
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Doentes sem Complicações
Doentes adultos com diagnóstico de infeções do sistema nervoso central relacionadas com o vírus varicela-zoster (VZV) que não desenvolveram complicações durante o período de seguimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Complicações
Prazo: Até 12 meses após o diagnóstico
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Presença de complicações em doentes com infeções do sistema nervoso central relacionadas com o vírus varicela zoster (VVZ), incluindo sequelas neurológicas como epilepsia, défice cognitivo, défices dos nervos cranianos, incapacidade funcional ou morte.
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Até 12 meses após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Funcional (Escala de Rankin Modificada)
Prazo: Até 12 meses após o diagnóstico
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Estado funcional avaliado através da Escala de Rankin Modificada (mRS) em pacientes com infeções do SNC por VZV.
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Até 12 meses após o diagnóstico
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Sequelas Neurológicas
Prazo: Até 12 meses após o diagnóstico
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Desenvolvimento de complicações neurológicas a longo prazo como epilepsia, comprometimento cognitivo ou défices motores.
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Até 12 meses após o diagnóstico
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Necessidade de Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Até 1 mês após o diagnóstico
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Requisito de admissão em UTI durante o curso da doença.
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Até 1 mês após o diagnóstico
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Mortalidade
Prazo: Até 1 mês após o diagnóstico
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Mortalidade por todas as causas relacionada com infeção do sistema nervoso central por VZV.
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Até 1 mês após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Encefalite Infecciosa
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Encefalite por Varicela Zoster
Outros números de identificação do estudo
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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