- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07554261
A VZV CNS-fertőzések klinikai jellemzői és kimenetele
A Varicella Zoster Vírus Központi Idegrendszeri Fertőzéseinek Klinikai Jellemzői, Kockázati Tényezői és Funkcionális Eredményei: egy BUHASDER Többközpontú Retrospektív Kohorsz Tanulmány
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a varicella zoster vírus (VZV) okozta központi idegrendszeri fertőzések klinikai jellemzőinek, kockázati tényezőinek és hosszú távú kimeneteleinek megismerése felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Melyek a VZV meningitisz és encephalitisz kockázati tényezői? Mely klinikai és laboratóriumi leletek társulnak szövődményekkel és rossz funkcionális kimenetellel? A kutatók retrospektív adatokat gyűjtenek az ország részt vevő központjaiból, beleértve a demográfiai, klinikai, laboratóriumi, képalkotási és kezelési változókat. A VZV-hez kapcsolódó központi idegrendszeri fertőzésben diagnosztizált résztvevőket orvosi nyilvántartásokon keresztül követik, és értékelik a szövődményeket, funkcionális állapotot és mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A varicella zoster vírus (VZV) a központi idegrendszeri fertőzések, többek között meningitis és encephalitis, jól ismert okozója, amelyek jelentős morbiditáshoz és mortalitához vezethetnek. Ezek a fertőzések a típusos dermatomális kiütéssel vagy anélkül is előfordulhatnak, és a neurológiai tünetek széles skálájával jelentkezhetnek. A megnövekedett élettartam és az immunszuppresszív és immunmoduláló terápiák széles körben történő alkalmazása miatt a VZV-reaktiváció és a kapcsolódó szövődmények előfordulása várhatóan növekedni fog.
A molekuláris diagnosztikai módszerek fejlődése ellenére, amelyek lehetővé tették a VZV időben történő és pontos kimutatását a cerebrospinális folyadékban, a VZV-vel kapcsolatos központi idegrendszeri fertőzésekre vonatkozó nagyméretű, multicentrikus adatok továbbra is korlátozottak, különösen nemzeti szinten.
Ez a multicentrikus retrospektív kohorsz tanulmány a VZV-meningitisben és -encephalitisben szenvedő felnőtt betegek klinikai jellemzőinek, kockázati tényezőinek és funkcionális kimeneteleinek értékelését tűzi ki célul. Az adatokat a résztvevő központokból egy standardizált adatcsomag segítségével gyűjtik, amely magában foglalja a demográfiai jellemzőket, a klinikai megjelenést, a társbetegségeket, a laboratóriumi leleteket, a cerebrospinális folyadékvizsgálatot, a képalkotó eredményeket, a kezelés részleteit és a követéses kimeneteleket.
A tanulmány összehasonlítja a szövődményekkel járó és anélküli betegeket, hogy azonosítsa a kedvezőtlen kimenetelekkel kapcsolatos tényezőket. A követés során (minimum 1 hónap, legfeljebb 12 hónap) értékelt szövődmények közé tartoznak a neurológiai szekellák, mint például epilepszia, kognitív károsodás, agyideg-deficitek, valamint a módosított Rankin-skálával mért funkcionális fogyatékosság. A halálozást és az intenzív osztályos ellátás szükségességét is értékelik.
Statisztikai elemzéseket végeznek a klinikai változók és a kimenetelek közötti összefüggések meghatározására. A kategorikus változókat chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel, a folytonos változókat az eloszlásuknak megfelelően elemzik. Logisztikus regressziós modelleket használnak a szövődmények független előrejelzőinek azonosítására. A p-érték <0,05 esetén tekintik statisztikailag szignifikánsnak.
A tanulmány a Fertőző Betegségek és Klinikai Mikrobiológia Szakorvosainak Egyesülete (BUHASDER) koordinálásával készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év VZV (PCR-polimeráz láncreakció) molekuláris megerősítése a CSF folyadékban Meningitis vagy encephalitis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
Hiányzó lényeges klinikai adatok Nem megfelelő utánkövetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
(hiba) Betegek szövődményekkel
Felnőtt betegek, akiknél varicella-zoster vírus (VZV) okozta központi idegrendszeri fertőzést diagnosztizáltak, és akiknél a követés során szövődmények alakultak ki.
A szövődmények közé tartoznak a neurológiai következmények, mint például epilepszia, kognitív károsodás, agyideg-defektusok, funkcionális fogyatékosság vagy halálozás.
|
|
Komplikáció nélküli betegek
Felnőtt betegek, akiknél varicella zoster vírus (VZV) okozta központi idegrendszeri fertőzést diagnosztizáltak, és akiknél a követési időszak alatt nem alakultak ki szövődmények.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: A diagnózis időpontjától számított 12 hónapig
|
Komplikációk jelenléte varicella zoster vírus (VZV) okozta központi idegrendszeri fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a neurológiai szövődményeket, mint például epilepszia, kognitív károsodás, agyideg-bénulás, funkcionális fogyatékosság vagy halál.
|
A diagnózis időpontjától számított 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kimenetel (módosított Rankin-skála)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a diagnózis után
|
A funkcionális állapotot a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékeltük VZV CNS fertőzésben szenvedő betegeknél.
|
Legfeljebb 12 hónappal a diagnózis után
|
|
idegrendszeri szövődmények
Időkeret: Akár 12 hónappal a diagnózis után
|
Hosszú távú neurológiai szövődmények kialakulása, mint például epilepszia, kognitív károsodás vagy motoros deficit.
|
Akár 12 hónappal a diagnózis után
|
|
Intenzív osztályos ellátás iránti igény
Időkeret: Akár 1 hónap a diagnózistól
|
Az intenzív osztályos kezelés szükségessége a betegség lefolyása alatt.
|
Akár 1 hónap a diagnózistól
|
|
Mortalitás
Időkeret: Akár 1 hónappal a diagnózis után
|
A VZV centrális idegrendszeri fertőzéséhez kapcsolódó összhalálozás.
|
Akár 1 hónappal a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Neurogyulladásos betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Agyvelőgyulladás
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- Bárányhimlő okozta agyvelőgyulladás, Varicella Zoster
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .