- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07554261
Kliniska egenskaper och resultat vid VZV CNS-infektioner
Kliniska egenskaper, riskfaktorer och funktionella utfall av varicella zoster-virus-centralnervsystemsinfektioner: En BUHASDER multicenter retrospektiv kohortstudie
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om kliniska egenskaper, riskfaktorer och långtidsutfall av varicella zoster-virus (VZV)-relaterade infektioner i centrala nervsystemet (CNS) hos vuxna. De viktigaste frågorna som studien avser att besvara är:
Vilka riskfaktorer är associerade med VZV-meningit och encefalit? Vilka kliniska och laboratoriemässiga fynd är associerade med komplikationer och dåliga funktionella utfall? Forskare kommer att samla in retrospektiva data från deltagande centra över hela landet, inklusive demografiska, kliniska, laboratoriemässiga, bildgivande och behandlingsvariabler. Deltagare diagnostiserade med VZV-relaterade infektioner i centrala nervsystemet kommer att följas via medicinska journaler, och utfall såsom komplikationer, funktionell status och dödlighet kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Varicella zoster virus (VZV) är en välkänd orsak till infektioner i centrala nervsystemet, inklusive meningit och encefalit, vilket kan leda till betydande sjuklighet och dödlighet. Dessa infektioner kan uppträda med eller utan typiskt dermatomalt utslag och kan presentera sig med ett brett spektrum av neurologiska fynd. Med ökad livslängd och utbredd användning av immunsuppressiva och immunmodulerande terapier förväntas incidensen av VZV-reaktivering och relaterade komplikationer öka.
Trots framsteg inom molekylära diagnostiska metoder, som har förbättrat snabb och noggrann detektion av VZV i cerebrospinalvätska, är storskaliga multicenterdata om VZV-relaterade CNS-infektioner fortfarande begränsade, särskilt på nationell nivå.
Denna multicenter retrospektiva kohortstudie syftar till att utvärdera kliniska egenskaper, riskfaktorer och funktionella utfall hos vuxna patienter som diagnostiserats med VZV-meningit och encefalit. Data kommer att samlas in från deltagande centra med en standardiserad datamängd, inklusive demografiska egenskaper, klinisk presentation, komorbiditeter, laboratoriefynd, cerebrospinalvätskeanalys, bildresultat, behandlingsdetaljer och uppföljningsutfall.
Studien kommer att jämföra patienter med och utan komplikationer för att identifiera faktorer associerade med ogynnsamma utfall. Komplikationer som bedöms under uppföljning (minst 1 månad, upp till 12 månader) kommer att inkludera neurologiska följdtillstånd såsom epilepsi, kognitiv nedsättning, kranialnervspares och funktionsnedsättning mätt med Modified Rankin Scale. Dödlighet och behov av intensivvård kommer också att utvärderas.
Statistiska analyser kommer att utföras för att bestämma samband mellan kliniska variabler och utfall. Kategoriska variabler kommer att jämföras med chi-två- eller Fishers exakta test, och kontinuerliga variabler kommer att analyseras enligt deras fördelning. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att identifiera oberoende prediktorer för komplikationer. Ett p-värde på <0,05 kommer att anses som statistiskt signifikant.
Studien kommer att genomföras under samordning av Föreningen för infektionssjukdomar och klinisk mikrobiologispecialister (BUHASDER).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år Molekylär bekräftelse av VZV (PCR-Polymerase Chain Reaction) i CSF-vätska Diagnos av meningit eller encefalit
Exklusionskriterier:
Saknade viktiga kliniska data Otillräcklig uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med komplikationer
Vuxna patienter som diagnostiserats med varicella zoster-virus (VZV)-relaterade infektioner i centrala nervsystemet och som utvecklade komplikationer under uppföljning.
Komplikationer inkluderar neurologiska följdtillstånd som epilepsi, kognitiv försämring, kranialnervspares, funktionsnedsättning eller dödlighet.
|
|
Patienter utan komplikationer
Vuxna patienter som diagnostiserats med varicella zoster-virus (VZV)-relaterade infektioner i centrala nervsystemet och som inte utvecklade komplikationer under uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter diagnos
|
Förekomst av komplikationer hos patienter med varicella zoster-virus (VZV)-relaterade infektioner i centrala nervsystemet, inklusive neurologiska följdsjukdomar såsom epilepsi, kognitiv funktionsnedsättning, kranialnervspares, funktionsnedsättning eller död.
|
Upp till 12 månader efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt utfall (modifierad Rankin-skala)
Tidsram: Upp till 12 månader efter diagnos
|
Funktionsstatus bedömt med modifierad Rankin-skala (mRS) hos patienter med VZV-infektioner i centrala nervsystemet.
|
Upp till 12 månader efter diagnos
|
|
Neurologiska följdsjukdomar
Tidsram: Upp till 12 månader efter diagnos
|
Utveckling av långsiktiga neurologiska komplikationer som epilepsi, kognitiv försämring eller motoriska störningar.
|
Upp till 12 månader efter diagnos
|
|
Krav på intensivvårdsavdelning (IVA)
Tidsram: Upp till 1 månad efter diagnos
|
Krav på intensivvårdsinläggning under sjukdomsförloppet.
|
Upp till 1 månad efter diagnos
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 1 månad efter diagnos
|
Dödlighet av alla orsaker relaterad till VZV-infektion i centrala nervsystemet.
|
Upp till 1 månad efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektiös encefalit
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Virussjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Encefalit
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Encefalit, Varicella Zoster
Andra studie-ID-nummer
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .