- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07554261
Características clínicas y resultados de las infecciones del sistema nervioso central por VZV
Características clínicas, factores de riesgo y resultados funcionales de las infecciones del sistema nervioso central por virus varicela zóster: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico de BUHASDER
El objetivo de este estudio observacional es conocer las características clínicas, los factores de riesgo y los resultados a largo plazo de las infecciones del sistema nervioso central (SNC) relacionadas con el virus varicela-zóster (VVZ) en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuáles son los factores de riesgo asociados con la meningitis y encefalitis por VVZ? ¿Qué hallazgos clínicos y de laboratorio se asocian con complicaciones y malos resultados funcionales? Los investigadores recopilarán datos retrospectivos de centros participantes en todo el país, incluyendo variables demográficas, clínicas, de laboratorio, de imágenes y de tratamiento. Los participantes diagnosticados con infecciones del sistema nervioso central relacionadas con el VVZ serán seguidos a través de historias clínicas, y se evaluarán resultados como complicaciones, estado funcional y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El virus de la varicela zóster (VVZ) es una causa bien establecida de infecciones del sistema nervioso central, incluyendo meningitis y encefalitis, que pueden provocar una morbilidad y mortalidad significativas. Estas infecciones pueden ocurrir con o sin la erupción dermatomal típica y pueden presentarse con un amplio espectro de hallazgos neurológicos. Con el aumento de la esperanza de vida y el uso generalizado de terapias inmunosupresoras e inmunomoduladoras, se espera que aumente la incidencia de reactivación del VVZ y sus complicaciones relacionadas.
A pesar de los avances en los métodos de diagnóstico molecular, que han mejorado la detección oportuna y precisa del VVZ en el líquido cefalorraquídeo, los datos multicéntricos a gran escala sobre las infecciones del sistema nervioso central relacionadas con el VVZ siguen siendo limitados, especialmente a nivel nacional.
Este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar las características clínicas, los factores de riesgo y los resultados funcionales de los pacientes adultos diagnosticados con meningitis y encefalitis por VVZ. Los datos se recopilarán de los centros participantes utilizando un conjunto de datos estandarizado, que incluye características demográficas, presentación clínica, comorbilidades, hallazgos de laboratorio, análisis del líquido cefalorraquídeo, resultados de imágenes, detalles del tratamiento y resultados de seguimiento.
El estudio comparará a los pacientes con y sin complicaciones para identificar los factores asociados con resultados adversos. Las complicaciones evaluadas durante el seguimiento (mínimo 1 mes, hasta 12 meses) incluirán secuelas neurológicas como epilepsia, deterioro cognitivo, déficits de nervios craneales y discapacidad funcional medida mediante la Escala de Rankin Modificada. También se evaluarán la mortalidad y los requisitos de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Se realizarán análisis estadísticos para determinar las asociaciones entre las variables clínicas y los resultados. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o de Fisher, y las variables continuas se analizarán según su distribución. Se utilizarán modelos de regresión logística para identificar predictores independientes de complicaciones. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
El estudio se llevará a cabo bajo la coordinación de la Asociación de Especialistas en Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (BUHASDER).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años Confirmación molecular del VZV (PCR-Reacción en Cadena de la Polimerasa) en líquido cefalorraquídeo Diagnóstico de meningitis o encefalitis
Criterios de exclusión:
Falta de datos clínicos clave Seguimiento inadecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con complicaciones
Pacientes adultos diagnosticados con infecciones del sistema nervioso central relacionadas con el virus varicela-zóster (VZV) que desarrollaron complicaciones durante el seguimiento.
Las complicaciones incluyen secuelas neurológicas como epilepsia, deterioro cognitivo, déficits de pares craneales, discapacidad funcional o mortalidad.
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Pacientes sin Complicaciones
Pacientes adultos diagnosticados con infecciones del sistema nervioso central relacionadas con el virus de la varicela zóster (VZV) que no desarrollaron complicaciones durante el período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del diagnóstico
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Presencia de complicaciones en pacientes con infecciones del sistema nervioso central relacionadas con el virus de la varicela zóster (VZV), incluyendo secuelas neurológicas como epilepsia, deterioro cognitivo, déficits de nervios craneales, discapacidad funcional o muerte.
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Hasta 12 meses después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional (Escala de Rankin Modificada)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del diagnóstico
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Estado funcional evaluado utilizando la Escala de Rankin Modificada (mRS) en pacientes con infecciones del SNC por VZV.
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Hasta 12 meses después del diagnóstico
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Secuelas neurológicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del diagnóstico
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Desarrollo de complicaciones neurológicas a largo plazo como epilepsia, deterioro cognitivo o déficits motores.
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Hasta 12 meses después del diagnóstico
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Necesidad de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del diagnóstico
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Requisito de ingreso en la UCI durante el desarrollo de la enfermedad.
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Hasta 1 mes después del diagnóstico
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del diagnóstico
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Mortalidad por todas las causas relacionada con la infección del sistema nervioso central por VZV.
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Hasta 1 mes después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Encefalitis infecciosa
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Encefalitis por varicela zóster
Otros números de identificación del estudio
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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