- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07554261
Kliniske træk og resultater af VZV CNS-infektioner
Kliniske træk, risikofaktorer og funktionelle resultater af varicella zoster virus-infektioner i centralnervesystemet: En BUHASDER multicenter retrospektiv kohortestudie
Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle viden om de kliniske karakteristika, risikofaktorer og langsigtede resultater af varicella zoster virus (VZV)-relaterede infektioner i centralnervesystemet (CNS) hos voksne.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvilke risikofaktorer er forbundet med VZV-meningitis og -encephalitis?
Hvilke kliniske og laboratoriemæssige fund er forbundet med komplikationer og dårlige funktionelle resultater?
Forskere vil indsamle retrospektive data fra deltagende centre i hele landet, herunder demografiske, kliniske, laboratoriemæssige, billeddiagnostiske og behandlingsvariabler.
Deltagere, der er diagnosticeret med VZV-relaterede infektioner i centralnervesystemet, vil blive fulgt gennem medicinske journaler, og resultater som komplikationer, funktionel status og dødelighed vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Varicella zoster virus (VZV) er en veletableret årsag til infektioner i centralnervesystemet, herunder meningitis og encephalitis, som kan føre til betydelig morbiditet og mortalitet. Disse infektioner kan forekomme med eller uden det typiske dermatomale udslæt og kan præsentere sig med et bredt spektrum af neurologiske fund. Med stigende levealder og udbredt brug af immunosuppressive og immunmodulerende behandlinger forventes forekomsten af VZV-reaktivering og relaterede komplikationer at stige.
På trods af fremskridt inden for molekylære diagnostiske metoder, som har forbedret rettidig og præcis påvisning af VZV i cerebrospinalvæske, er store multicenterdata om VZV-relaterede infektioner i centralnervesystemet stadig begrænsede, især på nationalt niveau.
Dette multicenter retrospektive kohortestudie har til formål at evaluere de kliniske træk, risikofaktorer og funktionelle resultater hos voksne patienter diagnosticeret med VZV meningitis og encephalitis. Data vil blive indsamlet fra deltagende centre ved hjælp af et standardiseret datasæt, herunder demografiske karakteristika, klinisk præsentation, komorbiditeter, laboratoriefund, cerebrospinalvæskeanalyse, billeddiagnostiske resultater, behandlingsdetaljer og opfølgningsresultater.
Studiet vil sammenligne patienter med og uden komplikationer for at identificere faktorer forbundet med ugunstige udfald. Komplikationer vurderet under opfølgning (minimum 1 måned, op til 12 måneder) vil omfatte neurologiske sequelae såsom epilepsi, kognitiv svækkelse, kranienerveudfald og funktionel handicap målt ved Modified Rankin Scale. Mortalitet og behov for intensivafdeling vil også blive evalueret.
Statistiske analyser vil blive udført for at bestemme sammenhænge mellem kliniske variabler og resultater. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, og kontinuerte variabler vil blive analyseret i henhold til deres fordeling. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere uafhængige prædiktorer for komplikationer. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Studiet vil blive gennemført under koordination af Foreningen for Infektionsmedicin og Klinisk Mikrobiologi Specialister (BUHASDER).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år Molekylær bekræftelse af VZV (PCR - polymerasereaktion) i CSF-væske. Diagnose af meningitis eller encephalitis.
Eksklusionskriterier:
Manglende centrale kliniske data Utilstrækkelig opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med komplikationer
Voksne patienter diagnosticeret med varicella zoster virus (VZV)-relateret infektion i centralnervesystemet, som udviklede komplikationer under opfølgning.
Komplikationer inkluderer neurologiske følgetilstande som epilepsi, kognitiv svækkelse, kranienerveudfald, funktionel handicap eller dødelighed.
|
|
Patienter uden komplikationer
Voksne patienter diagnosticeret med varicella zoster virus (VZV)-relaterede infektioner i centralnervesystemet, som ikke udviklede komplikationer i opfølgningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter diagnosen
|
Tilstedeværelse af komplikationer hos patienter med varicella zoster virus (VZV)-relaterede infektioner i centralnervesystemet, inklusive neurologiske sequelae som epilepsi, kognitiv svækkelse, kranienerveudfald, funktionel uførhed eller død.
|
Op til 12 måneder efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat (Modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter diagnosen
|
Funktionsstatus vurderet ved anvendelse af Modified Rankin Scale (mRS) hos patienter med VZV CNS-infektioner.
|
Op til 12 måneder efter diagnosen
|
|
Neurologiske følgetilstande
Tidsramme: Op til 12 måneder efter diagnosen
|
Udvikling af langvarige neurologiske komplikationer såsom epilepsi, kognitiv svækkelse eller motoriske underskud.
|
Op til 12 måneder efter diagnosen
|
|
Intensivafdelingsbehov
Tidsramme: Op til 1 måned efter diagnose
|
Krav om indlæggelse på intensivafdeling under sygdomsforløbet.
|
Op til 1 måned efter diagnose
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 1 måned efter diagnosen
|
Dødelighed af alle årsager relateret til VZV-infektion i centralnervesystemet.
|
Op til 1 måned efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektiøs encephalitis
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Encephalitis
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Encephalitis forårsaget af varicella zoster-virus
Andre undersøgelses-id-numre
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varicella Zoster
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityAfsluttetHIV-infektioner | Varicella-zoster virusThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVaricella virus infektion
-
SK Bioscience Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSkoldkopper (varicella)
-
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeVaricella-zoster virusKina
-
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeVaricella-zoster virusKina
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionTrukket tilbageVedvarende varicella-immunitetForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetVaricella Zoster InfectionHong Kong
-
GlaxoSmithKlineLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetSkoldkopper (varicella) | SkoldkoppevaccinerTyskland
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetImmunisering; Infektion | Varicella ZosterKorea, Republikken
-
Wuerzburg University HospitalRekrutteringVaccination; Infektion | Zoster VaricellaTyskland