Clinical Features and Outcomes of VZV CNS Infections
Klinické charakteristiky, rizikové faktory a funkční výsledky infekcí centrálního nervového systému způsobených virem varicella-zoster: Multicentrická retrospektivní kohortová studie BUHASDER
Cílem této observační studie je zjistit klinické charakteristiky, rizikové faktory a dlouhodobé výsledky infekcí centrálního nervového systému (CNS) způsobených virem varicella zoster (VZV) u dospělých.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jaké rizikové faktory jsou spojeny s VZV meningitidou a encefalitidou?
Které klinické a laboratorní nálezy jsou spojeny s komplikacemi a špatnými funkčními výsledky?
Vědci budou shromažďovat retrospektivní data ze zúčastněných center po celé zemi, včetně demografických, klinických, laboratorních, zobrazovacích a léčebných proměnných.
Pacienti s diagnózou infekcí CNS způsobených VZV budou sledováni prostřednictvím zdravotnické dokumentace a budou hodnoceny výsledky, jako jsou komplikace, funkční stav a úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Virus varicella-zoster (VZV) je dobře známou příčinou infekcí centrálního nervového systému, včetně meningitidy a encefalitidy, které mohou vést k významné morbiditě a mortalitě. Tyto infekce se mohou vyskytovat s typickým dermatomálním vyrážkou nebo bez ní a mohou se projevovat širokým spektrem neurologických nálezů. S rostoucí střední délkou života a rozšířeným užíváním imunosupresivní a imunomodulační léčby se očekává nárůst incidence reaktivace VZV a souvisejících komplikací.
Navzdory pokrokům v molekulárních diagnostických metodách, které zlepšily včasnou a přesnou detekci VZV v mozkomíšním moku, zůstávají vícemocetná data o infekcích centrálního nervového systému souvisejících s VZV omezená, zejména na národní úrovni.
Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit klinické charakteristiky, rizikové faktory a funkční výsledky dospělých pacientů s diagnózou VZV meningitidy a encefalitidy. Data budou shromažďována z participujících center pomocí standardizovaného souboru dat, zahrnujícího demografické charakteristiky, klinický obraz, komorbidity, laboratorní nálezy, analýzu mozkomíšního moku, výsledky zobrazovacích metod, podrobnosti o léčbě a výsledky sledování.
Studie porovná pacienty s komplikacemi a bez nich, aby identifikovala faktory spojené s nepříznivými výsledky. Komplikace hodnocené během sledování (minimálně 1 měsíc, až 12 měsíců) budou zahrnovat neurologické následky, jako je epilepsie, kognitivní porucha, deficty hlavových nervů a funkční postižení měřené modifikovanou Rankinovou škálou. Bude také hodnocena mortalita a potřeba intenzivní péče.
Statistické analýzy budou provedeny ke stanovení asociací mezi klinickými proměnnými a výsledky. Kategorické proměnné budou porovnávány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu a spojité proměnné budou analyzovány podle jejich rozdělení. K identifikaci nezávislých prediktorů komplikací budou použity logistické regresní modely. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Studie bude prováděna pod koordinací Asociace specialistů na infekční nemoci a klinickou mikrobiologii (BUHASDER).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti jsou zahrnuti na základě molekulárního potvrzení přítomnosti VZV v mozkomíšním moku a dostupnosti klinických dat z follow-up.
Popis
Kriteria zařazení:
Věk ≥18 let Molekulární potvrzení VZV (PCR-polymerázová řetězová reakce) v mozkomíšním moku Diagnóza meningitidy nebo encefalitidy
Kritéria vyloučení:
Chybějící klíčová klinická data Nedostatečné sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s komplikacemi
Dospělí pacienti s diagnostikovanou infekcí centrálního nervového systému způsobenou virem varicella zoster (VZV) a s komplikacemi vzniklými během sledování. Komplikace zahrnují neurologické následky, jako je epilepsie, kognitivní porucha, deficity hlavových nervů, funkční postižení nebo úmrtí.
|
|
Pacienti bez komplikací
Dospělí pacienti s diagnózou infekce centrálního nervového systému související s virem varicella-zoster (VZV), u nichž se během sledovaného období nevyvinuly komplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců po diagnóze
|
Přítomnost komplikací u pacientů s infekcemi centrálního nervového systému souvisejícími s virem varicella zoster (VZV), včetně neurologických následků, jako je epilepsie, kognitivní porucha, deficity hlavových nervů, funkční postižení nebo smrt.
|
Až 12 měsíců po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek (Modifikovaná Rankinova škála)
Časové okno: Až 12 měsíců po diagnóze
|
Funkční status hodnocený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) u pacientů s VZV infekcemi CNS.
|
Až 12 měsíců po diagnóze
|
|
Neurologické sekvence
Časové okno: Až 12 měsíců po diagnóze
|
Rozvoj dlouhodobých neurologických komplikací, jako je epilepsie, kognitivní porucha nebo motorické deficity.
|
Až 12 měsíců po diagnóze
|
|
Potřeba jednotky intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Do 1 měsíce po diagnóze
|
Potřeba přijetí na JIP během průběhu nemoci.
|
Do 1 měsíce po diagnóze
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 1 měsíc po diagnóze
|
Úmrtnost ze všech příčin související s infekcí centrálního nervového systému způsobenou VZV.
|
Až 1 měsíc po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Güler, MD, Kocaeli University, Kocaeli, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekční encefalitida
- Neurozánětlivá onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Encefalitida
- Infekce virem varicella zoster
- Encephalitis, Varicella Zoster
Další identifikační čísla studie
- GOKAEK-2026/06/41 2026/190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .