- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07555158
놀이 중재가 뇌파 및 인공지능을 활용한 스트레스와 불안에 미치는 영향 (ILOS-WEEG)
뇌전도 신호와 인공지능을 활용한 스트레스 및 불안이 있는 학생들의 놀이 기반 개입 효과 측정
이 프로젝트는 중간고사, 기말고사, 정기 시험 또는 재시험 등 시험 기간 동안 대학생들을 대상으로 합니다. 이 시기는 학업 스트레스에 특히 민감한 시기이기 때문입니다. 참여는 자발적으로 이루어지며 사전 동의를 받고, 창의적 표현과 온화한 신체 움직임을 촉진하기 위해 특별히 마련된 공간에서 진행됩니다.
중재는 유도 그림 그리기, 신체 움직임, 상징적 재해석과 같은 짧은 표현 및 신체 기법을 사용하여 이러한 필요를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이러한 실천은 부교감 신경계를 활성화하여 인지 능력을 향상시키는 평온함과 안전감을 촉진합니다.
중재는 단일 세션으로 20분 동안 진행되며, 자발적 그림 그리기, 유도된 정서적 자기 성찰, 온화한 신체 운동을 통합합니다. Emotiv Epoc X 장치를 사용하여 참가자 하위 그룹에서 중재 중 뇌전도(EEG)를 이용한 뇌 활동 기록을 통합하여, 시험의 정서적 자극에 대한 뇌 활동 조절을 객관적으로 관찰하고 불안, 주의력 및 작업 기억과 관련된 전기적 패턴의 변화를 측정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 놀이 기반 중재를 통해 대학생의 시험 불안과 스트레스를 줄이는 것을 목표로 합니다. 참여는 자발적이며, 정보에 기반한 동의가 필요하며, 특별히 준비된 공간에서 진행됩니다.
중재는 유도 그리기, 신체 움직임, 상징적 재해석과 같은 간단한 표현적 및 신체적 기법을 사용하여 이러한 필요를 해결하고자 합니다. 이러한 실천은 부교감 신경계를 활성화하여 인지 능력을 향상시키는 평온함과 안정감을 촉진합니다.
중재는 단일 세션에서 20분간 진행되며, 자발적 그리기, 유도된 정서적 자기 성찰, 부드러운 신체 운동을 통합합니다.
또한, 일부 참가자 하위 그룹에서는 Emotiv Epoc X 장치를 사용하여 중재 중 뇌파 검사(EEG)로 뇌 활동을 기록합니다. 이를 통해 시험이라는 정서적 자극에 대한 뇌 활동의 조절을 객관적으로 관찰하고, 불안, 주의력 및 작업 기억 상태와 관련된 전기적 패턴의 가능한 변화를 측정할 수 있습니다. 또한 인지된 불안 수준에 대한 간단한 주관적 자기 보고가 함께 이루어집니다.
중재는 세 단계로 구성됩니다:
수용전념치료 (5분): 이 행동 치료는 심리적 유연성을 높이는 것을 목표로 합니다. 부정적인 생각과 감정을 수용하고, 목표를 명확히 하며, 현재 순간에 완전히 집중하는 데 초점을 맞춥니다(마음챙김).
이 치료는 추가로 네 단계로 진행됩니다:
- 그라운딩: 똑바로 앉아 발을 바닥에 평평하게 두고 손을 편안한 위치에 둡니다. 코로 깊게 숨을 들이마신 후 입으로 내쉽니다(3회). 마음속으로 "나는 여기, 이 장소, 이 순간에 있으며, 내 몸은 나와 함께 있습니다."라고 반복합니다.
- 마음챙김 수용: 증상을 알아차립니다: 배에 맺힌 매듭, 두근거림, 땀에 젖은 손바닥. 이러한 증상과 싸우려고 하지 말고 불안과 스트레스의 일부로 받아들이고, 그냥 "있게 내버려 두십시오". 3. 인지적 탈융합은 부정적인 생각으로부터 자신을 분리하고 이를 자신 외부의 것으로 이해하는 것입니다.
4. 목표와의 재연결은 순간의 "왜"에 초점을 맞추는 것입니다.
유도 그리기 (5-10분): 이는 구조화된 그래픽 활동을 사용하여 감정이나 생각을 탐색하고 표현하는 예술 기반 치료의 한 형태입니다.
종이에 현재 불안이 어떻게 인식되는지를 나타내는 그림을 그리는 것입니다. 그림이 미학적으로 아름다울 필요는 없으며, 단순히 인식된 감정을 나타내는 선이나 모양을 사용하고 원한다면 색을 사용하십시오.
그 후, 시험에 대처하는 데 도움이 될 개인적인 기술을 나타내는 것을 그리십시오.
미세 신체 연습 (5분): 이는 미주 신경을 자극하여 자율 신경계를 조절하는 작은 신체적 중재를 포함합니다. 의식적인 움직임과 호흡을 포함합니다.
의식적인 움직임: 서거나 앉은 상태에서 발바닥에 주의를 집중하고, 발을 부드럽게 땅에 누르십시오.
목을 천천히 좌우로 기울이는 부드러운 목 스트레칭을 수행하십시오.
가능하다면, 손과 팔을 5-10초간 부드럽게 흔드십시오.
집중된 미주 호흡: 코로 4초간 숨을 들이마시며 어깨를 올립니다. 2초간 숨을 참은 후, 입으로 6초간 세면서 내쉬며 어깨를 내립니다. 이 주기를 3회 반복하십시오.
이러한 치료의 효과는 즉각적입니다: 스트레스와 불안의 생리적 증상의 빠른 감소, 집중력과 정신적 명확성 증가, 부정적 생각 감소, 통제감 증가. 일관되게 실천하면 상당하고 지속적인 효과가 있습니다: 전전두엽 피질, 편도체, 해마의 구조 변화로 심리적 유연성이 향상되어 불안과 기준 스트레스의 재발 가능성을 줄이고, 정서적 반응성을 낮추며, 압박 상황에서 의사 결정을 개선하고, 지속적 주의력을 증가시키며, 일반적으로 신경계가 항상성을 유지하는 능력을 향상시킵니다.
정서적 변화는 중재 전후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 연구가 진행될 기관에 등록된 대학생.
- 만 18세에서 35세.
- 학업 평가와 관련된 중간 정도의 스트레스나 불안을 보이는 학생.
- 자발적으로 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 학생.
- 중재 세션과 신경심리학적 및 신경생리학적(EEG) 평가에 참석할 수 있는 학생.
- 중요한 스트레스 사건(시험)을 앞두고 있는 경우.
제외 기준:
- EEG로 기록되는 뇌 활동에 영향을 줄 수 있는 신경학적 장애를 진단받은 학생.
- 현재 정신과 치료를 받고 있거나 뇌 활동을 변화시키는 약물을 복용 중인 학생.
- 신경생리학적 기록에 간섭할 수 있는 향정신성 물질을 최근 사용한 개인.
- 연구의 초기 또는 최종 평가를 완료하지 않은 학생.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 학생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노는 방식의 중재
참가자들은 시험 전에 감정 조절을 촉진하도록 설계된 여가 활동에 참여합니다.
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중재는 약 15-20분 동안 진행되며 세 단계로 구성됩니다: 수용전념치료 (5분): 이 행동 치료는 심리적 유연성을 높이는 것을 목표로 합니다. 부정적인 생각과 감정을 수용하고, 목표를 명확히 하며, 현재 순간에 완전히 집중하는 것(마음챙김)에 초점을 맞춥니다. 이 치료는 네 단계로 진행됩니다: grounding 마음챙김 수용 인지적 융합 해체 목표와의 재연결 안내 그림 그리기 (5-10분): 이는 구조화된 그래픽 활동을 통해 감정이나 생각을 탐색하고 표현하는 예술 기반 치료의 한 형태입니다. 신체 미세 연습 (5분): 이는 미주신경을 자극하여 자율신경계를 조절하는 작은 신체 개입입니다. 의식적인 움직임과 호흡.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기 명단
연구 단계 동안 참가자들은 중재를 받지 않으며, 이를 통해 실험군과의 결과를 비교할 수 있습니다.
이 그룹은 놀이 기반 중재로 인해 관찰된 변화가 실제로 발생한 것인지 판단하기 위한 기준 그룹 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스
기간: 중재 전-후 / 1주
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지각된 스트레스 척도(PSS-10)는 심리적 스트레스를 측정하는 도구입니다.
지난 주 동안 생활 상황이 스트레스로 평가된 정도를 측정하는 10개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0에서 40입니다.
이 척도에는 확립된 임상적 절단점이 없습니다.
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중재 전-후 / 1주
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불안
기간: 중재 전후 / 1주
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BAI (Beck 불안 척도) 불안 증상의 존재를 평가하는 도구입니다.
21개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 징후나 증상을 제시하고 평가 대상자는 네 가지 옵션(없음, 약간, 보통, 심함) 중에서 선택해야 합니다.
점수는 21개 항목을 합산하여 얻어지며, 각 항목은 4점 척도(0에서 3까지)로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0점에서 63점까지입니다.
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중재 전후 / 1주
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신경생리학적 측정
기간: During the intervention (20 min)
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신경생리학적, 뇌파(EEG) 기록이 수행됩니다: 각 참가자는 어떤 중재(intervention) 전에 휴식 상태에서 5분 동안 뇌파 기록을 받게 됩니다. 128Hz 샘플링 속도, 8채널, EMOTIV Epoc (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5, FC6)을 사용하며, 전도성 향상을 위해 식염수를 사용합니다. 오프라인 EEG 특징인 전두엽 알파-베타 비율 변화(있는 경우)는 윈도잉 파워 스펙트럼 변환을 사용하여 계산됩니다. 각 중재 세션 및 중재 후 프로그램 종료 후에도 5분 간의 추적 기록이 수행됩니다. |
During the intervention (20 min)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 기억
기간: 중재 전-후 / 20-30분
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"작업 기억은 고등교육 학생들의 실행 기능의 다양한 측면을 평가하기 위해 설계된 자기 보고 도구인 고등교육 실행 기능 척도(Executive Functions in Higher Education Scale, EFEES)를 사용하여 측정될 것입니다.
이 척도는 네 가지 요인으로 구성된 70개의 항목으로 이루어져 있습니다: 조직화(F1, 28개 항목), 자기 통제(F2, 14개 항목), 주의 및 억제 통제(F3, 15개 항목), 계획 및 시간 관리(F4, 10개 항목)와 타당도 확인을 위한 3개의 추가 항목.
각 항목은 0 = 전혀 나를 설명하지 않음부터 5 = 나를 완벽하게 설명함까지의 6점 리커트 척도로 답변됩니다."
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중재 전-후 / 20-30분
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의사 결정
기간: 중재 전-후 / 20-30분
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의사 결정은 고등 교육 학생의 실행 기능의 다양한 측면을 평가하기 위해 설계된 자기 보고 도구인 고등 교육 실행 기능 척도(EFEES)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 70개의 항목으로 구성되어 있으며, 4개의 요인으로 그룹화됩니다: 조직화(F1) 28개 항목, 자기 통제(F2) 14개 항목, 주의 및 억제 통제(F3) 15개 항목, 계획 및 시간 관리(F4) 10개 항목, 그리고 타당성 검증을 위한 3개 항목이 포함됩니다.
각 항목은 0 = 전혀 나를 설명하지 않음에서 5 = 완전히 나를 설명함까지의 6점 리커트 척도로 응답됩니다.
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중재 전-후 / 20-30분
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억제 통제
기간: 사전-사후 개입 / 20-30분
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억제 통제는 대학생의 실행 기능의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 자기 보고 도구인 고등교육용 실행 기능 척도(EFEES)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 4가지 요인으로 그룹화된 70개 항목으로 구성됩니다: 28개 항목의 조직화(F1), 14개 항목의 자가 통제(F2), 15개 항목의 주의 및 억제 통제(F3), 10개 항목의 계획 및 시간 관리(F4)와 타당성 확인을 위한 3개 항목입니다.
각 항목은 0 = 전혀 나를 설명하지 않음에서 5 = 완벽하게 나를 설명함까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 응답됩니다.
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사전-사후 개입 / 20-30분
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계획 중
기간: 중재 전후 / 20-30분
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계획 능력은 고등교육 학생의 실행 기능의 다양한 측면을 평가하기 위해 설계된 자기보고 도구인 고등교육 실행 기능 척도(EFEES)를 사용하여 측정될 것입니다.
이 척도는 70개 항목으로 구성되어 있으며, 조직화(F1) 28개 항목, 자기통제(F2) 14개 항목, 주의 및 억제 통제(F3) 15개 항목, 계획 및 시간 관리(F4) 10개 항목, 그리고 타당도 검증을 위한 3개 항목으로 4개 요인으로 그룹화됩니다.
각 항목은 0 = 전혀 나를 설명하지 않음에서 5 = 나를 완벽하게 설명함까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 응답됩니다.
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중재 전후 / 20-30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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