- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07555158
Impact van spelinterventies op stress en angst met behulp van EEG en AI. (ILOS-WEEG)
HET METEN VAN DE IMPACT VAN SPEELSE INTERVENTIES BIJ STUDENTEN MET STRESS EN ANGST DOOR HET GEBRUIK VAN ELEKTROENCEFALOGRAFISCHE SIGNALEN EN KUNSTMATIGE INTELLIGENTIE
Dit project richt zich op universiteitsstudenten tijdens hun tentamenperiodes, of het nu tussentijdse toetsen, eindexamens, reguliere examens of herexamens betreft, aangezien dit een tijd is die bijzonder gevoelig is voor academische stress. Deelname is vrijwillig, met geïnformeerde toestemming, en vindt plaats in een speciaal ingerichte ruimte die creatieve expressie en zachte fysieke beweging bevordert.
De interventie beoogt in deze behoefte te voorzien door het gebruik van korte expressieve en somatische technieken, zoals begeleid tekenen, lichaamsbeweging en symbolische herinterpretatie. Deze praktijken activeren het parasympathische zenuwstelsel, wat rust- en veiligheidstoestanden bevordert die de cognitieve prestaties verbeteren.
De interventie duurt 20 minuten in één enkele sessie en integreert spontaan tekenen, geleide emotionele zelfreflectie en zachte lichaamsoefeningen. Inclusie van registratie van hersenaactiviteit met behulp van elektro-encefalografie (EEG) tijdens de interventie, in een subgroep van deelnemers met behulp van het Emotiv Epoc X-apparaat, maakt objectieve observatie mogelijk van de modulatie van hersenactiviteit als reactie op de emotionele stimulus van het examen en het meten van mogelijke veranderingen in elektrische patronen die verband houden met angst, aandacht en werkgeheugen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het volgende onderzoek heeft als doel examengerelateerde angst en stress bij universiteitsstudenten te verminderen via een interventie gebaseerd op speelse activiteiten. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en vereist geïnformeerde toestemming, in een speciaal daarvoor ingerichte ruimte.
De interventie stelt voor om deze behoefte aan te pakken door het gebruik van korte expressieve en somatische technieken, zoals begeleid tekenen, lichaamsbeweging en symbolische herinterpretatie. Deze praktijken activeren het parasympathische zenuwstelsel, wat rust- en veiligheidstoestanden bevordert die de cognitieve prestaties verbeteren.
De interventie duurt 20 minuten in één enkele sessie en combineert spontaan tekenen, begeleide emotionele zelfreflectie en zachte lichaamsoefeningen.
Daarnaast zal bij een subgroep van deelnemers de hersenactiviteit worden geregistreerd met behulp van elektro-encefalografie (EEG) tijdens de interventie met het Emotiv Epoc X-apparaat. Dit maakt het mogelijk om objectief de modulatie van hersenactiviteit in reactie op de emotionele stimulus van het examen waar te nemen en mogelijke veranderingen in elektrische patronen die samenhangen met angst, aandacht en werkgeheugen te meten. Vergezeld van een korte subjectieve zelfrapportage van het ervaren angstniveau.
De interventie bestaat uit drie stappen:
Acceptance and Commitment Therapy (5 minuten): Deze gedragstherapie heeft als doel de psychologische flexibiliteit te vergroten. Het richt zich op het accepteren van negatieve gedachten en emoties, het verduidelijken van doelen en volledig aanwezig zijn in het moment (Mindfulness).
Deze therapie wordt verder uitgevoerd in vier stappen:
- Grounding: Zit rechtop met je voeten plat op de grond en je handen in een comfortabele positie. Adem diep in door je neus en adem vervolgens uit door je mond (3 keer). Herhaal mentaal: "Ik ben hier, op deze plek, op dit moment, en mijn lichaam is bij mij."
- Mindful Acceptance: Merk eventuele symptomen op: een knoop in je maag, hartkloppingen, zweterige handpalmen. Probeer deze niet te bestrijden, maar accepteer ze als onderdeel van de angst en stress; laat het er gewoon "zijn".
- Cognitieve defusie houdt in dat je je losmaakt van negatieve gedachten en ze begrijpt als iets dat buiten de persoon staat.
4. Opnieuw verbinden met doelen betekent je concentreren op het "waarom" van het moment.
Begeleid tekenen (5-10 minuten): Dit is een vorm van kunsttherapie die gebruikmaakt van gestructureerde grafische activiteiten om emoties of gedachten te verkennen en te representeren.
Het houdt in dat je op een vel papier een weergave tekent van hoe angst op dat moment wordt ervaren. De tekening hoeft niet esthetisch mooi of "mooi" te zijn; gebruik gewoon lijnen of vormen die de ervaren gevoelens representeren, en gebruik eventueel kleuren.
Daarna teken je iets dat een persoonlijke vaardigheid vertegenwoordigt die je zal helpen bij het examen.
Micro-lichaamspraktijk (5 minuten): Dit omvat kleine somatische interventies die het autonome zenuwstelsel reguleren door stimulatie van de nervus vagus. Het omvat bewuste beweging en ademhaling.
Bewuste bewegingen: Sta of zit en richt je aandacht op de zolen van je voeten, druk ze zachtjes in de grond.
Voer een zachte nekrek uit door je nek langzaam van links naar rechts te kantelen.
Schud, indien mogelijk, je handen en armen zachtjes gedurende 5-10 seconden.
Gerichte vagale ademhaling: Adem in door je neus gedurende 4 seconden, terwijl je je schouders optilt. Houd je adem 2 seconden vast, adem vervolgens uit door je mond, tellend tot 6, terwijl je je schouders laat zakken. Herhaal deze cyclus 3 keer.
De effecten van deze therapieën zijn onmiddellijk: snelle vermindering van de fysiologische symptomen van stress en angst, verhoogde focus en mentale helderheid, verminderde negatieve gedachten en een groter gevoel van controle. Bij consistente beoefening heeft het significante en blijvende effecten: veranderingen in de structuren van de prefrontale cortex, amygdala en hippocampus die de psychologische flexibiliteit verbeteren, waardoor de kans op terugval naar angst en basisstress afneemt, de emotionele reactiviteit vermindert, de besluitvorming onder druk verbetert, de gerichte aandacht vergroot en in het algemeen het vermogen van het zenuwstelsel om homeostase te handhaven verbetert.
Emotionele veranderingen worden voor en na de interventie gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Universiteitsstudenten ingeschreven aan de instelling waar de studie zal worden uitgevoerd.<\/li>
- Leeftijd 18 tot 35 jaar.<\/li>
- Studenten die matige niveaus van stress of angst gerelateerd aan academische beoordelingen vertonen.<\/li>
- Studenten die vrijwillig deelnemen en het toestemmingsformulier ondertekenen.<\/li>
- Studenten die in staat zijn om de interventiesessie en de neuropsychologische en neurofysiologische (EEG) beoordelingen bij te wonen.<\/li>
- Het hebben van een kritieke stressvolle gebeurtenis (een examen).<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Studenten met een eerdere diagnose van neurologische aandoeningen die de hersenactiviteit zoals geregistreerd door EEG kunnen beïnvloeden.<\/li>
- Studenten die momenteel een psychiatrische behandeling ondergaan of medicijnen gebruiken die de hersenactiviteit veranderen.<\/li>
- Personen met recent gebruik van psychoactieve stoffen die de neurofysiologische registraties kunnen verstoren.<\/li>
- Studenten die de initiële of laatste beoordelingen van de studie niet voltooien.<\/li>
- Studenten die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speelse interventie.
Deelnemers nemen deel aan recreatieve activiteiten die zijn ontworpen om emotieregulatie te bevorderen voor het examen.
|
De interventie duurt circa 15-20 minuten en bestaat uit drie stappen: Acceptatie- en Commitmenttherapie (5 minuten): Deze gedragstherapie is gericht op het vergroten van psychologische flexibiliteit.Het richt zich op het accepteren van negatieve gedachten en emoties, het verduidelijken van doelen en volledig aanwezig zijn in het moment (Mindfulness).Deze therapie wordt uitgevoerd in vier stappen: Verankeren Aandachtvolle acceptatie Cognitieve defusie Herverbinden met doelen Begeleid tekenen (5-10 minuten): Het is een vorm van kunstzinnige therapie, waarbij gestructureerde grafische activiteiten worden gebruikt om emoties of gedachten te verkennen en weer te geven. Lichaamsmicro-oefening (5 minuten): Dit zijn kleine somatische interventies die het autonome zenuwstelsel reguleren door de nervus vagus te stimuleren.Bewuste bewegingen en ademhaling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
Deelnemers ontvangen de interventie niet tijdens de studiefase, waardoor hun resultaten kunnen worden vergeleken met die van de experimentele groep.
Deze groep dient als referentie om te bepalen of de waargenomen veranderingen echt te wijten zijn aan de spelgebaseerde interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress
Tijdsspanne: Pre-Post interventie / 1 week
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is een tool voor het meten van psychologische stress.
Een zelfrapportage-instrument van 10 items dat meet in hoeverre levenssituaties als stressvol worden beoordeeld in de afgelopen week. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), met een totaalbereik van 0 tot 40. De schaal heeft geen vastgestelde klinische afkappunten. |
Pre-Post interventie / 1 week
|
|
Anxiety
Tijdsspanne: Interventie Pre-Post / 1 Week
|
BAI (Beck Anxiety Inventory) Een instrument dat de aanwezigheid van angstsymptomen beoordeelt.
Het bestaat uit 21 items, elk met een teken of symptoom, en de geëvalueerde persoon moet kiezen uit vier opties (Geen, Enigszins, Matig, Ernstig).
De score wordt verkregen door de 21 items op te tellen, elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (van 0 tot 3).
De totale score varieert van 0 tot 63 punten.
|
Interventie Pre-Post / 1 Week
|
|
Neurofysiologische maten
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (20 min)
|
Neurofysiologische, elektro-encefalografische (EEG) metingen zullen worden uitgevoerd: Elke deelnemer ondergaat een EEG-meting van vijf minuten in rusttoestand, voorafgaand aan enige interventie, met een samplefrequentie van 128 Hz, van 8 kanalen (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5, FC6) via EMOTIV Epoc, met zoutoplossing voor geleidingsverbetering. Offline worden veranderingen in de frontale alfa-bèta-ratio (indien aanwezig) berekend met behulp van een time-frequentie-analyse via window power spectra. Vervolgens worden er na elke interventiesessie en na het interventieprogramma ook metingen van vijf minuten uitgevoerd. |
Tijdens de interventie (20 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: VOOR_NA interventie / 20-30 min.
|
Het werkgeheugen wordt gemeten met de 'Executive Functions in Higher Education Scale' (EFEES), een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om verschillende aspecten van executieve functies bij studenten in het hoger onderwijs te beoordelen.
Het bestaat uit 70 items, verdeeld over vier factoren: organisatie (F1) met 28 items, zelfcontrole (F2) met 14 items, aandachts- en inhibitiecontrole (F3) met 15 items, en planning en tijdmanagement (F4) met 10 items, plus 3 items voor validiteitscontrole.
Elk item wordt beantwoord met een zespuntige Likert-schaal, variërend van 0 = Beschrijft mij helemaal niet tot 5 = Beschrijft mij perfect.
|
VOOR_NA interventie / 20-30 min.
|
|
Besluitvorming
Tijdsspanne: Pre-Post interventie / 20-30 min
|
Besluitvorming zal worden gemeten met de Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om verschillende aspecten van executieve functies bij studenten in het hoger onderwijs te beoordelen.
Het bestaat uit 70 items die zijn gegroepeerd in vier factoren: organisatie (F1) met 28 items, zelfbeheersing (F2) met 14 items, aandachts- en inhibitieregulatie (F3) met 15 items, en planning en tijdmanagement (F4) met 10 items, plus 3 items voor validiteitsverificatie.
Elk item wordt beantwoord op een zespuntsschaal van Likert, variërend van 0 = Past helemaal niet bij mij tot 5 = Past perfect bij mij.
|
Pre-Post interventie / 20-30 min
|
|
Inhibitiecontrole
Tijdsspanne: Pre-Post interventie / 20-30 min.
|
Inhibitory control will be measured using the Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om verschillende aspecten van executieve functies bij studenten in het hoger onderwijs te beoordelen.
Het bestaat uit 70 items die zijn gegroepeerd in vier factoren: organisatie (F1) met 28 items, zelfcontrole (F2) met 14 items, aandachts- en remmingscontrole (F3) met 15 items, en planning en tijdbeheer (F4) met 10 items, plus 3 items voor validiteitsverificatie.
Elk item wordt beantwoord met behulp van een zes-punts Likertschaal, variërend van 0 = Beschrijft mij helemaal niet tot 5 = Beschrijft mij perfect.
|
Pre-Post interventie / 20-30 min.
|
|
Planning
Tijdsspanne: Interventie voor- en na / 20-30 min
|
Planning zal worden gemeten met de Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om verschillende aspecten van executieve functies bij studenten in het hoger onderwijs te beoordelen.
Het bestaat uit 70 items die zijn onderverdeeld in vier factoren: organisatie (F1) met 28 items, zelfbeheersing (F2) met 14 items, aandachts- en inhibitiecontrole (F3) met 15 items, en planning en tijdbeheer (F4) met 10 items, plus 3 items voor validiteitscontrole.
Elk item wordt beantwoord met een zes-punts Likertschaal, variërend van 0 = Beschrijft mij helemaal niet tot 5 = Beschrijft mij perfect.
|
Interventie voor- en na / 20-30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300/2/C/39/26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .