- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555158
Indvirkning af legeinterventioner på stress og angst ved hjælp af EEG og AI. (ILOS-WEEG)
MÅLING AF INDFLYDELSEN AF LEGENDE INTERVENTIONER HOS STUDENTER MED STRESS OG ANGST GENNEM BRUG AF ELEKTROENCEFALOGRAFISKE SIGNALER OG KUNSTIG INTELLIGENS
Dette projekt vil rette sig mod universitetstuderende i deres eksamensperioder, uanset om det er midtvejs, afsluttende eksamener, regelmæssige eksamener eller genprøver, da dette er en tid, der er særligt følsom over for akademisk stress. Deltagelse vil være frivillig med informeret samtykke og vil finde sted i et særligt forberedt rum for at lette kreativt udtryk og blid fysisk bevægelse.
Interventionen har til formål at adressere dette behov gennem brug af korte ekspressive og somatiske teknikker såsom guidet tegning, kropsbevægelse og symbolsk genfortolkning. Disse praksisser aktiverer det parasympatiske nervesystem, fremmer tilstande af ro og sikkerhed, der forbedrer kognitiv præstation.
Interventionen varer 20 minutter i en enkelt session og integrerer spontan tegning, guidet følelsesmæssig selvrefleksion og blide kropsøvelser. Inddragelse af optagelse af hjerneaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) under interventionen i en undergruppe af deltagere ved hjælp af Emotiv Epoc X-enheden, hvilket muliggør objektiv observation af modulationen af hjerneaktivitet som svar på den følelsesmæssige stimulus fra eksamen og måling af mulige ændringer i elektriske mønstre forbundet med tilstande af angst, opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende forskning har til formål at reducere eksamensangst og stress hos universitetsstuderende gennem en intervention baseret på legende aktiviteter. Deltagelse i forskningen er frivillig og kræver informeret samtykke i et specielt forberedt rum.
Interventionen foreslår at imødekomme dette behov ved brug af korte ekspressive og somatiske teknikker, såsom guidet tegning, kropsbevægelse og symbolsk nyfortolkning. Disse praksisser aktiverer det parasympatiske nervesystem, hvilket fremmer tilstande af ro og tryghed, der forbedrer kognitiv præstation.
Interventionen varer 20 minutter i en enkelt session og integrerer spontan tegning, guidet følelsesmæssig selvrefleksion og blide kropsøvelser.
Derudover vil hjerneaktivitet blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) under interventionen i en undergruppe af deltagere med Emotiv Epoc X-enheden. Dette vil muliggøre objektiv observation af moduleringen af hjerneaktivitet som reaktion på den følelsesmæssige stimulus fra eksamen og måling af mulige ændringer i elektriske mønstre forbundet med tilstande af angst, opmærksomhed og arbejdshukommelse. Ledsaget af en kort subjektiv selvanmeldelse af opfattet angstniveau.
Interventionen består af tre trin:
Acceptance and Commitment Therapy (5 minutter): Denne adfærdsterapi har til formål at øge psykologisk fleksibilitet. Den fokuserer på at acceptere negative tanker og følelser, afklare mål og være fuldt til stede i øjeblikket (Mindfulness).
Denne terapi udføres endvidere i fire trin:
- Grounding: Sid oprejst med fødderne fladt på gulvet og hænderne i en behagelig stilling. Træk vejret dybt ind gennem næsen og derefter ud gennem munden (3 gange). Gentag mentalt: "Jeg er her, på dette sted, i dette øjeblik, og min krop er med mig."
- Mindful Acceptance: Læg mærke til eventuelle symptomer: en knude i maven, hjertebanken, svedige håndflader. I stedet for at forsøge at bekæmpe disse, accepter dem som en del af angsten og stressen; lad dem simpelthen "være".”. 3. Kognitiv defusion involverer at adskille sig fra negative tanker og forstå dem som noget eksternt for personen.
4. Genopret forbindelsen til mål ved at fokusere på "hvorfor" for øjeblikket.
Guided tegning (5-10 minutter): Dette er en form for kunstbaseret terapi, der bruger strukturerede grafiske aktiviteter til at udforske og repræsentere følelser eller tanker.
Det indebærer at tegne en repræsentation på et stykke papir af, hvordan angst opfattes lige nu. Tegningen behøver ikke være æstetisk tiltalende eller "pæn"; brug blot linjer eller former, der repræsenterer de opfattede følelser, og brug farver, hvis du ønsker det.
Derefter tegn noget, der repræsenterer en personlig færdighed, der vil hjælpe dig med at klare eksamen.
Mikrokropsøvelse (5 minutter): Dette indebærer små somatiske interventioner, der regulerer det autonome nervesystem ved at stimulere vagusnerven. Det inkluderer bevidst bevægelse og vejrtrækning.
Bevidste bevægelser: Stående eller siddende, fokuser din opmærksomhed på fodsålerne, tryk dem blidt ned i jorden.
Udfør en blid nakkestrækning ved langsomt at vippe nakken fra side til side.
Hvis muligt, ryst blidt dine hænder og arme i 5-10 sekunder.
Fokuseret vagal vejrtrækning: Indånd gennem næsen i 4 sekunder, løft skuldrene mens du trækker vejret. Hold vejret i 2 sekunder, ånd derefter ud gennem munden og tæl til 6, mens du sænker skuldrene. Gentag denne cyklus 3 gange.
Effekterne af disse terapier er umiddelbare: hurtig reduktion af fysiologiske symptomer på stress og angst, øget fokus og mental klarhed, formindskede negative tanker og en større følelse af kontrol. Hvis de praktiseres konsekvent, har de betydelige og varige effekter: Ændringer i strukturerne i præfrontal cortex, amygdala og hippocampus, der forbedrer psykologisk fleksibilitet, reducerer sandsynligheden for tilbagefald af angst og basal stress, nedsætter følelsesmæssig reaktivitet, forbedrer beslutningstagning under pres, øger vedvarende opmærksomhed og generelt forbedrer nervesystemets evne til at opretholde homeostase.
Følelsesmæssige ændringer vil blive vurderet før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Universitetsstuderende, der er indskrevet ved den institution, hvor undersøgelsen vil blive gennemført.<\/li>
- Alder 18 til 35.<\/li>
- Studerende, som udviser moderate niveauer af stress eller angst relateret til akademiske vurderinger.<\/li>
- Studerende, der accepterer at deltage frivilligt og underskriver den informerede samtykkeerklæring.<\/li>
- Studerende, der kan deltage i interventionssessionen og de neuropsykologiske og neurofysiologiske (EEG) vurderinger.<\/li>
- Forekomst af en kritisk stressende begivenhed (en eksamen).<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Studerende med en tidligere diagnose af neurologiske lidelser, der kan påvirke hjerneaktiviteten registreret af EEG.<\/li>
- Studerende, der aktuelt modtager psykiatrisk behandling eller tager medicin, der ændrer hjerneaktiviteten.<\/li>
- Personer med nyligt brug af psykoaktive stoffer, som kan forstyrre neurofysiologiske optagelser.<\/li>
- Studerende, der ikke gennemfører de indledende eller afsluttende vurderinger af undersøgelsen.<\/li>
- Studerende, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Legende intervention
Deltagerne engagerer sig i rekreative aktiviteter designet til at fremme emotionel regulering før eksamen.
|
Indgrebet varer ca. 15-20 minutter og består af tre trin: Acceptance and Commitment Terapi (5 minutter): Denne adfærdsterapi har til formål at øge psykologisk fleksibilitet. Den fokuserer på at acceptere negative tanker og følelser, afklare mål og være fuldt til stede i øjeblikket (Mindfulness). Terapien udføres i fire trin: Grounding Mindful acceptering Kognitiv defusion Genforbindelse med mål Guidet tegning (5-10 minutter): Det er en form for kunstbaseret terapi, hvor strukturerede grafiske aktiviteter bruges til at udforske og repræsentere følelser eller tanker. Krops-mikropraksis (5 minutter): Disse er små somatiske interventioner, der regulerer det autonome nervesystem ved at stimulere vagusnerven. Bevidste bevægelser og vejrtrækning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: venteliste
Deltagerne modtager ikke interventionen i studieperioden, hvilket gør det muligt at sammenligne deres resultater med forsøgsgruppens. Denne gruppe fungerer som reference til at afgøre, om de observerede ændringer rent faktisk skyldes den legbaserede intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Før-efter intervention / 1 uge
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) er et redskab til måling af psykologisk stress.
Et 10-elements selvrapporteringsinstrument, der måler, i hvilken grad livssituationer vurderes som stressende i løbet af den seneste uge. Hvert element scores på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med en samlet spændvidde på 0 til 40. Skalaen har ikke etablerede kliniske cut-off-punkter. |
Før-efter intervention / 1 uge
|
|
Angst
Tidsramme: Før-efter intervention / 1 uge
|
BAI (Beck Anxiety Inventory) Et redskab, der vurderer tilstedeværelsen af angstsymptomer.
Det består af 21 punkter, hvor hvert præsenterer et tegn eller symptom, og personen, der evalueres, skal vælge mellem fire muligheder (Ingen, Lidt, Moderat og Alvorligt). Scoren opnås ved at summere de 21 punkter, idet hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (fra 0 til 3). Den samlede score spænder fra 0 til 63 point. |
Før-efter intervention / 1 uge
|
|
Neurofysiologiske målinger
Tidsramme: Under interventionen (20 min)
|
Neurofysiologiske, elektroencefalografiske (EEG) optagelser vil blive udført: |
Under interventionen (20 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Før-efter intervention / 20-30 min.
|
Working Memory vil blive målt ved hjælp af Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere forskellige aspekter af eksekutive funktioner hos universitetsstuderende.
Det består af 70 emner grupperet i fire faktorer: organisation (F1) med 28 emner, selvkontrol (F2) med 14 emner, opmærksomheds- og hæmmende kontrol (F3) med 15 emner, og planlægning og tidsstyring (F4) med 10 emner, samt 3 emner til valideringskontrol.
Hvert emne besvares ved hjælp af en sekspunktsskala, der går fra 0 = Beskriver mig overhovedet ikke til 5 = Beskriver mig perfekt.
|
Før-efter intervention / 20-30 min.
|
|
Beslutningstagning
Tidsramme: Før-efter intervention / 20-30 min
|
Beslutningstagning vil blive målt ved hjælp af Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere forskellige aspekter af eksekutive funktioner hos universitetsstuderende.
Skalaen består af 70 elementer grupperet i fire faktorer: organisation (F1) med 28 elementer, selvkontrol (F2) med 14 elementer, opmærksomheds- og hæmmende kontrol (F3) med 15 elementer, samt planlægning og tidsstyring (F4) med 10 elementer, plus 3 elementer til valideringskontrol. Hvert element besvares på en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = Beskriver mig slet ikke til 5 = Beskriver mig perfekt. |
Før-efter intervention / 20-30 min
|
|
Inhibitory control
Tidsramme: Før-efter intervention / 20-30 min.
|
Inhibitorisk kontrol vil blive målt ved hjælp af Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), et selvevalueringsinstrument designet til at vurdere forskellige aspekter af eksekutive funktioner hos universitetsstuderende.
Det består af 70 emner grupperet i fire faktorer: organisation (F1) med 28 emner, selvkontrol (F2) med 14 emner, opmærksomheds- og inhibitorisk kontrol (F3) med 15 emner samt planlægning og tidsstyring (F4) med 10 emner, plus 3 emner til valideringskontrol.
Hvert emne besvares på en sekspunktsskala (Likert-skala), der spænder fra 0 = Beskriver mig slet ikke til 5 = Beskriver mig perfekt.
|
Før-efter intervention / 20-30 min.
|
|
Planlægning
Tidsramme: Før-efter intervention / 20-30 min
|
Planlægning vil blive målt ved hjælp af Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere forskellige aspekter af eksekutive funktioner hos universitetsstuderende.
Det består af 70 emner grupperet i fire faktorer: organisering (F1) med 28 emner, selvkontrol (F2) med 14 emner, opmærksomheds- og hæmmende kontrol (F3) med 15 emner samt planlægning og tidsstyring (F4) med 10 emner, plus 3 emner til gyldighedsverifikation. Hvert emne besvares ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = Beskriver mig slet ikke til 5 = Beskriver mig perfekt. |
Før-efter intervention / 20-30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300/2/C/39/26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med legende intervention
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater