- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555158
Impacto de las intervenciones de juego sobre el estrés y la ansiedad mediante EEG e IA. (ILOS-WEEG)
MIDIENDO EL IMPACTO DE INTERVENCIONES LÚDICAS EN ESTUDIANTES CON ESTRÉS Y ANSIEDAD MEDIANTE EL USO DE SEÑALES ELECTROENCEFALOGRÁFICAS E INTELIGENCIA ARTIFICIAL
Este proyecto se dirigirá a estudiantes universitarios durante sus períodos de exámenes, ya sean parciales, finales, regulares o de recuperación, ya que este es un momento particularmente sensible al estrés académico.
La participación será voluntaria, con consentimiento informado, y se llevará a cabo en un espacio especialmente preparado para facilitar la expresión creativa y el movimiento físico suave.
La intervención tiene como objetivo abordar esta necesidad mediante el uso de técnicas expresivas y somáticas breves, como dibujo guiado, movimiento corporal y reinterpretación simbólica.
Estas prácticas activan el sistema nervioso parasimpático, promoviendo estados de calma y seguridad que mejoran el rendimiento cognitivo.
La intervención dura 20 minutos en una sola sesión, integrando dibujo espontáneo, autorreflexión emocional guiada y ejercicios corporales suaves.
Incorpora la grabación de la actividad cerebral mediante electroencefalografía (EEG) durante la intervención, en un subgrupo de participantes con la ayuda del dispositivo Emotiv Epoc X, permitiendo la observación objetiva de la modulación de la actividad cerebral en respuesta al estímulo emocional del examen y la medición de posibles cambios en los patrones eléctricos asociados con estados de ansiedad, atención y memoria de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La siguiente investigación tiene como objetivo reducir la ansiedad y el estrés en estudiantes universitarios a través de una intervención basada en actividades lúdicas. La participación en la investigación será voluntaria, requiriendo consentimiento informado, en un espacio especialmente preparado.
La intervención propone abordar esta necesidad mediante el uso de técnicas expresivas y somáticas breves, como el dibujo guiado, el movimiento corporal y la reinterpretación simbólica. Estas prácticas activan el sistema nervioso parasimpático, promoviendo estados de calma y seguridad que mejoran el rendimiento cognitivo.
La intervención dura 20 minutos en una sola sesión, integrando dibujo espontáneo, autorreflexión emocional guiada y ejercicios corporales suaves.
Además, se registrará la actividad cerebral mediante electroencefalografía (EEG) durante la intervención en un subgrupo de participantes con el dispositivo Emotiv Epoc X. Esto permitirá observar objetivamente la modulación de la actividad cerebral en respuesta al estímulo emocional del examen y medir los posibles cambios en los patrones eléctricos asociados con estados de ansiedad, atención y memoria de trabajo. Acompañado de un breve autoinforme subjetivo del nivel de ansiedad percibido.
La intervención consta de tres pasos:
Terapia de Aceptación y Compromiso (5 minutos): Esta terapia conductual tiene como objetivo aumentar la flexibilidad psicológica. Se centra en aceptar pensamientos y emociones negativos, clarificar metas y estar plenamente presente en el momento (Mindfulness).
Esta terapia se lleva a cabo además en cuatro pasos:
- Grounding: Siéntate erguido con los pies apoyados en el suelo y las manos en una posición cómoda. Inhala profundamente por la nariz y luego exhala por la boca (3 veces). Repite mentalmente: "Estoy aquí, en este lugar, en este momento, y mi cuerpo está conmigo."
- Aceptación consciente: Nota cualquier síntoma: un nudo en el estómago, palpitaciones, manos sudorosas. En lugar de intentar luchar contra ellos, acéptalos como parte de la ansiedad y el estrés; simplemente "déjalo estar".
- La desfusión cognitiva implica separarse de los pensamientos negativos y entenderlos como algo externo a la persona.
4. Reconectar con los objetivos implica centrarse en el "porqué" del momento.
Dibujo guiado (5-10 minutos): Es una forma de terapia basada en el arte que utiliza actividades gráficas estructuradas para explorar y representar emociones o pensamientos.
Implica dibujar en una hoja de papel una representación de cómo se percibe la ansiedad en ese momento. El dibujo no necesita ser estéticamente agradable o "bonito"; simplemente usa líneas o formas que representen los sentimientos percibidos, y usa colores si lo deseas.
Después, dibuja algo que represente una habilidad personal que te ayudará a enfrentar el examen.
Práctica micro-corporal (5 minutos): Implica pequeñas intervenciones somáticas que regulan el sistema nervioso autónomo estimulando el nervio vago. Incluye movimiento consciente y respiración.
Movimientos conscientes: De pie o sentado, centra tu atención en las plantas de los pies, presionándolos suavemente contra el suelo.
Realiza un suave estiramiento del cuello inclinando lentamente la cabeza de un lado a otro.
Si es posible, agita suavemente las manos y los brazos durante 5-10 segundos.
Respiración vagal enfocada: Inhala por la nariz durante 4 segundos, elevando los hombros mientras respiras. Aguanta la respiración durante 2 segundos, luego exhala por la boca, contando hasta 6, mientras bajas los hombros. Repite este ciclo 3 veces.
Los efectos de estas terapias son inmediatos: reducción rápida de los síntomas fisiológicos de estrés y ansiedad, mayor concentración y claridad mental, disminución de pensamientos negativos y una mayor sensación de control. Si se practican de manera constante, tienen efectos significativos y duraderos: cambios en las estructuras de la corteza prefrontal, la amígdala y el hipocampo que mejoran la flexibilidad psicológica, reduciendo la probabilidad de recaídas en la ansiedad y el estrés basal, disminuyendo la reactividad emocional, mejorando la toma de decisiones bajo presión, aumentando la atención sostenida y, en general, mejorando la capacidad del sistema nervioso para mantener la homeostasis.
Los cambios emocionales serán evaluados antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Estudiantes universitarios matriculados en la institución donde se llevará a cabo el estudio.<\/li>
- Edades entre 18 y 35 años.<\/li>
- Estudiantes que presenten niveles moderados de estrés o ansiedad relacionados con las evaluaciones académicas.<\/li>
- Estudiantes que acepten participar voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado.<\/li>
- Estudiantes que puedan asistir a la sesión de intervención y a las evaluaciones neuropsicológicas y neurofisiológicas (EEG).<\/li>
- Presentar un evento estresante crítico (un examen).<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Estudiantes con diagnóstico previo de trastornos neurológicos que puedan afectar la actividad cerebral registrada por EEG.<\/li>
- Estudiantes que actualmente estén recibiendo tratamiento psiquiátrico o tomando medicamentos que alteren la actividad cerebral.<\/li>
- Individuos con uso reciente de sustancias psicoactivas que puedan interferir con los registros neurofisiológicos.<\/li>
- Estudiantes que no completen las evaluaciones iniciales o finales del estudio.<\/li>
- Estudiantes que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención lúdica.
Los participantes participan en actividades recreativas diseñadas para promover la regulación emocional antes del examen.
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La intervención dura aproximadamente 15-20 minutos y consta de tres pasos:<\/p> Terapia de Aceptación y Compromiso (5 minutos): Esta terapia conductual tiene como objetivo aumentar la flexibilidad psicológica. Se centra en aceptar pensamientos y emociones negativos, aclarar metas y estar completamente presente en el momento (Mindfulness). Esta terapia se lleva a cabo en cuatro pasos:<\/p> Grounding Aceptación plena Defusión cognitiva Reconexión con metas Dibujo guiado (5-10 minutos): Es una forma de terapia basada en el arte, donde se utilizan actividades gráficas estructuradas para explorar y representar emociones o pensamientos.<\/p> Micropráctica corporal (5 minutos): Son pequeñas intervenciones somáticas que regulan el sistema nervioso autónomo estimulando el nervio vago. Movimientos conscientes y respiración.<\/p>
Otros nombres:
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Sin intervención: lista de espera
Los participantes no reciben la intervención durante la fase del estudio, lo que permite comparar sus resultados con los del grupo experimental.
Este grupo sirve como referencia para determinar si los cambios observados se deben verdaderamente a la intervención basada en el juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: Intervención pre-post / 1 semana
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La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es una herramienta para medir el estrés psicológico.
Un instrumento de autoinforme de 10 ítems que mide en qué grado las situaciones de la vida se consideran estresantes durante la última semana.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con un rango total de 0 a 40.
La escala no tiene puntos de corte clínicos establecidos.
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Intervención pre-post / 1 semana
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Intervención Pre-Post / 1 Semana
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BAI (Inventario de Ansiedad de Beck) Un instrumento que evalúa la presencia de síntomas de ansiedad.
Consta de 21 ítems, cada uno de los cuales presenta un signo o síntoma, y la persona evaluada debe indicar entre cuatro opciones (Nada, Levemente, Moderadamente y Gravemente).
La puntuación se obtiene sumando los 21 ítems, cada ítem se evalúa en una escala de 4 puntos (de 0 a 3).
La puntuación total oscila entre 0 y 63 puntos.
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Intervención Pre-Post / 1 Semana
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Medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: <string>Durante la intervención (20 min)</string>
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Se realizarán registros neurofisiológicos, electroencefalográficos (EEG): Cada participante se someterá a un registro EEG de cinco minutos en estado de reposo, antes de cualquier intervención, frecuencia de muestreo de 128 Hz, desde 8 canales, EMOTIV Epoc (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5, FC6), con solución salina para mejorar la conductividad. El cambio en la proporción alfa-beta frontal (si lo hubiera) se calculará sin conexión utilizando la transformada de potencia espectral por ventanas. También se realizarán registros de seguimiento de cinco minutos después de cada sesión de intervención y del programa posterior a la intervención. |
<string>Durante la intervención (20 min)</string>
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Intervención pre-post / 20-30 min.
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"La memoria de trabajo se medirá utilizando la Escala de Funciones Ejecutivas en la Educación Superior (EFEES), un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar diversos aspectos de las funciones ejecutivas en estudiantes de educación superior.
Consta de 70 ítems agrupados en cuatro factores: organización (F1) con 28 ítems, autocontrol (F2) con 14 ítems, control atencional e inhibitorio (F3) con 15 ítems, y planificación y gestión del tiempo (F4) con 10 ítems, más 3 ítems para verificación de validez. Cada ítem se responde utilizando una escala Likert de seis puntos, que va desde 0 = No me describe en absoluto hasta 5 = Me describe perfectamente." |
Intervención pre-post / 20-30 min.
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Toma de decisiones
Periodo de tiempo: Intervención Pre-Post / 20-30 min
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La toma de decisiones se medirá mediante la Escala de Funciones Ejecutivas en la Educación Superior (EFEES), un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar diversos aspectos de las funciones ejecutivas en estudiantes de educación superior.
Consta de 70 ítems agrupados en cuatro factores: organización (F1) con 28 ítems, autocontrol (F2) con 14 ítems, control atencional e inhibitorio (F3) con 15 ítems, y planificación y gestión del tiempo (F4) con 10 ítems, además de 3 ítems para la verificación de validez.
Cada ítem se responde mediante una escala Likert de seis puntos, que va desde 0 = No me describe en absoluto hasta 5 = Me describe perfectamente.
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Intervención Pre-Post / 20-30 min
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Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Intervención Pre-Post / 20-30 min.
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El control inhibitorio se medirá mediante la Escala de Funciones Ejecutivas en Educación Superior (EFEES), un instrumento de autoreporte diseñado para evaluar diversos aspectos de las funciones ejecutivas en estudiantes universitarios.
Consta de 70 ítems agrupados en cuatro factores: organización (F1) con 28 ítems, autocontrol (F2) con 14 ítems, control atencional e inhibitorio (F3) con 15 ítems, y planificación y gestión del tiempo (F4) con 10 ítems, más 3 ítems para verificación de validez.
Cada ítem se responde mediante una escala Likert de seis puntos, que va desde 0 = No me describe en absoluto hasta 5 = Me describe perfectamente.
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Intervención Pre-Post / 20-30 min.
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Planificación
Periodo de tiempo: Intervención antes-después / 20-30 min
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La planificación se medirá usando la Escala de Funciones Ejecutivas en Educación Superior (EFEES), un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar varios aspectos de las funciones ejecutivas en estudiantes de educación superior.
Consta de 70 ítems agrupados en cuatro factores: organización (F1) con 28 ítems, autocontrol (F2) con 14 ítems, control atencional e inhibitorio (F3) con 15 ítems, y planificación y gestión del tiempo (F4) con 10 ítems, más 3 ítems para verificación de validez. Cada ítem se responde usando una escala Likert de seis puntos, que van desde 0 = No me describe en absoluto hasta 5 = Me describe perfectamente. |
Intervención antes-después / 20-30 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300/2/C/39/26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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