- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07555158
Dopad herních intervencí na stres a úzkost pomocí EEG a AI. (ILOS-WEEG)
MĚŘENÍ VLIVU HRAVÝCH INTERVENCÍ NA STUDENTY S STRESEM A ÚZKOSTÍ POMOCÍ ELEKTROENCEFALOGRAFICKÝCH SIGNÁLŮ A UMĚLÉ INTELIGENCE.
Tento projekt bude cílit na vysokoškolské studenty během zkouškových období, ať už jde o polosemestrální, závěrečné, řádné nebo opravné zkoušky, protože toto je období obzvláště citlivé na akademický stres. Účast bude dobrovolná, s informovaným souhlasem, a bude probíhat v prostoru speciálně připraveném pro usnadnění kreativního vyjádření a jemného fyzického pohybu.
Intervence si klade za cíl řešit tuto potřebu pomocí krátkých expresivních a somatických technik, jako je řízené kreslení, pohyb těla a symbolická reinterpretace. Tyto praktiky aktivují parasympatický nervový systém, podporují stavy klidu a bezpečí, které zlepšují kognitivní výkon.
Intervence trvá 20 minut v jednom sezení, integruje spontánní kreslení, řízenou emoční sebereflexi a jemná tělesná cvičení. Zahrnuje zaznamenávání mozkové aktivity pomocí elektroencefalografie (EEG) během intervence u podskupiny účastníků s pomocí zařízení Emotiv Epoc X, což umožňuje objektivní pozorování modulace mozkové aktivity v reakci na emoční podnět zkoušky a měření možných změn v elektrických vzorcích spojených se stavy úzkosti, pozornosti a pracovní paměti.
Přehled studie
Detailní popis
Následující výzkum si klade za cíl snížit zkouškovou úzkost a stres u vysokoškolských studentů prostřednictvím intervence založené na hravých aktivitách. Účast ve výzkumu bude dobrovolná, vyžadující informovaný souhlas, ve speciálně připraveném prostoru.
Intervence navrhuje řešit tuto potřebu pomocí krátkých expresivních a somatických technik, jako je řízené kreslení, pohyb těla a symbolická reinterpretace. Tyto praktiky aktivují parasympatický nervový systém, podporují stavy klidu a bezpečí, které zlepšují kognitivní výkon.
Intervence trvá 20 minut v jediném sezení, integruje spontánní kreslení, řízenou emocionální sebereflexi a jemná tělesná cvičení.
Kromě toho bude u podskupiny účastníků během intervence zaznamenávána mozková aktivita pomocí elektroencefalografie (EEG) s přístrojem Emotiv Epoc X. To umožní objektivní sledování modulace mozkové aktivity v reakci na emocionální podnět zkoušky a měření možných změn elektrických vzorců spojených se stavy úzkosti, pozornosti a pracovní paměti. Doplněno stručným subjektivním self-reportem vnímané úrovně úzkosti.
Intervence se skládá ze tří kroků:
Terapie přijetí a závazku (5 minut): Tato behaviorální terapie si klade za cíl zvýšit psychologickou flexibilitu. Zaměřuje se na přijetí negativních myšlenek a emocí, objasnění cílů a plnou přítomnost v okamžiku (Mindfulness).
Tato terapie se dále provádí ve čtyřech krocích:
- Uzemnění: Posaďte se vzpřímeně s chodidly na podlaze a rukama v pohodlné poloze. Nadechněte se zhluboka nosem a poté vydechněte ústy (3krát). Mentálně si opakujte: „Jsem zde, na tomto místě, v tomto okamžiku a mé tělo je se mnou.“
- Všímavé přijetí: Všimněte si jakýchkoli příznaků: knedlík v žaludku, bušení srdce, zpocené dlaně. Místo boje s nimi je přijměte jako součást úzkosti a stresu; jednoduše je „nechte být“. 3. Kognitivní defuze zahrnuje oddělení se od negativních myšlenek a jejich pochopení jako něčeho vnějšího vůči osobě.
4. Znovunavázání spojení s cíli zahrnuje zaměření na „proč“ daného okamžiku.
Řízené kreslení (5-10 minut): Jedná se o formu terapie založené na umění, která využívá strukturované grafické aktivity k prozkoumání a vyjádření emocí nebo myšlenek.
Spočívá v nakreslení na papír reprezentace toho, jak je v daném okamžiku vnímána úzkost. Kresba nemusí být esteticky příjemná nebo „hezká“; jednoduše použijte čáry nebo tvary reprezentující vnímané pocity, a pokud chcete, použijte barvy.
Poté nakreslete něco, co představuje osobní dovednost, která vám pomůže zvládnout zkoušku.
Mikrotělesná praxe (5 minut): Zahrnuje malé somatické intervence, které regulují autonomní nervový systém stimulací bloudivého nervu. Zahrnuje vědomý pohyb a dýchání.
Vědomé pohyby: Ve stoje nebo vsedě zaměřte svou pozornost na chodidla, jemně je tlačte do země.
Proveďte jemný protahovač krku pomalým nakláněním krku ze strany na stranu.
Pokud je to možné, jemně třeste rukama a pažemi po dobu 5-10 sekund.
Fokusované vagové dýchání: Nadechněte se nosem po dobu 4 sekund, při nádechu zvedněte ramena. Zadržte dech na 2 sekundy, poté vydechněte ústy při počítání do 6, přičemž spouštíte ramena. Tento cyklus opakujte 3krát.
Účinky těchto terapií jsou okamžité: rychlé snížení fyziologických příznaků stresu a úzkosti, zvýšené soustředění a mentální jasnost, snížení negativních myšlenek a větší pocit kontroly. Pokud jsou praktikovány pravidelně, mají významné a trvalé účinky: změny ve strukturách prefrontální kůry, amygdaly a hipokampu, které zlepšují psychologickou flexibilitu, snižují pravděpodobnost relapsu úzkosti a bazálního stresu, snižují emocionální reaktivitu, zlepšují rozhodování pod tlakem, zvyšují trvalou pozornost a celkově zlepšují schopnost nervového systému udržovat homeostázu.
Emocionální změny budou hodnoceny před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Studenti univerzity zapsaní na instituci, kde bude studie prováděna.<\/li>
- Věk 18 až 35 let.<\/li>
- Studenti vykazující střední úroveň stresu nebo úzkosti související s akademickým hodnocením.<\/li>
- Studenti, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí a podepíší informovaný souhlas.<\/li>
- Studenti, kteří jsou schopni zúčastnit se intervenčního sezení a neuropsychologického a neurofyziologického (EEG) vyšetření.<\/li>
- Přítomnost kritické stresové události (zkouška).<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Studenti s předchozí diagnózou neurologických poruch, které mohou ovlivnit mozkovou aktivitu zaznamenanou EEG.<\/li>
- Studenti právě podstupující psychiatrickou léčbu nebo užívající léky, které mění mozkovou aktivitu.<\/li>
- Jedinci s nedávným užitím psychoaktivních látek, které mohou interferovat s neurofyziologickými záznamy.<\/li>
- Studenti, kteří nedokončí počáteční nebo závěrečná hodnocení studie.<\/li>
- Studenti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu.<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hravá intervence.
Účastníci se věnují rekreačním aktivitám navrženým k podpoře emoční regulace před zkouškou.
|
Intervence trvá přibližně 15-20 minut a skládá se ze tří kroků: Teorie přijetí a závazku (5 minut): Tato behaviorální terapie si klade za cíl zvýšit psychologickou flexibilitu. Zaměřuje se na přijímání negativních myšlenek a emocí, objasňování cílů a plné bytí v přítomném okamžiku (všímavost). Tato terapie probíhá ve čtyřech krocích: Uzemnění Všímavé přijetí Kognitivní defuse Znovupropojení s cíli Řízené kreslení (5-10 minut): Jedná se o formu arteterapie, kde se používají strukturované grafické aktivity k prozkoumání a vyjádření emocí nebo myšlenek. Tělesná mikrocvičení (5 minut): Jedná se o malé somatické intervence, které regulují autonomní nervový systém stimulací bloudivého nervu. Vědomé pohyby a dýchání.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: pořadník
Účastníci v průběhu studijní fáze nedostávají intervenci, což umožňuje porovnání jejich výsledků s výsledky experimentální skupiny.
Tato skupina slouží jako referenční bod pro zjištění, zda jsou pozorované změny skutečně důsledkem intervence založené na hře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Před a po intervenci / 1 týden
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) je nástroj pro měření psychického stresu.
10-položkový self-report nástroj, který měří, do jaké míry byly životní situace hodnoceny jako stresující během uplynulého týdne. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), s celkovým rozsahem 0 až 40. Škála nemá stanovené klinické cut-off body. |
Před a po intervenci / 1 týden
|
|
Úzkost
Časové okno: Intervence před a po / 1 týden
|
BAI (Beckův inventář úzkosti) Nástroj hodnotící přítomnost symptomů úzkosti.
Skládá se z 21 položek, z nichž každá představuje znak nebo symptom, a hodnocená osoba musí zvolit mezi čtyřmi možnostmi (Vůbec ne, Mírně, Středně a Silně). Skóre se získá sečtením 21 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále (od 0 do 3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů. |
Intervence před a po / 1 týden
|
|
Neurofyziologické míry
Časové okno: Během intervence (20 min)
|
Budou provedena neurofyziologická, elektroencefalografická (EEG) měření: Každý účastník podstoupí pětiminutové EEG měření v klidovém stavu před jakoukoli intervencí, vzorkovací frekvence 128 Hz, z 8 kanálů, EMOTIV Epoc (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5, FC6), s fyziologickým roztokem pro zlepšení vodivosti. Offline EEG znaky změny poměru frontální alfa-beta (pokud existují) budou vypočteny pomocí okenové výkonové spektrální transformace. Následná pětiminutová měření po každé intervenční seanci a po intervenčním programu budou rovněž provedena. |
Během intervence (20 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
<string>Pracovní paměť</string>
Časové okno: Intervence před a po / 20-30 min.
|
Pracovní paměť bude měřena pomocí škály výkonných funkcí ve vysokoškolském vzdělávání (EFEES), což je nástroj pro sebehodnocení navržený k posouzení různých aspektů výkonných funkcí u vysokoškolských studentů. Skládá se ze 70 položek seskupených do čtyř faktorů: organizace (F1) s 28 položkami, sebekontrola (F2) s 14 položkami, kontrolní a inhibiční pozornost (F3) s 15 položkami a plánování a time management (F4) s 10 položkami, plus 3 položky pro ověření validity. Každá položka je zodpovězena pomocí šestibodové Likertovy škály, od 0 = Vůbec mě nevystihuje do 5 = Zcela mě vystihuje.
|
Intervence před a po / 20-30 min.
|
|
Rozhodování
Časové okno: Před-Po intervenci / 20-30 min
|
Rozhodování bude měřeno pomocí Škály exekutivních funkcí ve vysokoškolském vzdělávání (EFEES), což je sebeposuzovací nástroj určený k hodnocení různých aspektů exekutivních funkcí u studentů vysokých škol.
Skládá se ze 70 položek seskupených do čtyř faktorů: organizace (F1) s 28 položkami, sebekontrola (F2) se 14 položkami, kontrolní a inhibiční kontrola (F3) s 15 položkami a plánování a řízení času (F4) s 10 položkami, plus 3 položky pro kontrolu platnosti. Na každou položku se odpovídá pomocí šestibodové Likertovy škály v rozsahu od 0 = Vůbec mě nevystihuje do 5 = Zcela mě vystihuje. |
Před-Po intervenci / 20-30 min
|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: Před a po intervenci / 20-30 min.
|
Inhibiční kontrola bude měřena pomocí Škály exekutivních funkcí vysokoškolských studentů (Executive Functions in Higher Education Scale, EFEES), což je sebehodnotící nástroj určený k posouzení různých aspektů exekutivních funkcí u vysokoškolských studentů.
Skládá se ze 70 položek seskupených do čtyř faktorů: organizace (F1) s 28 položkami, sebekontrola (F2) se 14 položkami, kontrolora pozornosti a inhibice (F3) s 15 položkami a plánování a časový management (F4) s 10 položkami, plus 3 položky pro ověření validity.
Každá položka je zodpovídána pomocí šestibodové Likertovy škály v rozmezí od 0 = Vůbec mě nevystihuje do 5 = Zcela mě vystihuje.
|
Před a po intervenci / 20-30 min.
|
|
Plánování
Časové okno: Před a po intervenci / 20-30 min
|
Plánování bude měřeno pomocí škály exekutivních funkcí ve vysokoškolském vzdělávání (EFEES), což je sebeposuzovací nástroj navržený k hodnocení různých aspektů exekutivních funkcí u studentů vysokých škol.
Nástroj obsahuje 70 položek rozdělených do čtyř faktorů: organizace (F1) s 28 položkami, sebeovládání (F2) se 14 položkami, pozornost a inhibiční kontrola (F3) s 15 položkami a plánování a řízení času (F4) s 10 položkami, plus 3 položky pro ověření validity. Každá položka je zodpovězena pomocí šestibodové Likertovy škály v rozsahu od 0=Vůbec mě nevystihuje do 5=Dokonale mě vystihuje. |
Před a po intervenci / 20-30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300/2/C/39/26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na hravá intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada