- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07555158
Leikki-interventioiden vaikutus stressiin ja ahdistukseen käyttämällä EEG:tä ja tekoälyä. (ILOS-WEEG)
LEIKILLISTEN INTERVENTIOIDEN VAIKUTUKSEN MITTAAMINEN STRESSIÄ JA AH DISTUSTA KOKEVILLA OPPILAILLA ELEKTR OENKEFALOGRAFISTEN SIGNAALIEN JA TEKOÄLYN AVULLA
Tämä projekti kohdistuu yliopisto-opiskelijoihin heidän tenttijaksojensa aikana, olivatpa ne sitten välitenttejä, lopputenttejä, säännöllisiä tenttejä tai uusintatenttejä, koska tämä aika on erityisen herkkää akateemiselle stressille. Osallistuminen on vapaaehtoista, tietoon perustuvalla suostumuksella, ja se tapahtuu erityisesti luovaa ilmaisua ja hellävaraista fyysistä liikettä edistävässä tilassa.
Intervention tarkoituksena on vastata tähän tarpeeseen käyttämällä lyhyitä ekspressiivisiä ja somaattisia tekniikoita, kuten ohjattua piirtämistä, kehon liikettä ja symbolista uudelleentulkintaa. Nämä käytännöt aktivoivat parasympaattisen hermoston, edistäen rauhallisuuden ja turvallisuuden tiloja, jotka parantavat kognitiivista suorituskykyä.
Interventio kestää 20 minuuttia yhdessä istunnossa, yhdistäen spontaanin piirtämisen, ohjatun emotionaalisen itsereflektion ja hellävaraiset kehon harjoitukset. Intervention aikana tallennetaan aivoaktiivisuutta elektroenkefalografialla (EEG) osallistujien alaryhmässä Emotiv Epoc X -laitteen avulla, mikä mahdollistaa aivotoiminnan modulaation objektiivisen tarkkailun vasteena tentin emotionaaliselle ärsykkeelle ja mahdollisten sähköisten kuvioiden muutosten mittaamisen, jotka liittyvät ahdistuksen, tarkkaavaisuuden ja työmuistin tiloihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraava tutkimus pyrkii vähentämään yliopisto-opiskelijoiden koetutkivan ja stressiä leikinomaiseen toimintaan perustuvan intervention avulla. Osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista ja edellyttää tietoon perustuvaa suostumusta erityisesti järjestetyssä tilassa.
Interventio ehdottaa tähän tarpeeseen vastaamista lyhyiden ekspressiivisten ja somaattisten tekniikoiden, kuten ohjatun piirtämisen, kehon liikkeen ja symbolisen uudelleentulkinnan avulla. Nämä käytännöt aktivoivat parasympaattista hermostoa edistäen rauhallisuuden ja turvallisuuden tiloja, jotka parantavat kognitiivista suorituskykyä.
Interventio kestää 20 minuuttia yhdessä istunnossa, ja se yhdistää spontaanin piirtämisen, ohjatun emotionaalisen itsereflektion ja lempeät kehoharjoitukset.
Lisäksi aivojen toimintaa mitataan elektroenkefalografialla (EEG) intervention aikana alaryhmässä osallistujia Emotiv Epoc X -laitteella. Tämä mahdollistaa aivotoiminnan modulaation objektiivisen havainnoinnin vasteena kokeen emotionaaliselle ärsykkeelle ja mittaamaan mahdollisia muutoksia ahdistustiloihin, huomiokykyyn ja työmuistiin liittyvissä sähköisissä kuvioissa. Sitä täydentää lyhyt subjektiivinen itsearviointi koetusta ahdistustasosta.
Interventio koostuu kolmesta vaiheesta:
Hyväksyntä- ja omistautumisterapia (5 minuuttia): Tämä käyttäytymisterapia pyrkii lisäämään psykologista joustavuutta. Se keskittyy negatiivisten ajatusten ja tunteiden hyväksymiseen, tavoitteiden selkeyttämiseen ja täysin läsnä olemiseen hetkessä (Mindfulness).
Tämä terapia toteutetaan edelleen neljässä vaiheessa:
- Maadoittuminen: Istu pystyasennossa jalat lattiaan ja kädet mukavassa asennossa. Hengitä syvään nenän kautta ja ulos suun kautta (3 kertaa). Toista mielessä: "Olen täällä, tässä paikassa, tässä hetkessä, ja kehoni on kanssani."
- Tietoinen hyväksyntä: Huomaa mahdolliset oireet: solmu vatsassa, sydämentykytys, hikiset kämmenet. Sen sijaan, että yrität taistella niitä vastaan, hyväksy ne osana ahdistusta ja stressiä; anna niiden vain "olla".
- Kognitiivinen defuusio tarkoittaa negatiivisten ajatusten erottamista itsestä ja ymmärtämistä, että ne ovat jotakin ulkoista henkilölle.
4. Uudelleenyhdistä täydet taas tavoitteet keskittymällä hetken "miksi".
Ohjattu piirtäminen (5-10 minuuttia): Tämä on taideterapian muoto, joka käyttää strukturoituja graafisia aktiviteetteja tunteiden tai ajatusten tutkimiseen ja esittämiseen.
Se sisältää piirtämisen paperille havainnollistamaan, miltä ahdistus tuntuu sillä hetkellä. Piirtämisen ei tarvitse olla esteettisesti miellyttävä tai "kaunis"; käytä vain viivoja tai muotoja, jotka edustavat koettuja tunteita, ja käytä värejä halutessasi.
Piirrä sen jälkeen jotain, joka edustaa henkilökohtaista taitoa, joka auttaa sinua selviytymään kokeesta.
Mikro-keho harjoitus (5 minuuttia): Tämä sisältää pieniä somaattisia interventioita, jotka säätelevät autonomista hermostoa stimuloimalla vagushermoa. Se sisältää tietoista liikettä ja hengitystä.
Tietoiset liikkeet: Seisten tai istuen keskity huomiosi jalkapohjiisi ja paina ne varovasti maahan.
Tee lempeä niskan venylys kallistamalla päätä hitaasti puolelta toiselle.
Jos mahdollista, ravista käsiä ja käsivarsia varovasti 5-10 sekunnin ajan.
Kohdennettu vagalhengitys: Hengitä sisään nenän kautta 4 sekunnin ajan nostaen olkapäitä hengittäessä. Pidätä hengitystä 2 sekuntia, sitten hengitä ulos suun kautta laske lukien kuuteen samalla, kun lasket olkapäitä. Toista tämä sykli 3 kertaa.
Näiden terapioiden vaikutukset ovat välittömiä: Stressin ja ahdistuksen fysiologisten oireiden nopea väheneminen, keskittymisen ja henkisen selkeyden lisääntyminen, negatiivisten ajatusten väheneminen ja suurempi hallinnan tunne. Jos harjoitetaan johdonmukaisesti, sillä on merkittäviä ja pysyviä vaikutuksia: Muutokset prefrontaalisen aivokuoren, mantelitumakkeen ja hippokampuksen rakenteissa parantavat psykologista joustavuutta vähentäen ahdistuksen uusiutumisen ja perusstressin todennäköisyyttä, vähentäen emotionaalista reaktiivisuutta, parantaen päätöksentekoa paineen alla, lisäten jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja yleisesti ottaen parantaen hermoston kykyä ylläpitää homeostaasia.
Tunnetason muutoksia arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Tutkimuksen toteuttavan oppilaitoksen yliopisto-opiskelijat.<\/li>
- Ikä 18\u201335 vuotta.<\/li>
- Opiskelijat, joilla on kohtalaista stressi\u00e4 tai ahdistusta liittyen akateemisiin arviointeihin.<\/li>
- Opiskelijat, jotka suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.<\/li>
- Opiskelijat, jotka pystyvät osallistumaan interventioistuntoon sek\u00e4 neuropsykologisiin ja neurofysiologisiin (EEG) arviointeihin.<\/li>
- Kriittinen stressaava tapahtuma (koe) odotettavissa.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Opiskelijat, joilla on aiempi diagnoosi neurologisista h\u00e4iri\u00f6ist\u00e4, jotka voivat vaikuttaa EEG:ll\u00e4 mitattuun aivotoimintaan.<\/li>
- Opiskelijat, jotka saavat parhaillaan psykiatrista hoitoa tai k\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4, jotka muuttavat aivotoimintaa.<\/li>
- Henkil\u00f6t, jotka ovat k\u00e4ytt\u00e4neet hiljattain psykoaktiivisia aineita, jotka voivat h\u00e4irit\u00e4 neurofysiologisia mittauksia.<\/li>
- Opiskelijat, jotka eiv\u00e4t suorita tutkimuksen alku- tai loppuarviointeja.<\/li>
- Opiskelijat, jotka kielt\u00e4ytyv\u00e4t allekirjoittamasta tietoista suostumuslomaketta.<\/li><\/ul>"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkisä interventio.
Osallistujat osallistuvat virkistystoimintaan, joka on suunniteltu edistämään tunnesäätelyä ennen koetta.
|
Interventio kestää noin 15-20 minuuttia ja koostuu kolmesta vaiheesta: Hyväksymis- ja omistautumisterapia (5 minuuttia): Tämä käyttäytymisterapia pyrkii lisäämään psykologista joustavuutta. Se keskittyy negatiivisten ajatusten ja tunteiden hyväksymiseen, tavoitteiden selkeyttämiseen ja täysin läsnä olemiseen hetkessä (Mindfulness). Terapia toteutetaan neljässä vaiheessa: Nyt hetkessä oleminen Tietoinen hyväksyntä Kognitiivinen defuusio Uudelleen yhdistyminen tavoitteisiin Ohjattu piirtäminen (5-10 minuuttia): Se on taiteeseen perustuva terapiakeino, jossa käytetään jäsenneltyjä graafisia aktiviteetteja tunteiden tai ajatusten tutkimiseen ja ilmaisuun. Kehon mikroharjoitus (5 minuuttia): Nämä ovat pieniä somaattisia interventioita, jotka säätelevät autonomista hermostoa stimuloimalla vagushermoa. Tietoisia liikkeitä ja hengitystä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: waiting list
Osallistujat eivät saa interventiota tutkimusvaiheen aikana, jolloin heidän tuloksiaan voidaan verrata koeryhmän tuloksiin.
Tämä ryhmä toimii vertailukohtana, jonka avulla selvitetään, johtuvko havaitut muutokset todella leikkipohjaisesta interventiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi
Aikaikkuna: Pre-Post interventio / 1 viikko
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) on työkalu psykologisen stressin mittaamiseen.\nSe on 10-osainen itsearviointilomake, joka mittaa, missä määrin elämäntilanteet on arvioitu stressaaviksi viimeisen viikon aikana.\nJokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), ja kokonaispistemäärä on välillä 0–40.\nAsteikolla ei ole vahvistettuja kliinisiä raja-arvoja.
|
Pre-Post interventio / 1 viikko
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen interventio / 1 viikko
|
BAI (Beck Anxiety Inventory) -työkalu, joka arvioi ahdistusoireiden esiintymistä.
Se koostuu 21 osasta, joista jokainen esittää merkin tai oireen, ja arvioitavan henkilön on valittava neljästä vaihtoehdosta (Ei lainkaan, Lievästi, Kohtalaisesti ja Vakavasti).
Pistemäärä saadaan laskemalla yhteen 21 osan pisteet, jokainen osa arvioidaan 4-pisteisessä asteikossa (0-3).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-63 pisteeseen.
|
Ennen-jälkeen interventio / 1 viikko
|
|
Neurofysiologiset mittaukset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (20 min)
|
Neurofysiologisia, elektroenkefalografisia (EEG) tallennuksia suoritetaan:<\/p> Jokaiselta osallistujalta tallennetaan viiden minuutin EEG-lepotila ennen mitään interventiota, 128 Hz:n näytteenottotaajuudella, 8 kanavalta, EMOTIV Epoc (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5, FC6), suolaliuoksella johtavuuden parantamiseksi. Offline-tilassa lasketaan EEG-ominaisuuksista frontaalinen alfa-beeta -osuuden muutos (jos sellainen on) käyttäen ikkunoitavaa tehospektrimuunnosta. Seurannan viiden minuutin tallennukset suoritetaan jokaisen interventioistunnon ja intervention jälkeisen ohjelman jälkeen.<\/p> |
Toimenpiteen aikana (20 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
työmuisti
Aikaikkuna: Interventio ennen-jälkeen / 20-30 min.
|
Työmuistia mitataan korkeakouluopiskelijoiden toimeenpanotoimintojen asteikolla (EFEES), joka on itsearviointiväline, suunniteltu arvioimaan erilaisia toimeenpanotoimintojen osa-alueita korkeakouluopiskelijoilla.
Se koostuu 70 osiosta, jotka on ryhmitelty neljään tekijään: organisointi (F1) 28 osiolla, itsehallinta (F2) 14 osiolla, tarkkaavuuden ja eston hallinta (F3) 15 osiolla, sekä suunnittelu ja ajanhallinta (F4) 10 osiolla, ja lisäksi 3 osiota validiteetin tarkistusta varten.
Jokaiseen osioon vastataan kuusiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = Ei kuvaa minua lainkaan ja 5 = Kuvaa minua täydellisesti.
|
Interventio ennen-jälkeen / 20-30 min.
|
|
Päätöksenteko
Aikaikkuna: Esijälkitoimenpidettä varten / 20-30 min
|
Päätöksentekoa mitataan käyttämällä korkeakouluopiskelijoiden toimeenpanotoimintojen asteikkoa (Executive Functions in Higher Education Scale, EFEES), joka on itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan eri toimeenpanotoimintojen osa-alueita korkeakouluopiskelijoilla.
Se koostuu 70 väittämästä, jotka on ryhmitelty neljään tekijään: järjestäminen (F1) 28 väittämällä, itsekontrolli (F2) 14 väittämällä, tarkkaavaisuuden ja estokontrolli (F3) 15 väittämällä, sekä suunnittelu ja ajanhallinta (F4) 10 väittämällä, sekä 3 väittämää validiteetin tarkistamiseksi.
Kuhunkin väittämään vastataan kuusiportaisella Likert-asteikolla, jossa 0 = Ei kuvaa minua lainkaan ja 5 = Kuvaa minua täydellisesti.
|
Esijälkitoimenpidettä varten / 20-30 min
|
|
Estävä kontrolli
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen -interventio / 20-30 min
|
Estävää kontrollia mitataan käyttämällä korkeakouluopiskelijoiden toimeenpanotoimintojen arviointiasteikkoa (EFEES), joka on itsearviointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan toimeenpanotoimintojen eri osa-alueita korkeakouluopiskelijoilla.
Se koostuu 70 osiosta, jotka on ryhmitelty neljään tekijään: organisointi (F1) 28 osiolla, itsehillintä (F2) 14 osiolla, tarkkaavaisuuden ja estävän kontrolli (F3) 15 osiolla sekä suunnittelu ja ajanhallinta (F4) 10 osiolla, ja lisäksi 3 osiota validiteetin tarkistamiseksi.
Jokaiseen osioon vastataan kuusiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = Ei kuvaa minua lainkaan ja 5 = Kuvaa minua täydellisesti.
|
Ennen-jälkeen -interventio / 20-30 min
|
|
Suunnittelu
Aikaikkuna: / 20-30 min interventio (ennen-jälkeen)
|
Suunnittelua mitataan Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES) -mittarilla, joka on omaan raportointiin perustuva väline, suunniteltu arvioimaan korkeakouluopiskelijoiden erilaisia eksekutiivisia toimintoja.
Se koostuu 70:stä osiosta, jotka on ryhmitelty neljään tekijään: organisointi (F1), jossa on 28 osiota, itsehallinta (F2) 14:llä osiolla, tarkkaavaisuuden ja inhibitiokontrolli (F3) 15:llä osiolla, sekä suunnittelu ja ajanhallinta (F4) 10:llä osiolla, minkä lisäksi kolme osiota validiteetin varmistamiseksi.
Jokaiseen osioon vastataan käyttämällä kuusiportaista Likert-asteikkoa, joka ulottuu 0:sta (Ei kuvaa minua lainkaan) 5:een (Kuvaa minua täydellisesti).
|
/ 20-30 min interventio (ennen-jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300/2/C/39/26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .