- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07555158
Влияние игровых вмешательств на стресс и тревожность с использованием ЭЭГ и ИИ. (ILOS-WEEG)
ИЗМЕРЕНИЕ ВЛИЯНИЯ ИГРОВЫХ ИНТЕРВЕНЦИЙ НА СТУДЕНТОВ С СТРЕССОМ И ТРЕВОГОЙ С ПОМОЩЬЮ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФИЧЕСКИХ СИГНАЛОВ И ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА
Этот проект будет нацелен на студентов университетов в периоды экзаменов, будь то промежуточные, итоговые, регулярные или пересдачи, так как это время особенно чувствительно к академическому стрессу. Участие будет добровольным, с информированным согласием, и будет проходить в специально подготовленном пространстве для облегчения творческого самовыражения и легких физических движений.
Вмешательство направлено на удовлетворение этой потребности с помощью кратких экспрессивных и соматических техник, таких как направленное рисование, движение тела и символическая переинтерпретация. Эти практики активируют парасимпатическую нервную систему, способствуя состоянию спокойствия и безопасности, которые улучшают когнитивные функции.
Вмешательство длится 20 минут за одно занятие, включая спонтанное рисование, направленную эмоциональную саморефлексию и легкие физические упражнения. Включение записи мозговой активности с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время вмешательства в подгруппе участников с помощью устройства Emotiv Epoc X, что позволяет объективно наблюдать модуляцию мозговой активности в ответ на эмоциональный стимул экзамена и измерять возможные изменения в электрических паттернах, связанных с состояниями тревоги, внимания и рабочей памяти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следующее исследование направлено на снижение экзаменационной тревожности и стресса у студентов университетов с помощью интервенции, основанной на игровых занятиях.
Участие в исследовании будет добровольным, требуется информированное согласие, в специально подготовленном пространстве.
Интервенция предлагает решить эту проблему с помощью кратких экспрессивных и соматических техник, таких как направленное рисование, движения тела и символическая переинтерпретация.
Эти практики активируют парасимпатическую нервную систему, способствуя состояниям спокойствия и безопасности, которые улучшают когнитивные показатели.
Интервенция длится 20 минут в рамках одной сессии, включая спонтанное рисование, направленную эмоциональную саморефлексию и мягкие телесные упражнения.
Кроме того, в подгруппе участников будет записываться активность мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время интервенции с использованием устройства Emotiv Epoc X.
Это позволит объективно наблюдать модуляцию мозговой активности в ответ на эмоциональный стимул экзамена и измерить возможные изменения электрических паттернов, связанных с состояниями тревожности, внимания и рабочей памяти.
В сопровождении краткого субъективного самоотчета о воспринимаемом уровне тревожности.
Интервенция состоит из трех этапов:
Терапия принятия и ответственности (5 минут): Эта поведенческая терапия направлена на повышение психологической гибкости.
Она фокусируется на принятии негативных мыслей и эмоций, прояснении целей и полном присутствии в настоящем моменте (осознанность).
Эта терапия далее проводится в четыре этапа:
- Заземление: Сядьте прямо, поставив ступни на пол, руки в удобном положении.
Глубоко вдохните через нос, затем выдохните через рот (3 раза).
Мысленно повторяйте: «Я здесь, в этом месте, в этот момент, и мое тело со мной.» - Осознанное принятие: Заметьте любые симптомы: ком в животе, сердцебиение, потные ладони.
Вместо того чтобы бороться с ними, примите их как часть тревожности и стресса; просто «пусть будет так.» - Когнитивное разделение: Отделите себя от негативных мыслей и поймите их как нечто внешнее по отношению к человеку.
4. Воссоединение с целями: Сосредоточьтесь на «почему» данного момента.
Направленное рисование (5-10 минут): Это форма арт-терапии, использующая структурированные графические действия для исследования и выражения эмоций или мыслей.
Оно включает рисование на листе бумаги представления того, как воспринимается тревожность в данный момент.
Рисунок не обязательно должен быть эстетически приятным или «красивым»; просто используйте линии или формы, представляющие воспринимаемые чувства, и используйте цвета по желанию.
После этого нарисуйте что-то, представляющее личное качество, которое поможет вам справиться с экзаменом.
Микро-телесная практика (5 минут): Это включает небольшие соматические вмешательства, регулирующие вегетативную нервную систему путем стимуляции блуждающего нерва.
Включает осознанное движение и дыхание.
Осознанные движения: Стоя или сидя, сосредоточьте внимание на подошвах ног, мягко надавливая ими на пол.
Выполните мягкое растяжение шеи, медленно наклоняя голову в сторону.
Если возможно, мягко встряхните руки и кисти в течение 5-10 секунд.
Сфокусированное вагальное дыхание: Вдохните через нос на 4 секунды, поднимая плечи на вдохе.
Задержите дыхание на 2 секунды, затем выдохните через рот, считая до 6, опуская плечи.
Повторите цикл 3 раза.
Эффекты этих терапий немедленны: быстрое снижение физиологических симптомов стресса и тревоги, повышение фокуса и ясности ума, уменьшение негативных мыслей и усиление чувства контроля.
При последовательной практике они оказывают значительные и долгосрочные эффекты: изменения в структурах префронтальной коры, миндалевидного тела и гиппокампа, улучшающие психологическую гибкость, снижающие вероятность рецидивов тревоги и базового стресса, уменьшающие эмоциональную реактивность, улучшающие принятие решений под давлением, повышающие устойчивое внимание и, в целом, усиливающие способность нервной системы поддерживать гомеостаз.
Эмоциональные изменения будут оцениваться до и после интервенции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Студенты университета, обучающиеся в учреждении, где будет проводиться исследование.<\/li>
- Возраст от 18 до 35 лет.<\/li>
- Студенты, испытывающие умеренный уровень стресса или тревоги, связанных с академическими оценками.<\/li>
- Студенты, согласившиеся на добровольное участие и подписавшие форму информированного согласия.<\/li>
- Студенты, способные посетить сеанс вмешательства и пройти нейропсихологическую и нейрофизиологическую (ЭЭГ) оценку.<\/li>
- Наличие критического стрессового события (экзамен).<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Студенты с ранее диагностированными неврологическими расстройствами, которые могут повлиять на активность мозга, регистрируемую ЭЭГ.<\/li>
- Студенты, проходящие в настоящее время психиатрическое лечение или принимающие лекарства, изменяющие активность мозга.<\/li>
- Лица с недавним употреблением психоактивных веществ, которые могут помешать нейрофизиологическим записям.<\/li>
- Студенты, не прошедшие начальную или итоговую оценку в рамках исследования.<\/li>
- Студенты, отказавшиеся подписать форму информированного согласия.<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игровое вмешательство.
Участники занимаются рекреационной деятельностью, направленной на улучшение эмоциональной регуляции перед экзаменом.
|
Интервенция длится приблизительно 15-20 минут и состоит из трех этапов: Терапия принятия и ответственности (5 минут): Эта поведенческая терапия направлена на повышение психологической гибкости. Она фокусируется на принятии негативных мыслей и эмоций, прояснении целей и полном присутствии в настоящем моменте (Осознанность). Эта терапия проводится в четыре этапа: Заземление Осознанное принятие Когнитивное разделение Восстановление связи с целями Направленное рисование (5-10 минут): Это форма арт-терапии, где структурированные графические активности используются для исследования и представления эмоций или мыслей. Микропрактика для тела (5 минут): Это небольшие соматические интервенции, которые регулируют вегетативную нервную систему путем стимуляции блуждающего нерва. Осознанные движения и дыхание.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: лист ожидания
Участники не получают вмешательство в ходе исследования, что позволяет сравнивать их результаты с результатами экспериментальной группы.
Эта группа служит ориентиром для определения того, действительно ли наблюдаемые изменения обусловлены игровым вмешательством. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: «До-после» вмешательства / 1 неделя
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) — инструмент для измерения психологического стресса.
Самоотчётный опросник из 10 пунктов, который измеряет степень, в которой жизненные ситуации оценивались как стрессовые за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто), с общим диапазоном от 0 до 40. Шкала не имеет установленных клинических точек отсечения. |
«До-после» вмешательства / 1 неделя
|
|
Тревожность
Временное ограничение: До и после вмешательства / 1 неделя
|
BAI (Шкала тревоги Бека) - инструмент для оценки наличия симптомов тревоги.
Состоит из 21 пункта, каждый из которых представляет симптом или признак, и оцениваемый человек должен выбрать один из четырёх вариантов (Нет, Легко, Умеренно, Сильно).
Оценка получается суммированием 21 пункта, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3).
Общий балл варьируется от 0 до 63.
|
До и после вмешательства / 1 неделя
|
|
Нейрофизиологические показатели
Временное ограничение: Во время вмешательства (20 мин)
|
Будут выполнены нейрофизиологические, электроэнцефалографические (ЭЭГ) записи: Каждый участник пройдет пятиминутную запись ЭЭГ в состоянии покоя до любого вмешательства, частота дискретизации 128 Гц, 8 каналов, EMOTIV Epoc (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5, FC6), с использованием физиологического раствора для улучшения проводимости. Изменение соотношения фронтальной альфа-бета активности (если таковое имеется) в автономных ЭЭГ характеристиках будет рассчитано с использованием оконного преобразования спектра мощности. Записывающие пятиминутные сегменты после каждого сеанса вмешательства и после завершения программы вмешательства также будут выполнены. |
Во время вмешательства (20 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Интервенция до-после / 20-30 мин.
|
Рабочая память будет оцениваться с помощью шкалы исполнительных функций в высшем образовании (EFEES) — инструмента самоотчета, предназначенного для оценки различных аспектов исполнительных функций у студентов высших учебных заведений.
Он состоит из 70 пунктов, сгруппированных по четырем факторам: организация (F1) — 28 пунктов, самоконтроль (F2) — 14 пунктов, контроль внимания и торможения (F3) — 15 пунктов, а также планирование и управление временем (F4) — 10 пунктов, плюс 3 пункта для проверки валидности.
Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта от 0 = Совершенно не описывает меня до 5 = Идеально описывает меня.
|
Интервенция до-после / 20-30 мин.
|
|
Принятие решений
Временное ограничение: До-после вмешательства / 20-30 мин
|
Принятие решений будет измеряться с помощью Шкалы исполнительных функций в высшем образовании (EFEES) — самоотчетного инструмента, предназначенного для оценки различных аспектов исполнительных функций у студентов высших учебных заведений.
Инструмент состоит из 70 пунктов, сгруппированных по четырем факторам: организация (F1) — 28 пунктов, самоконтроль (F2) — 14 пунктов, контроль внимания и торможение (F3) — 15 пунктов, планирование и управление временем (F4) — 10 пунктов, плюс 3 пункта для проверки валидности.
Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта, от 0 = Полностью не соответствует мне до 5 = Полно меня описывает.
|
До-после вмешательства / 20-30 мин
|
|
Контроль ингибиции
Временное ограничение: Вмешательство до-после / 20-30 мин.
|
Ингибиторный контроль будет измеряться с помощью Шкалы исполнительных функций в высшем образовании (EFEES), опросника самоотчета, предназначенного для оценки различных аспектов исполнительных функций студентов высших учебных заведений.
Он состоит из 70 пунктов, сгруппированных в четыре фактора: организация (F1) с 28 пунктами, самоконтроль (F2) с 14 пунктами, контроль внимания и торможения (F3) с 15 пунктами, планирование и управление временем (F4) с 10 пунктами, а также 3 пункта для проверки достоверности.
Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта, от 0 = Совсем меня не описывает до 5 = Описывает меня полностью.
|
Вмешательство до-после / 20-30 мин.
|
|
Планирование
Временное ограничение: До и после вмешательства / 20-30 мин
|
Планирование будет измеряться с помощью Шкалы исполнительных функций в высшем образовании (EFEES) — опросника самоотчёта, предназначенного для оценки различных аспектов исполнительных функций у студентов высших учебных заведений.
Он состоит из 70 пунктов, сгруппированных в четыре фактора: организация (F1) — 28 пунктов, самоконтроль (F2) — 14 пунктов, контроль внимания и торможение (F3) — 15 пунктов, а также планирование и тайм-менеджмент (F4) — 10 пунктов, плюс 3 пункта для проверки валидности. Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта от 0 = "Совсем не описывает меня" до 5 = "Идеально описывает меня". |
До и после вмешательства / 20-30 мин
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300/2/C/39/26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .