- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07555158
Effekten av lekeintervensjoner på stress og angst ved bruk av EEG og AI. (ILOS-WEEG)
MÅLE VIRKNINGEN AV LEKNE INTERVENSJONER HOS STUDENTER MED STRESS OG ANGST GJENNOM BRUK AV ELEKTROENCEFALOGRAFISKE SIGNALER OG KUNSTIG INTELLIGENS
Dette prosjektet skal rette seg mot universitetsstudenter i eksamensperiodene, enten det er midtveiseksamener, avsluttende eksamener, ordinære eksamener eller utsatte eksamener, ettersom dette er en tid som er spesielt følsom for akademisk stress. Deltakelse vil være frivillig, med informert samtykke, og vil finne sted i et rom som er spesielt tilrettelagt for å fremme kreativt uttrykk og skånsom fysisk bevegelse.
Intervensjonen tar sikte på å imøtekomme dette behovet gjennom bruk av korte uttrykksfulle og somatiske teknikker, som guidet tegning, kroppsbevegelse og symbolsk omtolking. Disse praksisene aktiverer det parasympatiske nervesystemet, fremmer tilstander av ro og trygghet som forbedrer kognitiv ytelse.
Intervensjonen varer i 20 minutter i en enkelt økt, og integrerer spontan tegning, guidet emosjonell selvrefleksjon og skånsomme kroppsøvelser. Innlemmelsen av registrering av hjerneaktivitet ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) under intervensjonen, i en undergruppe av deltakere med hjelp av Emotiv Epoc X-enheten, muliggjør objektiv observasjon av moduleringen av hjerneaktivitet som respons på den emosjonelle stimulansen fra eksamen, og måling av mulige endringer i elektriske mønstre knyttet til tilstander av angst, oppmerksomhet og arbeidsminne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende forskning tar sikte på å redusere eksamensangst og stress hos universitetsstudenter gjennom en intervensjon basert på lekne aktiviteter.
Deltakelse i forskningen vil være frivillig, og krever informert samtykke, i et spesielt tilrettelagt rom.
Intervensjonen foreslår å imøtekomme dette behovet gjennom bruk av korte ekspressive og somatiske teknikker, som guidet tegning, kroppsbevegelse og symbolsk nytolkning.
Disse praksisene aktiverer det parasympatiske nervesystemet, og fremmer tilstander av ro og trygghet som forbedrer kognitiv ytelse.
Intervensjonen varer i 20 minutter i en enkelt økt, og integrerer spontan tegning, guidet emosjonell selvrefleksjon og milde kroppsøvelser.
I tillegg vil hjerneaktivitet bli registrert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) under intervensjonen i en undergruppe av deltakere med Emotiv Epoc X-enheten.
Dette vil muliggjøre objektiv observasjon av moduleringen av hjerneaktivitet som svar på den emosjonelle stimulansen fra eksamen, og måling av mulige endringer i elektriske mønstre forbundet med tilstander av angst, oppmerksomhet og arbeidsminne.
Ledsaget av en kort subjektiv egenrapport av opplevd angstnivå.
Intervensjonen består av tre trinn:
Aksept- og forpliktelsesterapi (5 minutter): Denne atferdsterapien tar sikte på å øke psykologisk fleksibilitet.
Den fokuserer på å akseptere negative tanker og følelser, avklare mål, og være fullt til stede i øyeblikket (mindfulness).
Denne terapien gjennomføres videre i fire trinn:
- Forankring: Sitt rett opp med føttene flatt på gulvet og hendene i en komfortabel stilling.
Pust dypt inn gjennom nesen og pust deretter ut gjennom munnen (3 ganger).
Gjenta mentalt: «Jeg er her, på dette stedet, i dette øyeblikket, og kroppen min er med meg.» - Oppmerksom aksept: Legg merke til eventuelle symptomer: en klump i magen, hjertebank, svette håndflater.
I stedet for å prøve å kjempe mot disse, aksepter dem som en del av angsten og stresset; bare «la det være». - Kognitiv defusjon innebærer å skille seg fra negative tanker og forstå dem som noe eksternt for personen.
4. Å gjenopprette forbindelsen med mål innebærer å fokusere på «hvorfor» for øyeblikket.
Guided tegning (5–10 minutter): Dette er en form for kunstbasert terapi som bruker strukturerte grafiske aktiviteter for å utforske og representere følelser eller tanker.
Det innebærer å tegne på et ark en representasjon av hvordan angst oppleves i det øyeblikket.
Tegningen trenger ikke være estetisk tiltalende eller «pen»; bare bruk linjer eller former som representerer de følte følelsene, og bruk farger om ønskelig.
Etterpå tegner du noe som representerer en personlig ferdighet som vil hjelpe deg med å mestre eksamen.
Mikro-kroppspraksis (5 minutter): Dette innebærer små somatiske intervensjoner som regulerer det autonome nervesystemet ved å stimulere vagusnerven.
Det inkluderer bevisst bevegelse og pust.
Bevisste bevegelser: Stående eller sittende, rett oppmerksomheten mot fotsålene, og press dem forsiktig mot bakken.
Utfør en forsiktig nakketøyning ved å sakte vippe nakken fra side til side.
Hvis mulig, rist forsiktig på hendene og armene i 5–10 sekunder.
Fokusert vagalpust: Pust inn gjennom nesen i 4 sekunder, og løft skuldrene mens du puster.
Hold pusten i 2 sekunder, pust deretter ut gjennom munnen i 6 sekunder, mens du senker skuldrene.
Gjenta denne syklusen 3 ganger.
Effektene av disse terapiene er umiddelbare: Rask reduksjon av fysiologiske symptomer på stress og angst, økt fokus og mental klarhet, reduserte negative tanker, og en større følelse av kontroll.
Hvis det praktiseres konsekvent, har det betydelige og varige effekter: Endringer i strukturer i prefrontal cortex, amygdala og hippocampus som forbedrer psykologisk fleksibilitet, reduserer sannsynligheten for tilbakefall til angst og grunnstress, reduserer emosjonell reaktivitet, forbedrer beslutningstaking under press, øker vedvarende oppmerksomhet, og generelt forbedrer nervesystemets evne til å opprettholde homeostase.
Emosjonelle endringer vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Universitetsstudenter registrert ved institusjonen der studien gjennomføres.<\/li>
- Alder 18 til 35 år.<\/li>
- Studenter som viser moderate nivåer av stress eller angst relatert til akademiske vurderinger.<\/li>
- Studenter som samtykker til å delta frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke.<\/li>
- Studenter som er i stand til å delta i intervensjonsøkten og de nevropsykologiske og nevrofysiologiske (EEG) vurderingene.<\/li>
- Ha en kritisk stressende hendelse (en eksamen).<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Studenter med en tidligere diagnose av nevrologiske lidelser som kan påvirke hjerneaktivitet registrert med EEG.<\/li>
- Studenter som gjennomgår psykiatrisk behandling eller tar medisiner som endrer hjerneaktiviteten.<\/li>
- Personer med nylig bruk av psykoaktive stoffer som kan forstyrre nevrofysiologiske opptak.<\/li>
- Studenter som ikke fullfører de innledende eller avsluttende vurderingene av studien.<\/li>
- Studenter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lekende intervensjon.
Deltakerne deltar i rekreasjonsaktiviteter designet for å fremme emosjonell regulering før eksamen.
|
Intervensjonen varer omtrent 15-20 minutter og består av tre trinn: Aksept- og forpliktelsesterapi (5 minutter): Denne atferdsterapien har som mål å øke psykologisk fleksibilitet. Den fokuserer på å akseptere negative tanker og følelser, klargjøre mål, og være fullt til stede i øyeblikket (oppmerksomt nærvær). Denne terapien gjennomføres i fire trinn: Forankring Oppmerksomt nærvær / aksept Kognitiv defusjon Gjenoppretting av forbindelse med mål Veiledet tegning (5-10 minutter): Det er en form for kunstbasert terapi, hvor strukturerte grafiske aktiviteter brukes til å utforske og representere følelser eller tanker. Kroppsmikropraksis (5 minutter): Dette er små somatiske intervensjoner som regulerer det autonome nervesystemet ved å stimulere vagusnerven. Bevisste bevegelser og pust.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: venteliste
Deltakerne får ikke intervensjonen i studieperioden, slik at resultatene deres kan sammenlignes med resultatene til forsøksgruppen.
Denne gruppen fungerer som en referanse for å avgjøre om de observerte endringene virkelig skyldes den lekebaserte intervensjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Før-etter-intervensjon / 1 uke
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et verktøy for å måle psykologisk stress.
Et selvrapporteringsinstrument med 10 elementer som måler i hvilken grad livssituasjoner blir vurdert som stressende den siste uken.
Hvert element skåres på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), med et totalt område på 0 til 40.
Skalaen har ikke etablerte kliniske kuttpunkter.
|
Før-etter-intervensjon / 1 uke
|
|
Angst
Tidsramme: Før-etter intervensjon / 1 uke
|
BAI (Beck Anxiety Inventory) Et instrument som vurderer tilstedeværelsen av angstsymptomer.
Det består av 21 punkter, hvor hvert punkt presenterer et tegn eller symptom, og personen som vurderes må velegne mellom fire alternativer (Ingen, Litt, Moderat og Alvorlig).
Skåren oppnås ved å summere de 21 punktene, hvor hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (fra 0 til 3).
Total skåre varierer fra 0 til 63 poeng.
|
Før-etter intervensjon / 1 uke
|
|
Nevrofysiologiske målinger
Tidsramme: Under intervensjonen (20 min)
|
Neurofysiologiske, elektroencefalografiske (EEG) registreringer vil bli utført:<\/p> Hver deltaker vil gjennomgå en fem minutters EEG-registrering i hviletilstand, før noen intervensjon, 128 Hz prøvetakingshastighet, fra 8 kanaler, EMOTIV Epoc (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5, FC6), med saltvannsløsning for forbedring av konduktivitet. Offline EEG-egenskaper, frontal alfa-beta-proporsjonsendring (eventuell), vil bli beregnet ved bruk av vindusbasert effektspektrumtransformasjon. Oppfølgingsregistreringer på fem minutter, etter hver intervensjonsøkt og etter intervensjonsprogrammet, vil også bli utført.<\/p> |
Under intervensjonen (20 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Intervensjon før-etter / 20-30 min.
|
Arbeidsminne vil bli målt ved hjelp av Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), et selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere ulike aspekter av eksekutive funksjoner hos høyere utdanningsstudenter.
Den består av 70 elementer gruppert i fire faktorer: organisering (F1) med 28 elementer, selvkontroll (F2) med 14 elementer, oppmerksomhets- og inhiberingskontroll (F3) med 15 elementer, og planlegging og tidsstyring (F4) med 10 elementer, pluss 3 elementer for validitetsverifisering.
Hvert element besvares ved hjelp av en sekspunkts Likert-skala, som spenner fra 0 = Beskriver meg ikke i det hele tatt til 5 = Beskriver meg perfekt.
|
Intervensjon før-etter / 20-30 min.
|
|
Beslutningstaking
Tidsramme: Pre-Post inngrep / 20-30 min
|
Beslutningstakingen vil bli målt ved hjelp av Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), et selvvurderingsinstrument designet for å vurdere ulike aspekter ved eksekutive funksjoner hos høyere utdanningsstudenter. Skalaen består av 70 elementer gruppert i fire faktorer: organisering (F1) med 28 elementer, selvkontroll (F2) med 14 elementer, oppmerksomhets- og hemmekontroll (F3) med 15 elementer, og planlegging og tidsstyring (F4) med 10 elementer, pluss 3 elementer for valideringskontroll. Hvert element besvares ved hjelp av en sekspunkts Likert-skala, som går fra 0 = Beskriver meg ikke i det hele tatt til 5 = Beskriver meg perfekt.
|
Pre-Post inngrep / 20-30 min
|
|
Inhibitorisk kontroll
Tidsramme: Før-Etter intervensjon / 20-30 min.
|
Inhibitory control vil bli målt ved hjelp av Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), et selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere ulike aspekter ved eksekutive funksjoner hos studenter i høyere utdanning. Det består av 70 elementer gruppert i fire faktorer: organisering (F1) med 28 elementer, selvkontroll (F2) med 14 elementer, oppmerksomhets- og inhibitorisk kontroll (F3) med 15 elementer, og planlegging og tidsstyring (F4) med 10 elementer, samt 3 elementer for validering. Hvert element besvares ved hjelp av en sekspunkts Likert-skala, fra 0 = Beskriver meg ikke i det hele tatt til 5 = Beskriver meg perfekt.
|
Før-Etter intervensjon / 20-30 min.
|
|
Planlegging
Tidsramme: Før-Etter intervensjon / 20-30 min
|
Planlegging vil bli målt ved hjelp av Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), et selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere ulike aspekter av eksekutive funksjoner hos studenter i høyere utdanning.
Det består av 70 elementer gruppert i fire faktorer: organisering (F1) med 28 elementer, selvkontroll (F2) med 14 elementer, oppmerksomhets- og inhibitorisk kontroll (F3) med 15 elementer, og planlegging og tidsstyring (F4) med 10 elementer, pluss 3 elementer for validering.
Hvert element besvares ved hjelp av en sekspunkts Likert-skala, fra 0 = Beskriver meg ikke i det hele tatt til 5 = Beskriver meg perfekt.
|
Før-Etter intervensjon / 20-30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300/2/C/39/26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .