- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555158
Impacto das Intervenções Lúdicas no Stress e Ansiedade Utilizando EEG e IA. (ILOS-WEEG)
MEDINDO O IMPACTO DE INTERVENÇÕES LÚDICAS EM ESTUDANTES COM STRESS E ANSIEDADE ATRAVÉS DO USO DE SINAIS ELETROENCEFALOGRÁFICOS E INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL
Este projeto visa estudantes universitários durante os períodos de exames, sejam eles testes intermédios, exames finais, exames regulares ou de repetição, pois esta é uma altura particularmente sensível ao stresse académico. A participação será voluntária, com consentimento informado, e decorrerá num espaço especialmente preparado para facilitar a expressão criativa e o movimento físico suave.
A intervenção visa responder a esta necessidade através do uso de técnicas expressivas e somáticas breves, como desenho guiado, movimento corporal e reinterpretação simbólica. Estas práticas ativam o sistema nervoso parassimpático, promovendo estados de calma e segurança que melhoram o desempenho cognitivo.
A intervenção tem a duração de 20 minutos numa única sessão, integrando desenho espontâneo, autorreflexão emocional guiada e exercícios corporais suaves. Incluindo o registo da atividade cerebral por eletroencefalografia (EEG) durante a intervenção, num subgrupo de participantes com a ajuda do dispositivo Emotiv Epoc X, permitindo a observação objetiva da modulação da atividade cerebral em resposta ao estímulo emocional do exame e medindo possíveis alterações nos padrões elétricos associados a estados de ansiedade, atenção e memória de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seguinte investigação tem como objetivo reduzir a ansiedade e o stress associados aos exames em estudantes universitários através de uma intervenção baseada em atividades lúdicas. A participação na investigação será voluntária, exigindo consentimento informado, num espaço especialmente preparado.
A intervenção propõe abordar esta necessidade através do uso de técnicas expressivas e somáticas breves, como desenho guiado, movimento corporal e reinterpretação simbólica. Estas práticas ativam o sistema nervoso parassimpático, promovendo estados de calma e segurança que melhoram o desempenho cognitivo.
A intervenção dura 20 minutos numa única sessão, integrando desenho espontâneo, autorreflexão emocional guiada e exercícios corporais suaves.
Além disso, a atividade cerebral será registada através de eletroencefalografia (EEG) durante a intervenção num subgrupo de participantes com o dispositivo Emotiv Epoc X. Isto permitirá a observação objetiva da modulação da atividade cerebral em resposta ao estímulo emocional do exame e a medição de possíveis alterações nos padrões elétricos associados a estados de ansiedade, atenção e memória de trabalho. Acompanhado por um breve autorrelato subjetivo do nível de ansiedade percebido.
A intervenção consiste em três etapas:
Terapia de Aceitação e Compromisso (5 minutos): Esta terapia comportamental visa aumentar a flexibilidade psicológica. Foca-se em aceitar pensamentos e emoções negativas, clarificar objetivos e estar totalmente presente no momento (Mindfulness).
Esta terapia é ainda realizada em quatro passos:
- Ancoragem: Sente-se direito com os pés apoiados no chão e as mãos numa posição confortável. Inspire profundamente pelo nariz e depois expire pela boca (3 vezes). Repita mentalmente: "Estou aqui, neste lugar, neste momento, e o meu corpo está comigo."
- Aceitação Consciente: Note quaisquer sintomas: um nó no estômago, palpitações, palmas das mãos suadas. Em vez de tentar combatê-los, aceite-os como parte da ansiedade e do stress; simplesmente "deixe estar". 3. A desfusão cognitiva envolve separar-se dos pensamentos negativos e entendê-los como algo externo à pessoa.
4. Reconectar-se com os objetivos envolve focar no "porquê" do momento.
Desenho guiado (5-10 minutos): Esta é uma forma de terapia baseada na arte que utiliza atividades gráficas estruturadas para explorar e representar emoções ou pensamentos.
Envolve desenhar numa folha de papel uma representação de como a ansiedade é percebida naquele momento. O desenho não precisa de ser esteticamente agradável ou "bonito"; use simplesmente linhas ou formas que representem os sentimentos percebidos, e use cores, se desejar.
Depois, desenhe algo que represente uma competência pessoal que o ajudará a lidar com o exame.
Prática micro-corporal (5 minutos): Isto envolve pequenas intervenções somáticas que regulam o sistema nervoso autónomo através da estimulação do nervo vago. Inclui movimento consciente e respiração.
Movimentos conscientes: Em pé ou sentado, concentre a atenção nas plantas dos pés, pressionando-as suavemente contra o chão.
Faça um suave alongamento do pescoço inclinando lentamente a cabeça de um lado para o outro.
Se possível, agite suavemente as mãos e os braços durante 5-10 segundos.
Respiração vagal focada: Inspire pelo nariz durante 4 segundos, levantando os ombros enquanto inspira. Prenda a respiração durante 2 segundos e depois expire pela boca, contando até 6, enquanto baixa os ombros. Repita este ciclo 3 vezes.
Os efeitos destas terapias são imediatos: redução rápida dos sintomas fisiológicos de stress e ansiedade, aumento do foco e clareza mental, diminuição dos pensamentos negativos e uma maior sensação de controlo. Se praticadas consistentemente, têm efeitos significativos e duradouros: Alterações nas estruturas do córtex pré-frontal, amígdala e hipocampo que melhoram a flexibilidade psicológica, reduzindo a probabilidade de recaídas em ansiedade e stress basal, diminuindo a reatividade emocional, melhorando a tomada de decisões sob pressão, aumentando a atenção sustentada e, em geral, melhorando a capacidade do sistema nervoso de manter a homeostase.
As alterações emocionais serão avaliadas antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes universitários matriculados na instituição onde o estudo será conduzido.
- Idades entre 18 e 35 anos.
- Estudantes que apresentem níveis moderados de stresse ou ansiedade relacionados com avaliações académicas.
- Estudantes que concordem em participar voluntariamente e assinem o formulário de consentimento informado.
- Estudantes que possam comparecer à sessão de intervenção e às avaliações neuropsicológicas e neurofisiológicas (EEG).
- Apresentar um evento crítico stressante (um exame).
Critérios de Exclusão:
- Estudantes com diagnóstico prévio de distúrbios neurológicos que possam afetar a atividade cerebral registada por EEG.
- Estudantes atualmente em tratamento psiquiátrico ou a tomar medicamentos que alterem a atividade cerebral.
- Indivíduos com uso recente de substâncias psicoativas que possam interferir com os registos neurofisiológicos.
- Estudantes que não concluam as avaliações iniciais ou finais do estudo.
- Estudantes que se recusem a assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção lúdica.
Os participantes participam em atividades recreativas concebidas para promover a regulação emocional antes do exame.
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A intervenção dura aproximadamente 15-20 minutos e consiste em três etapas: Terapia de Aceitação e Compromisso (5 minutos): Esta terapia comportamental visa aumentar a flexibilidade psicológica. Concentra-se em aceitar pensamentos e emoções negativas, clarificar objetivos e estar totalmente presente no momento (Mindfulness). Esta terapia é realizada em quatro etapas: Fundamentação Aceitação Consciente Desfusão cognitiva Reconeção com objetivos Desenho guiado (5-10 minutos): É uma forma de terapia baseada na arte, onde atividades gráficas estruturadas são usadas para explorar e representar emoções ou pensamentos. Microprática Corporal (5 minutos): São pequenas intervenções somáticas que regulam o sistema nervoso autónomo, estimulando o nervo vago. Movimentos conscientes e respiração.
Outros nomes:
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Sem intervenção: lista de espera
Os participantes não recebem a intervenção durante a fase de estudo, permitindo que os seus resultados sejam comparados com os do grupo experimental.
Este grupo serve de referência para determinar se as alterações observadas são realmente devidas à intervenção baseada em jogos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stress
Prazo: Intervenção Pré-Pós / 1 Semana
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A Escala de Stress Percebido (PSS-10) é um instrumento para medir o stress psicológico.
Um instrumento de auto-relato com 10 itens que mede o grau em que as situações de vida são classificadas como stressantes durante a última semana. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 0 (nunca) a 4 (muitas vezes), com um intervalo total de 0 a 40. A escala não possui pontos de corte clínicos estabelecidos. |
Intervenção Pré-Pós / 1 Semana
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Ansiedade
Prazo: Intervenção Pré-Pós / 1 Semana
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BAI (Escala de Ansiedade de Beck): Instrumento que avalia a presença de sintomas de ansiedade.
Consiste em 21 itens, cada um apresentando um sinal ou sintoma, e a pessoa avaliada deve indicar entre quatro opções (Nenhum, Um pouco, Moderadamente e Gravemente). A pontuação obtém-se somando os 21 itens, sendo cada item avaliado numa escala de 4 pontos (de 0 a 3). A pontuação total varia de 0 a 63 pontos. |
Intervenção Pré-Pós / 1 Semana
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Medidas neurofisiológicas
Prazo: Durante a intervenção (20 min)
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Serão realizados registros neurofisiológicos, eletroencefalográficos (EEG): Cada participante será submetido a um registro de EEG de cinco minutos em estado de repouso, antes de qualquer intervenção, com taxa de amostragem de 128 Hz, a partir de 8 canais, EMOTIV Epoc (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5, FC6), com solução salina para melhoria da condutividade. Será calculada offline a alteração da proporção frontal alfa-beta (se houver) das características do EEG, usando a transformada de espectro de potência com janelamento. Registros de acompanhamento de cinco minutos após cada sessão de intervenção e após o programa de intervenção também serão realizados. |
Durante a intervenção (20 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Working memory
Prazo: Intervenção pré-pós / 20-30 min.
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A Memória de Trabalho será medida através da Escala de Funções Executivas no Ensino Superior (EFEES), um instrumento de autorrelato destinado a avaliar vários aspetos das funções executivas em estudantes do ensino superior.
É composta por 70 itens agrupados em quatro fatores: organização (F1) com 28 itens, autocontrolo (F2) com 14 itens, controlo atencional e inibitório (F3) com 15 itens, planeamento e gestão de tempo (F4) com 10 itens, mais 3 itens para verificação de validade.
Cada item é respondido utilizando uma escala Likert de seis pontos, que varia de 0 = Não me descreve nada a 5 = Descreve-me perfeitamente.
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Intervenção pré-pós / 20-30 min.
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Tomada de decisão
Prazo: Intervenção Pré-Pós / 20-30 min
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A tomada de decisão será medida através da Escala de Funções Executivas no Ensino Superior (EFEES), um instrumento de autorrelato concebido para avaliar vários aspetos das funções executivas em estudantes do ensino superior.
É composto por 70 itens agrupados em quatro fatores: organização (F1) com 28 itens, autocontrolo (F2) com 14 itens, controlo atencional e inibitório (F3) com 15 itens, e planeamento e gestão do tempo (F4) com 10 itens, mais 3 itens para verificação de validade.
Cada item é respondido numa escala de Likert de seis pontos, variando de 0 = Não me descreve nada a 5 = Descreve-me perfeitamente.
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Intervenção Pré-Pós / 20-30 min
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Controlo inibitório
Prazo: Intervenção pré-pós / 20-30 min.
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"O controlo inibitório será medido através da Escala de Funções Executivas no Ensino Superior (EFEES), um instrumento de autorrelato concebido para avaliar vários aspetos das funções executivas em estudantes do ensino superior.
Consiste em 70 itens agrupados em quatro fatores: organização (F1) com 28 itens, autocontrolo (F2) com 14 itens, controlo atencional e inibitório (F3) com 15 itens, e planeamento e gestão do tempo (F4) com 10 itens, mais 3 itens para verificação da validade.
Cada item é respondido usando uma escala de Likert de seis pontos, variando de 0 = Não me descreve de todo a 5 = Descreve-me perfeitamente."
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Intervenção pré-pós / 20-30 min.
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Planeamento
Prazo: Intervenção pré-pós / 20-30 min
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O planeamento será medido através da Escala de Funções Executivas no Ensino Superior (EFEES), um instrumento de autorrelato concebido para avaliar vários aspetos das funções executivas em estudantes do ensino superior.
É composto por 70 itens agrupados em quatro fatores: organização (F1) com 28 itens, autocontrolo (F2) com 14 itens, controlo atencional e inibitório (F3) com 15 itens, e planeamento e gestão do tempo (F4) com 10 itens, mais 3 itens para verificação de validade.
Cada item é respondido usando uma escala Likert de seis pontos, variando de 0 = Não me descreve de todo a 5 = Descreve-me perfeitamente.
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Intervenção pré-pós / 20-30 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300/2/C/39/26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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