- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07555158
Effekt av lekinterventioner på stress och ångest med EEG och AI. (ILOS-WEEG)
MÄTNING AV EFFEKTEN AV LEKFULLA INTERVENTIONER HOS STUDENTER MED STRESS OCH ÅNGEST GENOM ANVÄNDNING AV ELEKTROENCEFALOGRAFISKA SIGNALER OCH ARTIFICIELL INTELLIGENS
Detta projekt kommer att rikta sig till universitetsstudenter under deras tentamensperioder, vare sig det är tentor, omtentor, såsom under terminsprov, slutexamina eller omtentor, eftersom detta är en tid särskilt känslig för akademisk stress. Deltagandet kommer att vara frivilligt, med informerat samtycke, och kommer att äga rum i ett utrymme som särskilt förberetts för att underlätta kreativt uttryck och mjuk fysisk rörelse.
Interventionen syftar till att möta detta behov genom användning av korta expressiva och somatiska tekniker, såsom guidad teckning, kroppsrörelse och symbolisk omtolkning. Dessa praktiker aktiverar det parasympatiska nervsystemet, vilket främjar tillstånd av lugn och trygghet som förbättrar kognitiv prestation.
Interventionen varar 20 minuter i en enda session, och integrerar spontan teckning, guidad emotionell självreflektion och mjuka kroppsövningar. Under interventionen inkluderas inspelning av hjärnaktivitet med hjälp av elektroencefalografi (EEG) i en undergrupp av deltagare med hjälp av Enheten Emotiv Epoc X, vilket möjliggör objektiv observation av moduleringen av hjärnaktivitet som svar på det emotionella stimuli från tentamen och mätning av eventuella förändringar i elektriska mönster associerade med tillstånd av ångest, uppmärksamhet och arbetsminne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande forskning syftar till att minska tentamensångest och stress hos universitetsstudenter genom en intervention baserad på lekfulla aktiviteter. Deltagandet i forskningen är frivilligt och kräver informerat samtycke i en särskilt förberedd miljö.
Interventionen föreslår att möta detta behov genom användning av korta expressiva och somatiska tekniker såsom guidad ritning, kroppsrörelse och symbolisk omtolkning. Dessa praktiker aktiverar det parasympatiska nervsystemet och främjar tillstånd av lugn och trygghet som förbättrar kognitiv prestation.
Interventionen varar i 20 minuter i en enda session och integrerar spontan ritning, guidad emotionell självreflektion och milda kroppsövningar.
Dessutom kommer hjärnaktivitet att registreras med hjälp av elektroencefalografi (EEG) under interventionen i en undergrupp av deltagare med Enheten Emotiv Epoc X. Detta möjliggör objektiv observation av moduleringen av hjärnaktiviteten som svar på det emotionella stimuluset från tentamen och mätning av eventuella förändringar i elektriska mönster associerade med tillstånd av ångest, uppmärksamhet och arbetsminne. Åtföljd av en kort subjektiv självrapport om upplevd ångestnivå.
Interventionen består av tre steg:
Acceptance and Commitment Therapy (5 minuter): Denna beteendeterapi syftar till att öka psykologisk flexibilitet. Den fokuserar på att acceptera negativa tankar och känslor, klargöra mål och vara fullt närvarande i nuet (Mindfulness).
Denna terapi fortsätter vidare i fyra steg:
- Förankring: Sitt upprätt med fötterna platt på golvet och händerna i en bekväm position. Andas djupt in genom näsan och andas sedan ut genom munnen (3 gånger). Upprepa mentalt, "Jag är här, på denna plats, i detta ögonblick, och min kropp är med mig."
- Medvetet accepterande: Notera eventuella symptom: en knut i magen, hjärtklappning, svettiga handflator. Istället för att försöka bekämpa dessa, acceptera dem som en del av ångesten och stressen; låt dem helt enkelt vara. 3. Kognitiv defusion innebär att skilja sig från negativa tankar och förstå dem som något externt för personen.
4. Återknytning med mål innebär att fokusera på "varför" i stundens nu.
Guidad ritning (5-10 minuter): Detta är en form av konstbaserad terapi som använder strukturerade grafiska aktiviteter för att utforska och representera känslor eller tankar.
Det innebär att rita på ett papper en representation av hur ångest uppfattas just då. Ritningen behöver inte vara estetiskt tilltalande eller "vacker"; använd helt enkelt linjer eller former som representerar de upplevda känslorna, och använd färger om så önskas.
Efteråt, rita något som representerar en personlig färdighet som hjälper dig att klara av tentamen.
Mikrokroppsövning (5 minuter): Detta innefattar små somatiska interventioner som reglerar det autonoma nervsystemet genom att stimulera vagusnerven. Det inkluderar medveten rörelse och andning.
Medvetna rörelser: Stående eller sittande, fokusera uppmärksamheten på dina fotsulor, tryck dem försiktigt mot marken.
Utför en mild nacksträckning genom att långsamt luta nacken från sida till sida.
Om möjligt, skaka försiktigt händerna och armarna i 5-10 sekunder.
Fokuserad vagal andning: Andalyss föreställning dig: Andas in genom näsan i 4 sekunder, höj axlarna när du andas. Håll andan i 2 sekunder, andas sedan ut genom munnen medan du räknar till 6, sänk axlarna. Upprepa denna cykel 3 gånger.
Effekterna av dessa terapier är omedelbara: snabb reduktion av fysiologiska symptom på stress och ångest, ökad fokus och mental klarhet, minskade negativa tankar och en större känsla av kontroll. Om de praktiseras konsekvent har de betydande och varaktiga effekter: Förändringar i strukturerna i prefrontala cortex, amygdala och hippocampus som förbättrar psykologisk flexibilitet, minskar sannolikheten för återfall i ångest och baslinjestress, minskar emotionell reaktivitet, förbättrar beslutsfattande under press, ökar ihållande uppmärksamhet och, i allmänhet, förbättrar nervsystemets förmåga att upprätthålla homeostas.
Emotionella förändringar kommer att bedömas före och efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Universitetsstudenter inskrivna vid den institution där studien kommer att genomföras.
- Ålder 18 till 35.
- Studenter som uppvisar måttliga nivåer av stress eller ångest relaterad till akademiska bedömningar.
- Studenter som samtycker till att delta frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Studenter som kan närvara vid interventionssessionen och de neuropsykologiska och neurofysiologiska (EEG) bedömningarna.
- Ha en kritisk stressande händelse (en tenta)
Exklusionskriterier:
- Studenter med en tidigare diagnos av neurologiska störningar som kan påverka hjärnaktivitet som registreras av EEG.
- Studenter som för närvarande genomgår psykiatrisk behandling eller tar mediciner som förändrar hjärnaktiviteten.
- Individer med nylig användning av psykoaktiva substanser som kan störa neurofysiologiska inspelningar.
- Studenter som inte slutför de initiala eller slutgiltiga bedömningarna av studien.
- Studenter som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lekfull intervention.
Deltagarna deltar i fritidsaktiviteter utformade för att främja känslomässig reglering före provet.
|
Interventionen varar cirka 15–20 minuter och består av tre steg: Acceptance and Commitment Therapy (5 minuter): Denna beteendeterapi syftar till att öka psykologisk flexibilitet. Den fokuserar på att acceptera negativa tankar och känslor, förtydliga mål och vara fullt närvarande i stunden (Mindfulness). Denna terapi genomförs i fyra steg: Grounding Mindful Acceptance Kognitiv defusion Återknyta till mål Guidad ritning (5–10 minuter): Det är en form av konstbaserad terapi där strukturerade grafiska aktiviteter används för att utforska och representera känslor eller tankar. Kroppsmikroövning (5 minuter): Detta är små somatiska interventioner som reglerar det autonoma nervsystemet genom stimulering av vagusnerven. Medvetna rörelser och andning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: väntelista
Deltagarna får inte interventionen under studiefasen, vilket gör att deras resultat kan jämföras med experimentgruppens.
Denna grupp fungerar som en referens för att avgöra om de observerade förändringarna verkligen beror på den lekbaserade interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsram: Före-Efter intervention / 1 vecka
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) är ett verktyg för att mäta psykologisk stress.
Ett självskattningsinstrument med 10 punkter som mäter i vilken grad livssituationer upplevs som stressande under den senaste veckan. Varje punkt poängsätts på en Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40. Skalan har inga etablerade kliniska gränsvärden. |
Före-Efter intervention / 1 vecka
|
|
Ångest
Tidsram: Före-intervention efter / 1 vecka
|
BAI (Beck Anxiety Inventory) Ett instrument som bedömer förekomsten av ångestsymtom.
Det består av 21 punkter, var och en ger ett tecken eller symtom, och personen som utvärderas måste ange mellan fyra alternativ (Inte alls, Lite, Måttligt och Svårt).
Poängen erhålls genom att lägga ihop de 21 punkterna, varje punkt utvärderas på en 4-gradig skala (från 0 till 3).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 63 poäng.
|
Före-intervention efter / 1 vecka
|
|
Neurofysiologiska mått
Tidsram: Under interventionen (20 min)
|
Neurofysiologiska, elektroencefalografiska (EEG) inspelningar kommer att utföras: Varje deltagare kommer att genomgå en fem minuter lång EEG-inspelning i vilotillstånd före någon intervention, 128 Hz samplingsfrekvens, från 8 kanaler, EMOTIV Epoc (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, FC5, FC6), med saltlösning för förbättrad konduktivitet. Offline EEG-funktioner, frontal alfa-beta proportionsförändring (om någon), kommer att beräknas med hjälp av fönsterbaserad effektspektraltransform. Uppföljningsinspelningar på fem minuter efter varje interventionssession och efter interventionsprogrammet kommer också att utföras. |
Under interventionen (20 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminne
Tidsram: Intervention före och efter / 20-30 min.
|
Arbetsminne kommer att mätas med hjälp av Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), ett självskattningsinstrument utformat för att bedöma olika aspekter av exekutiva funktioner hos högskolestudenter.
Det består av 70 items grupperade i fyra faktorer: organisation (F1) med 28 items, självkontroll (F2) med 14 items, uppmärksamhets- och inhibitorisk kontroll (F3) med 15 items, samt planering och tidsplanering (F4) med 10 items, plus 3 items för valideringskontroll.
Varje item besvaras med en sexgradig Likertskala, från 0 = Beskriver mig inte alls till 5 = Beskriver mig perfekt.
|
Intervention före och efter / 20-30 min.
|
|
Beslutsfattande
Tidsram: Före-Efter intervention / 20-30 min
|
Beslutsfattande kommer att mätas med hjälp av Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), ett självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma olika aspekter av exekutiva funktioner hos högskolestudenter.
Det består av 70 poster grupperade i fyra faktorer: organisering (F1) med 28 poster, självkontroll (F2) med 14 poster, uppmärksamhets- och inhibitionskontroll (F3) med 15 poster samt planering och tidshantering (F4) med 10 poster, plus 3 poster för validitetsverifiering.
Varje post besvaras med en sexgradig Likertskala, som sträcker sig från 0 = Beskriver mig inte alls till 5 = Beskriver mig perfekt.
|
Före-Efter intervention / 20-30 min
|
|
Inhibitorisk kontroll
Tidsram: Intervention före-efter / 20-30 min.
|
Inhiberande kontroll kommer att mätas med hjälp av skalan Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), ett självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma olika aspekter av exekutiva funktioner hos högskolestudenter.
Den består av 70 punkter indelade i fyra faktorer: organisation (F1) med 28 punkter, självkontroll (F2) med 14 punkter, uppmärksamhets- och inhiberande kontroll (F3) med 15 punkter samt planering och tidshantering (F4) med 10 punkter, plus 3 punkter för validitetskontroll.
Varje punkt besvaras med en sexgradig Likertskala, från 0 = Beskriver mig inte alls till 5 = Beskriver mig perfekt.
|
Intervention före-efter / 20-30 min.
|
|
Planering
Tidsram: Intervention före-efter / 20-30 min
|
Planering kommer att mätas med hjälp av Executive Functions in Higher Education Scale (EFEES), ett självskattningsinstrument utformat för att bedöma olika aspekter av exekutiva funktioner hos universitetsstudenter.
Det består av 70 påståenden grupperade i fyra faktorer: organisation (F1) med 28 påståenden, självkontroll (F2) med 14 påståenden, uppmärksamhets- och inhibitionskontroll (F3) med 15 påståenden, samt planering och tidsplanering (F4) med 10 påståenden, plus 3 påståenden för validitetskontroll.
Varje påstående besvaras med en sexgradig Likertskala, från 0 = Stämmer inte alls in på mig till 5 = Stämmer perfekt in på mig.
|
Intervention före-efter / 20-30 min
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300/2/C/39/26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .