엠파글리플로진과 지속적 양압호흡기를 이용한 심부전과 폐쇄성 수면무호흡증 성인 환자의 치료 (HF(L)OSA)
Empagliflozin과 지속성 기도 양압술이 심부전 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인의 수면, 심장 기능, 산화 스트레스 마커 및 환자 보고 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험.
이 무작위 임상 시험의 목적은 심부전(HF)과 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)을 가진 성인에서 SGLT2 억제제인 엠파글리플로진이 수면 및 심장 결과에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 또한, 지속적 양압 호흡(CPAP) 치료의 후속 개시가 수면 및 심장 결과에 미치는 영향과 기준선 폐쇄성 수면 무호흡 중증도에 따라 치료 반응이 다른지 여부를 조사했습니다.
답변하고자 한 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 엠파글리플로진이 CPAP 개시 전 수면 무호흡 중증도와 야간 산소 포화도에 영향을 미치는가?
- 사전 엠파글리플로진 치료가 이후 CPAP 치료에 대한 반응에 영향을 미치는가?
- 엠파글리플로진이 총 산화 상태(TOS), 총 항산화 상태(TAS) 및 산화 스트레스 지수(OSI)를 포함한 산화 스트레스 지표에 영향을 미치는가?
- CPAP 치료 개시가 양군의 심장 결과에 영향을 미치는가?
- 경증, 중등도 및 중증 질환을 포함한 기준선 폐쇄성 수면 무호흡 중증도에 따라 치료 반응이 다른가?
연구자는 배경 HF 요법에 추가로 엠파글리플로진을 투여받은 참가자를 엠파글리플로진 없이 배경 HF 요법만 계속한 참가자와 비교하여 엠파글리플로진의 효과를 평가했습니다.
참가자:
- 엠파글리플로진 + 배경 HF 약물 요법 또는 엠파글리플로진 없이 배경 HF 약물 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다.
- 수면 연구, 경흉부 심초음파 및 임상 평가를 기준 시점, 3개월 및 6개월에 실시했습니다.
- 심장 바이오마커 및 산화 스트레스 지표 측정을 위해 혈액 샘플을 제공했습니다.
- 수면 질과 증상을 평가하는 표준화된 설문지를 완료했습니다.
- 3개월 후 CPAP 치료를 시작하여 연구 종료 시까지 치료를 지속했습니다.
연구 개요
상세 설명
심부전과 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 흔히 동반되며, 간헐적 저산소혈증, 교감 신경 활성화, 산화 스트레스 및 혈역학적 변화를 포함한 복잡한 병태생리 기전을 통해 관련되어 있습니다. 이러한 양방향 상호작용은 질병 진행, 삶의 질 저하 및 불리한 임상 결과에 기여합니다. CPAP이 여전히 OSA의 표준 치료이지만, 동반 심부전이 있는 환자에서 치료 반응은 다양하며, 두 질환을 모두 대상으로 하는 추가 치료 전략이 임상적 관심을 받고 있습니다.
엠파글리플로진을 포함한 나트륨-포도당 공동수송체2 억제제(SGLT2i)는 심부전 환자에서 상당한 심혈관 혜택을 입증했습니다. 삼투성 이뇨, 혈관 내 및 간질 체액 감소, 심장 기능 개선과 같은 작용 기전은 특히 야간 두부 체액 이동과 상기도 허탈성을 줄임으로써 OSA의 병태생리에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 심부전과 OSA가 동반된 환자에서 수면 관련 호흡 장애에 대한 SGLT2i의 효과를 평가한 전향적 무작위 데이터는 아직 부족합니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 심부전과 OSA가 동반된 성인에서 엠파글리플로진이 수면, 심장 및 생화학적 결과에 미치는 영향을 평가하고, 이후 CPAP 치료의 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구는 약물 치료의 초기 효과와 CPAP의 후기 효과를 구별하기 위해 순차적 2단계 설계를 채택했습니다.
첫 번째 단계(0-3개월)에서 참가자는 배경 심부전 치료에 엠파글리플로진을 추가로 받거나 엠파글리플로진 없이 배경 심부전 치료를 계속하도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 이 단계는 OSA 중증도, 야간 산소포화도, 심장 기능 및 산화 스트레스에 대한 엠파글리플로진의 단독 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
두 번째 단계(3-6개월)에서는 모든 참가자에게 CPAP 치료를 시작하고, 연구군에서는 엠파글리플로진 치료를 계속했습니다. 이 단계는 두 군에서 CPAP 치료의 효과를 평가하고, 이전 엠파글리플로진 노출이 CPAP에 대한 반응에 영향을 미치는지 탐색하기 위해 설계되었습니다.
평가는 기준 시점, 3개월 및 6개월에 수행되었습니다. 수면 관련 결과에는 무호흡-저호흡 지수, 평균 산소 포화도, 최저 산소 포화도 및 산소 포화도가 90% 미만인 시간이 포함되며, 이는 3형 수면 연구에서 얻었습니다. 심장 결과에는 경흉부 심초음파로 평가한 좌심실 구혈률 및 N-말단 프로B형 나트륨 이뇨 펩티드 농도가 포함되었습니다. 생화학적 분석에는 총 산화 상태(TOS), 총 항산화 상태(TAS) 및 산화 스트레스 지수(OSI)를 포함한 산화 스트레스 마커 평가가 포함되었습니다. 환자 보고 결과에는 수면 질, 주간 졸음 및 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지가 포함되었습니다.
연구에는 또한 수면 관련 매개변수와 심장 매개변수 간의 관계를 평가하고, 기준선 OSA 중증도가 치료 반응에 영향을 미치는지 평가하기 위한 탐색적 분석이 포함되었습니다. 순차적 설계로 인해 단계별 효과와 약물 치료와 CPAP 사이의 잠재적 상호작용을 평가할 수 있었습니다.
전반적으로, 이 연구는 심부전 및 OSA 환자에서 엠파글리플로진의 보조 요법으로서의 역할에 대한 포괄적인 평가를 제공하고, 이후 CPAP 치료 맥락에서 수면 관련 호흡 장애, 심장 기능 및 산화 스트레스에 대한 잠재적 영향을 명확히 하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
- University Clinical Hospital in Białystok
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 나이 ≥18세<\/li>
- 안정적인 가이드라인 기반 약물 치료를 받고 있는 심부전 진단을 받은 자<\/li>
- 수면 검사로 확인된 폐쇄성 수면 무호흡증(경증, 중등증 또는 중증)<\/li>
- 엠파글리플로진 또는 기타 SGLT-2 억제제로 이전 치료를 받지 않은 자<\/li>
- 지속적 양압 호흡 치료를 이전에 받지 않은 자<\/li>
- 체질량 지수(BMI) <40 kg\/m²<\/li>
- 현재 권장 사항에 따라 CPAP 치료에 임상적으로 적격한 자<\/li>
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 자<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 나이 <18세<\/li>
- 체질량 지수(BMI) ≥40 kg\/m²<\/li>
- 활동성 악성 종양<\/li>
- 중증 신장 장애(추정 사구체 여과율 <25 mL\/min\/1.73 m²)<\/li>
- 진행된 간 기능 부전<\/li>
- 증상성 저혈압<\/li>
- 임상적으로 유의한 체액 손실 또는 탈수<\/li>
- 엠파글리플로진 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증이 알려진 경우<\/li>
- 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진 + 배경 심부전 치료
기저 심부전 치료에 추가하여 연구 시작 시 엠파글리플로진을 시작한 HF 및 OSA 환자들은 6개월 연구 기간 동안 치료를 지속했습니다. 첫 번째 단계(0-3개월)에서는 엠파글리플로진의 효과가 평가되었습니다. 3개월 후부터 연구 종료까지 지속적 양압호흡 치료가 시작되었습니다. 이 설계를 통해 CPAP 시작 전 엠파글리플로진의 단독 효과를 평가하고, 이후 CPAP 치료에 대한 반응에 미치는 영향을 확인할 수 있었습니다. |
Empagliflozin은 기준 시점에 배경 심부전 치료 외에 1일 1회 10mg 용량으로 경구 투여로 시작되었으며, 6개월 연구 기간 동안 계속 투여되었습니다.
모든 참가자에서 표준 임상 진료를 사용하여 3개월 후에 지속적 양압 호흡 요법이 시작되었습니다.
CPAP은 수면 중 밤마다 적용되었으며, 압력 설정은 개별적으로 조정되었습니다.
평균 치료 압력은 약 15.5 ± 2.5 cm H₂O였습니다.
치료는 연구 종료 시까지 계속되었습니다.
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활성 비교기: 엠파글리플로진이 없는 심부전 배경 치료
참가자들은 엠파글리플로진 없이 배경 심부전 치료를 계속 받았다.
지속적 양압기(CPAP) 요법은 3개월 후 시작되어 연구 종료까지 지속되었다.
이 설계로 CPAP 시작 전 엠파글리플로진의 단독 효과를 평가하고, 이후 CPAP 요법에 대한 반응에 미치는 영향을 평가할 수 있었다.
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모든 참가자에서 표준 임상 진료를 사용하여 3개월 후에 지속적 양압 호흡 요법이 시작되었습니다.
CPAP은 수면 중 밤마다 적용되었으며, 압력 설정은 개별적으로 조정되었습니다.
평균 치료 압력은 약 15.5 ± 2.5 cm H₂O였습니다.
치료는 연구 종료 시까지 계속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월.
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기저 방문과 3개월 및 6개월 후속 방문 사이에 평가된 AHI 변화, 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건 수로 측정됨.
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기준선, 3개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도의 변화.
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월.
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기준 시점과 추적 관찰 시점 사이에 혈청에서 측정된 NT-proBNP 농도(pg/mL)의 변화.
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기준 시점, 3개월, 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 산소화 변화 - 평균 산소 포화도(MOS).
기간: 기준 시점에서 3개월 및 6개월 후까지
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수면 연구 중 측정된 평균 산소 포화도(%)의 변화
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기준 시점에서 3개월 및 6개월 후까지
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야간 산소화의 변화 - 최저 산소 포화도(LOS).
기간: 기준 시점부터 3개월 및 6개월까지.
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수면 연구 중 측정된 최저 산소 포화도(%) 변화
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기준 시점부터 3개월 및 6개월까지.
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야간 산소화 변화 - 산소 포화도가 90% 미만인 시간(T<90%).
기간: 기준일로부터 3개월 및 6개월 후.
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수면 중 산소 포화도가 90% 미만인 시간의 비율 변화.
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기준일로부터 3개월 및 6개월 후.
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좌심실 구혈률(LVEF)의 변화.
기간: 기준시점, 3개월, 6개월.
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경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(%)의 변화
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기준시점, 3개월, 6개월.
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총 산화 상태(TOS)의 변화.
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월.
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혈청에서 측정된 총 산화 상태의 변화(µmol H₂O₂ equivalent/L)
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기준 시점, 3개월, 6개월.
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총 항산화 상태(TAS)의 변화
기간: 기준 시점, 3개월, 및 6개월
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혈청에서 측정된 총 항산화 상태의 변화 (mmol Trolox equivalent/L).
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기준 시점, 3개월, 및 6개월
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산화 스트레스 지수(OSI)의 변화.
기간: 기준 시점, 3개월, 그리고 6개월
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산화 스트레스 지수(임의 단위)의 변화는 TOS와 TAS의 비율로 계산됩니다.
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기준 시점, 3개월, 그리고 6개월
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Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 변화.
기간: 기준시점, 3개월, 6개월.
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Epworth 졸음 척도(점)를 사용하여 평가한 주간 졸음의 변화.
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기준시점, 3개월, 6개월.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수의 변화.
기간: 기준 시점, 3개월, 및 6개월.
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피츠버그 수면 질 지수(점수)를 사용하여 평가된 수면 질 변화.
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기준 시점, 3개월, 및 6개월.
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SF-36(Short Form-36) 점수의 변화.
기간: 기준시점, 3개월, 6개월.
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단축형-36 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질 변화(점수).
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기준시점, 3개월, 6개월.
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코골이 심각도(VAS)의 변화.
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월.
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시각적 척도(점)를 사용하여 평가한 코골이 중증도의 변화.
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기준 시점, 3개월, 6개월.
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심부전 증상 점수의 변화.
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월.
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구조적 증상 점수(포인트)를 사용하여 평가된 심부전 증상 부담의 변화.
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기준 시점, 3개월, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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