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Empagliflozin und CPAP bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe. (HF(L)OSA)

21. April 2026 aktualisiert von: Agnieszka Polecka, Medical University of Bialystok

Auswirkungen von Empagliflozin und kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck auf Schlaf, Herzfunktion, Marker des oxidativen Stresses und patientenberichtete Ergebnisse bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, die Auswirkungen von Empagliflozin, einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i), auf Schlaf- und kardiale Ergebnisse bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (HF) und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA) zu bewerten. Die Studie untersuchte auch, wie die anschließende Initiierung einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) die Schlaf- und kardialen Ergebnisse beeinflusste, und ob das Ansprechen auf die Behandlung je nach Ausgangsschwere der obstruktiven Schlafapnoe unterschiedlich ausfiel.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollten, waren:

  • Beeinflusst Empagliflozin die Schwere der Schlafapnoe und die nächtliche Sauerstoffversorgung vor Beginn der CPAP-Therapie?
  • Beeinflusst eine vorherige Empagliflozin-Behandlung das Ansprechen auf die spätere CPAP-Therapie?
  • Beeinflusst Empagliflozin die Biomarker für oxidativen Stress, einschließlich des gesamten oxidativen Status (TOS), des gesamten Antioxidantiestatus (TAS) und des oxidativen Stressindex (OSI)?
  • Beeinflusst die Einleitung der CPAP-Therapie die kardialen Ergebnisse in beiden Gruppen?
  • Unterscheidet sich das Ansprechen auf die Behandlung je nach Ausgangsschwere der obstruktiven Schlafapnoe, einschließlich mildem, moderatem und schwerem Krankheitsverlauf?

Die Forscher verglichen Studienteilnehmer, die zusätzlich zur Hintergrundtherapie der Herzinsuffizienz Empagliflozin erhielten, mit denen, die die Hintergrundtherapie der Herzinsuffizienz ohne Empagliflozin fortsetzten, um die Wirkungen von Empagliflozin zu bewerten.

Studienteilnehmer:

  • Wurden randomisiert zugewiesen, um Empagliflozin plus Hintergrund-Pharmakotherapie der Herzinsuffizienz oder Hintergrund-Pharmakotherapie der Herzinsuffizienz ohne Empagliflozin zu erhalten.
  • Unterzogen sich Schlafstudien, transthorakaler Echokardiographie und klinischen Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
  • Gaben Blutproben zur Messung von kardialen Biomarkern und Markern des oxidativen Stresses ab.
  • Füllten standardisierte Fragebögen zur Bewertung von Schlafqualität und Symptomen aus.
  • Begannen nach 3 Monaten mit der CPAP-Therapie und setzten die Behandlung bis zum Ende der Studie fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz und obstruktive Schlafapnoe treten häufig gemeinsam auf und sind durch komplexe pathophysiologische Mechanismen verbunden, darunter intermittierende Hypoxämie, Sympathikusaktivierung, oxidativer Stress und hämodynamische Veränderungen. Diese bidirektionale Interaktion trägt zum Krankheitsverlauf, einer beeinträchtigten Lebensqualität und ungünstigen klinischen Ergebnissen bei. Während CPAP weiterhin die Standardbehandlung für OSA darstellt, ist das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz variabel, und zusätzliche therapeutische Strategien, die sich gegen beide Erkrankungen richten, sind von klinischem Interesse.

Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren, einschließlich Empagliflozin, haben signifikante kardiovaskuläre Vorteile bei Patienten mit Herzinsuffizienz gezeigt. Ihre Wirkmechanismen, darunter osmotische Diurese, Reduktion des intravaskulären und interstitiellen Flüssigkeitsvolumens und Verbesserung der Herzfunktion, könnten auch die Pathophysiologie der OSA beeinflussen, insbesondere durch Reduktion des nächtlichen rostralen Flüssigkeitsverschiebung und der Kollapsibilität der oberen Atemwege. Allerdings sind prospektive randomisierte Daten zur Bewertung der Wirkungen von SGLT2i auf schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und OSA weiterhin begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von Empagliflozin auf Schlaf-, kardiale und biochemische Ergebnisse bei Erwachsenen mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz und OSA zu bewerten und den Einfluss einer anschließenden CPAP-Therapie zu untersuchen. Die Studie umfasste ein sequenzielles zweiphasiges Design, um eine Unterscheidung zwischen den frühen Wirkungen der pharmakologischen Therapie und den späteren Wirkungen von CPAP zu ermöglichen.

In der ersten Phase (0-3 Monate) wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Empagliflozin zusätzlich zur Hintergrundtherapie der Herzinsuffizienz oder Fortführung der Hintergrundtherapie ohne Empagliflozin zugeteilt. Diese Phase war darauf ausgelegt, die isolierte Wirkung von Empagliflozin auf den Schweregrad der OSA, die nächtliche Sauerstoffsättigung, die Herzfunktion und den oxidativen Stress zu bewerten.

In der zweiten Phase (3-6 Monate) wurde bei allen Teilnehmern eine CPAP-Therapie eingeleitet, während die Behandlung mit Empagliflozin in der Studiengruppe fortgesetzt wurde. Diese Phase sollte die Wirkung der CPAP-Therapie in beiden Gruppen bewerten und untersuchen, ob eine vorherige Exposition gegenüber Empagliflozin das Ansprechen auf CPAP beeinflusst.

Untersuchungen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt. Schlafbezogene Ergebnisse umfassten den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), die mittlere Sauerstoffsättigung (MOS), die niedrigste Sauerstoffsättigung (LOS) und die Zeit mit einer Sauerstoffsättigung unter 90% (T<90%), die aus Typ-III-Schlafstudien gewonnen wurden. Herzbezogene Ergebnisse umfassten die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet mittels transthorakaler Echokardiographie, und die Konzentration des N-terminalen pro-B-Typ-natriuretischen Peptids. Biochemische Analysen umfassten die Bewertung von Markern für oxidativen Stress, darunter TOS, TAS und OSI. Von Patienten berichtete Ergebnisse umfassten validierte Fragebögen zur Bewertung der Schlafqualität, Tagesschläfrigkeit und Lebensqualität.

Die Studie umfasste auch explorative Analysen, um Beziehungen zwischen schlafbezogenen und kardialen Parametern zu bewerten sowie zu untersuchen, ob der Ausgangsschweregrad der OSA das Ansprechen auf die Behandlung beeinflusst. Das sequenzielle Design der Studie erlaubte die Bewertung phasenspezifischer Effekte und einer möglichen Interaktion zwischen pharmakologischer Therapie und CPAP.

Insgesamt zielte die Studie darauf ab, eine umfassende Bewertung der Rolle von Empagliflozin als Ergänzungstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und OSA zu liefern und seine potenziellen Auswirkungen auf schlafbezogene Atmungsstörungen, Herzfunktion und oxidativen Stress im Zusammenhang mit anschließender CPAP-Behandlung zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • University Clinical Hospital in Białystok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter \u226518 Jahre<\/li>
  • Diagnostizierte Herzinsuffizienz (HF) unter stabiler leitliniengerechter medikament\u00f6ser Therapie<\/li>
  • Obstruktive Schlafapnoe (OSA), best\u00e4tigt durch Schlafstudie (leicht, mittelschwer oder schwer)<\/li>
  • Keine vorherige Behandlung mit Empagliflozin oder anderen Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren<\/li>
  • Keine vorherige Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)<\/li>
  • Body-Mass-Index (BMI) <40 kg\/m\u00b2<\/li>
  • Klinische Eignung f\u00fcr CPAP-Therapie gem\u00e4\u00df aktuellen Empfehlungen<\/li>
  • F\u00e4higkeit, eine schriftliche Einwilligungserkl\u00e4rung abzugeben<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Alter <18 Jahre<\/li>
    • Body-Mass-Index (BMI) \u226540 kg\/m\u00b2<\/li>
    • Aktive b\u00f6sartige Neubildung<\/li>
    • Schwere Nierenfunktionsst\u00f6rung (gesch\u00e4tzte glomerul\u00e4re Filtrationsrate <25 mL\/min\/1,73 m\u00b2)<\/li>
    • Fortgeschrittene Leberinsuffizienz<\/li>
    • Symptomatische Hypotonie<\/li>
    • Klinisch signifikanter Volumenmangel oder Dehydratation<\/li>
    • Bekannte \u00dcberempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen Bestandteil der Studienmedikation<\/li>
    • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Pr\u00fcfers die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin + Hintergrundtherapie der Herzinsuffizienz

Teilnehmer mit HF und OSA begannen zu Studienbeginn mit Empagliflozin zusätzlich zur Hintergrundtherapie der Herzinsuffizienz und setzten die Behandlung während des gesamten 6-monatigen Studienzeitraums fort. In der ersten Phase (0-3 Monate) wurden die Effekte von Empagliflozin bewertet. Eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie wurde nach 3 Monaten eingeleitet und bis zum Ende der Studie fortgesetzt.

Dieses Design erlaubte die Bewertung der isolierten Wirkung von Empagliflozin vor Beginn der CPAP und die Untersuchung seines Einflusses auf das Ansprechen auf die anschließende CPAP-Therapie.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin wurde zu Studienbeginn in einer Dosis von 10 mg einmal täglich oral zusätzlich zur Hintergrundtherapie der Herzinsuffizienz begonnen und während des gesamten 6-monatigen Studienzeitraums fortgesetzt.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck wurde bei allen Teilnehmern nach 3 Monaten gemäß der üblichen klinischen Praxis eingeleitet. Die CPAP wurde nachts während des Schlafs angewendet, mit individuell titrierten Druckeinstellungen. Der mittlere therapeutische Druck betrug etwa 15,5 ± 2,5 cm H₂O. Die Behandlung wurde bis zum Ende der Studie fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Herzinsuffizienz-Hintergrundtherapie ohne Empagliflozin
Die Teilnehmer setzten die Hintergrundtherapie der Herzinsuffizienz ohne Empagliflozin fort. Die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) wurde nach 3 Monaten eingeleitet und bis zum Ende der Studie fortgesetzt. Dieses Design ermöglichte die Bewertung der isolierten Wirkung von Empagliflozin vor CPAP-Einleitung und die Beurteilung seines Einflusses auf das Ansprechen auf die anschließende CPAP-Therapie.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck wurde bei allen Teilnehmern nach 3 Monaten gemäß der üblichen klinischen Praxis eingeleitet. Die CPAP wurde nachts während des Schlafs angewendet, mit individuell titrierten Druckeinstellungen. Der mittlere therapeutische Druck betrug etwa 15,5 ± 2,5 cm H₂O. Die Behandlung wurde bis zum Ende der Studie fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung des AHI, gemessen als Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf, bewertet zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung der NT-proBNP-Konzentrationen (pg/mL), gemessen im Serum zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nächtlichen Sauerstoffversorgung - mittlere Sauerstoffsättigung (MOS).
Zeitfenster: Von Baseline bis 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung der mittleren Sauerstoffsättigung (%), gemessen während der Schlafstudien.
Von Baseline bis 3 Monate und 6 Monate.
Change in nocturnal oxygenation - lowest oxygen saturation (LOS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Monaten und 6 Monaten.
Veränderung der niedrigsten Sauerstoffsättigung (%), gemessen während Schlafstudien.
Von der Baseline bis zu 3 Monaten und 6 Monaten.
Veränderung der nächtlichen Oxygenierung - Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wird (T<90 %).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate.
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit, die während des Schlafs mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wird.
Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%), bewertet mittels transthorakaler Echokardiographie.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Veränderung des gesamten oxidativen Status (TOS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung des gesamten oxidativen Status ((μmol H₂O₂-Äquivalent/L) gemessen im Serum.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung des gesamten Antioxidantienstatus (TAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung des Gesamt-Antioxidans-Status (mmol Trolox-Äquivalent/L) gemessen im Serum.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung des oxidativen Stressindex (OSI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung des oxidativen Stressindex (willkürliche Einheiten), berechnet als das Verhältnis von TOS zu TAS.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung des Epworth-Schläfrigkeit-Fragebogen (ESS)-Scores.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (Punkte).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung der Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (Punkte).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung des Short Form-36 (SF-36)-Scores.
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months.
Change in quality of life assessed using the Short Form-36 questionnaire (points).
Baseline, 3 months, and 6 months.
Änderung der Schwere des Schnarchens (VAS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung der Schwere des Schnarchens, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (Punkte).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung des Herzinsuffizienz-Symptom-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Änderung der Belastung durch Herzinsuffizienzsymptome bewertet anhand eines strukturierten Symptom-Scores (Punkte).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APK.002.526.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht entschieden, ob individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt werden. Pläne zur Datenweitergabe werden nach Abschluss der primären und sekundären Analysen sowie der Veröffentlichung der Studienergebnisse gemäß den institutionellen Richtlinien und geltenden Vorschriften geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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