에스케타민을 투여받으며 침습적 기계환기가 시행되는 패혈증 환자에 관한 임상 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
<mình không thể kiểm tra được> (ko_KR) <br> 30대 남성이 세 번째 입원을 하고 있습니다.
패혈증은 감염에 대한 조절 장애된 숙주 반응으로 인한 급성 장기 기능 장애 증후군으로, 종종 급성 폐 손상 및 ARDS와 같은 심각한 합병증을 초래합니다.
중환자실에서 기계 환기를 받는 환자들은 다양한 유해 자극에 직면하며, 예후 개선을 위해 효과적인 진통제와 진정제 치료가 필요합니다.
기존 진통제 및 진정제의 한계는 다음과 같습니다: 오피오이드(예: 레미펜타닐)는 진통 효과가 강하지만 호흡 억제, 저혈압, 위장 기능 장애 등의 부작용을 쉽게 유발할 수 있습니다. 미다졸람과 같은 진정제는 섬망 및 위장 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 에스케타민은 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체를 비경쟁적으로 억제하여 진통 및 진정 효과를 나타냅니다.
교감 신경 유사 활성을 가지며, 혈역학적 변동을 줄일 수 있습니다.
또한 면역 조절 효과가 있어 패혈증 환자의 예후를 개선할 수 있습니다.
현재 에스케타민은 수술 마취 유도, 수술 후 진통, 무통 시술 및 우울증 보조 치료에만 사용되며, 표본 크기가 제한적이고 보고가 거의 없습니다.
침습적 기계 환기를 받는 패혈증 환자에서 에스케타민 사용에 대한 대규모 임상 연구는 없으며, 효능과 안전성에 대한 추가 검증이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염으로 인한 순환계 기능 장애 또는 부전입니다.
병원체가 몸에 감염되면 몸은 자가 면역 기전을 활성화하여 병원체를 제거합니다.
병원체를 제거하는 동안, 종종 자체 모세혈관 내피 손상, 모세혈관 누출, 응고 기능 장애 및 국소 염증성 손상을 유발합니다.
급성 폐 손상은 난치성 저산소혈증과 호흡 곤란을 특징으로 하며, 더 심각한 급성 호흡곤란 증후군으로 발전할 수 있습니다. 폐 순응도 감소 및 환기/관류 불균형을 특징으로 하는 폐 염증을 가진 환자는 중환자실에서 흔히 침습적 기계 환기를 필요로 하여 산소 공급을 개선해야 합니다. 중환자실 기계 환기 환자는 강한 스트레스 환경에 있으며, 침습적 기계 환기 환자는 치료를 받는 과정에서 다양한 강도의 침해성 자극(예: 생리적이지 않은 환기 방식, 구속과 고정, 기관 튜브 자극, 각종 천자 시술, 상처 관리, 가래 흡인, 환경적 요인 등)을 경험해야 하며, 이러한 외인성 자극은 기저 질환의 영향 위에서 환자에게 강한 불편감을 유발하고 심각한 신체적, 정신적 스트레스를 유발하여 불안, 안절부절, 섬망 및 기타 부작용의 중요한 원인이 될 수 있으며(1) 임상 예후에 악영향을 미칠 수 있습니다.
호흡 부전이 있고 자발 호흡에 대한 보상적 구동이 강한 환자의 경우 적절한 깊이의 진통 및 진정이 필요하며, 이는 환자의 과도한 자발 호흡 구동을 최소화하고 폐 조직에 대한 신장 손상을 줄입니다.
효과적인 진통 및 진정은 환자의 대사율을 낮추고 산소 소비 요구를 줄이며, 신체 조직의 산소 소비 요구 변화가 손상된 산소 전달 상태에 최대한 적응하도록 하고, 각 기관의 대사 부담을 줄여 강한 병리적 요인으로 인한 손상을 줄이고 장기 기능 회복을 위한 조건을 만듭니다.
따라서 적절한 진통 및 진정 치료를 통해 질병 요인과 중환자 의학적 조치로 인한 다양한 손상 자극을 효과적으로 통제하고 침습적 기계 환기 환자의 편안함과 안전을 유지하는 것은 중환자 치료의 기본 과제입니다.
오피오이드는 강력한 중추성 진통제 중 하나로, 진통 효과가 강하고 작용이 빠르며 조절력이 강하고 가격이 저렴한 장점이 있어 중환자실 환자의 통증 관리에서 기본 약물입니다.
그러나 오피오이드의 부작용은 주로 호흡 억제, 혈압 강하, 위장관 운동성 감소이며, 특히 노인에서 두드러집니다.
따라서 패혈증 환자에서 오피오이드 사용은 혈역학 및 위장관 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.
이상적인 진정제, 진통제 또는 병용 요법은 적절한 진정 및 진통뿐 아니라 빠른 작용 개시, 약물 중단 후 빠른 각성, 체내 축적 최소화 및 순환계에 미치는 영향 최소화, 항불안 및 항섬망 효과가 필요합니다.
케타민은 흔히 사용되는 마취제로 좋은 진정 및 진통 효과가 있습니다.
그러나 수술 후 악몽 및 추체외로 증후군과 같은 약물의 부작용으로 인해 20세기 90년대 후반 이후 임상에서의 사용이 감소했습니다.
에스케타민은 케타민의 우회전성 거울상 이성질체로, 임상에서 진통 및 마취에 사용될 수 있으며, 주로 N-메틸-D-아스파르트산 수용체의 비경쟁적 억제를 통해 진통 및 진정 효과를 나타냅니다.
에스케타민의 진통, 진정 및 마취 효과는 용량 의존적이며, 마취는 빠르게 시작되고 상대적으로 지속 시간이 짧으며, 벤조디아제핀과의 병용은 각성 중 정신병적 반응의 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
혈역학적으로 불안정한 기계 환기 환자의 경우, 진통 및 진정 약물의 사용은 종종 혈역학적 안정성을 더욱 악화시키지만, 에스케타민은 체내 교감 신경 말단에서 노르에피네프린 재흡수를 억제하여 교감신경 항진을 유발하고, 순환계에서 노르에피네프린 농도를 증가시키며, 교감신경 유사 활성을 생성하여 이러한 부작용을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
또한, 에스케타민은 호흡 구동 억제를 일으키지 않으며, 환자가 비교적 일찍 자발 호흡을 재개하여 이탈 과정을 가속화할 수 있습니다.
게다가, 에스케타민은 면역 조절 효과가 있어 염증 인자 수준을 낮추고 패혈증 환자의 예후를 개선할 수 있습니다.
따라서, 침습적 기계 환기를 받는 패혈증 환자에서 에스케타민은 혈역학 개선 및 호흡 억제와 위장관 부작용 감소에 있어 특정 이점이 있을 수 있습니다.
에스케타민은 현재 수술 중 마취 유도, 수술 후 진통, 무통 시술 및 우울증의 보조제로만 사용되며, 샘플 크기가 작고 보고가 적습니다.
패혈증에서의 사용에 대한 유사한 보고는 없으므로, 그 효능과 안전성은 무작위 전향적 임상 연구를 통해 추가로 검증되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Sepsis-3.0 진단 기준을 충족합니다.
- 나이 18세 이상.
- 침습적 기계 환기가 필요한 경우.
- 예상 ICU 입원 기간 24시간 이상.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- Child-Pugh class C 이상.
- 심각한 신장 손상 (Scr > 178 µmol/L 또는 BUN > 9 mmol/L).
- 기존의 섬망, 치매 또는 기타 정신 질환.
- 아편류 또는 벤조디아제핀에 대한 알려진 알레르기.
- 조절되지 않는 고혈압 (SBP > 180 mmHg 또는 DBP > 100 mmHg).
- 전자간증/자간증.
- 중증 허혈성 심장 질환.
- 중증 폐 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
두 환자군 모두 진정을 위해 미다졸람(5mg/1ml, Jiangsu Hengrui Medicine)을 정맥 내 표적 농도 조절 주입(intravenous target-controlled infusion) 받았으며, 0.05mg/kg의 로딩 용량을 2분간 정맥 주사하였고 유지 용량은 0.03-0.2mg/kg·h이었다. 진정 목표는 RASS 점수 -2~0이었다. RASS 점수는 4시간마다 평가하였고, 점수에 따라 미다졸람 용량을 조정하였다. 실험군: esketamine(50mg/2ml, Jiangsu Hengrui Medicine)을 0.15-0.5mg/kg·h의 용량으로 정맥 주사하여 진통을 유도하였다. 진통 목표는 COPT(복합 통증 척도) 점수 3점 미만이었고, esketamine 용량은 COPT 점수에 따라 조정하였다.
|
환자들은 진정을 위해 미다졸람(5mg/1ml per 바이알, Jiangsu Hengrui Medicine)의 정맥내 표적 농도 조절 주입을 받았으며, 2분에 걸쳐 정맥내로 0.05mg/kg의 부하 용량을 투여하고 0.03-0.2mg/kg·h의 유지 용량을 투여했습니다. 진정 목표는 RASS 점수 -2에서 0이었습니다. RASS 점수는 4시간마다 평가되었고, 미다졸람 용량은 점수에 따라 조정되었습니다. 에스케타민(50mg/2ml per 바이알, Jiangsu Hengrui Medicine)은 진통을 위해 0.15-0.5mg/kg·h의 용량으로 정맥내 투여되었습니다. 진통 목표는 COPT(복합 통증 척도) 점수가 3점 미만이었으며, 에스케타민 용량은 COPT 점수에 따라 조정되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대조군
대조군: 레미펜타닐(1mg/바이알, Yichang Humanwell Pharmaceutical)을 0.05-2ug/kg·min 용량으로 정맥 주사하여 진통을 실시했습니다.
진통 목표 또한 COPT 점수가 3점 미만이었으며, 레미펜타닐 용량은 COPT 점수에 따라 조정되었습니다. |
환자는 진정을 위해 미다졸람(5mg/1ml vial, Jiangsu Hengrui Medicine)을 정맥 내 표적 농도 조절 주입(intravenous target-controlled infusion)으로 투여받았으며, 부하 용량(loading dose)으로 0.05mg/kg을 2분에 걸쳐 정맥 주사하고 유지 용량(maintenance dose)으로 0.03-0.2mg/kg·h를 투여했습니다. 진정 목표는 RASS 점수 -2에서 0이었습니다. RASS 점수는 4시간마다 평가되었으며, 미다졸람 용량은 점수에 따라 조정되었습니다. 진통을 위해 레미펜타닐(1mg vial, Yichang Humanwell Pharmaceutical)을 0.05-2ug/kg·min으로 정맥 내 투여했습니다. 진통 목표는 COPT 점수가 3점 미만이었으며, 레미펜타닐 용량은 COPT 점수에 따라 조정되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡기 사용 기간
기간: 삽관부터 48시간 이상 지속된 첫 번째 성공적인 발관까지, 사망 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점
|
인공호흡기 적용 기간은 침습적 인공호흡기 적용 시작 후 첫 성공적 인공호흡기 이탈(≥48시간 연속)까지의 누적 시간(시간 또는 일) 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다
|
삽관부터 48시간 이상 지속된 첫 번째 성공적인 발관까지, 사망 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 사망률
기간: 무작위 배정 시점부터 제28일 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
|
28일 사망률은 무작위 배정 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망한 환자의 비율로 정의되며, 전체 무작위 배정 연구 모집단의 백분율로 표시됩니다.
|
무작위 배정 시점부터 제28일 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-I-2025-061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .