- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07556172
Clinical Study of Esketamine in Patients With Sepsis Undergoing Invasive Mechanical Ventilation
21. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Eine klinische Studie zu Esketamin zur Sedierung, Delirprävention und klinischen Ergebnissen bei septischen Patienten unter invasiver maschineller Beatmung
Sepsis ist ein Syndrom der akuten Organdysfunktion, das durch dysregulierte Wirtsreaktionen auf eine Infektion verursacht wird und oft zu schwerwiegenden Komplikationen wie akuter Lungenschädigung und ARDS führt.
Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung sind zahlreichen noxen Reizen ausgesetzt und benötigen wirksame analgetische und sedierende Behandlungen, um die Prognose zu verbessern.
Die Einschränkungen bestehender analgetischer und sedierender Arzneimittel sind wie folgt: Opioide (wie Remifentanil) haben starke analgetische Wirkungen, können jedoch leicht unerwünschte Reaktionen wie Atemdepression, Hypotonie und Magen-Darm-Funktionsstörungen verursachen. Sedativa wie Midazolam können zu Delir und Magen-Darm-Funktionsstörungen führen.
Esketamin entfaltet seine analgetische und sedierende Wirkung durch nicht-kompetitive Hemmung des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors (NMDA-Rezeptor).
Es hat sympathomimetische Aktivität, die hämodynamische Schwankungen reduzieren kann.
Es hat auch immunmodulatorische Effekte, die die Prognose von Sepsis-Patienten verbessern können.
Derzeit wird Esketamin nur zur Narkoseeinleitung bei Operationen, postoperativen Analgesie, schmerzfreien Eingriffen und als Zusatzbehandlung bei Depressionen eingesetzt, mit begrenzter Stichprobengröße und wenigen Berichten.
Es gibt keine groß angelegten klinischen Studien zur Anwendung von Esketamin bei Sepsis-Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung, und die Wirksamkeit und Sicherheit müssen weiter überprüft werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eine Kreislaufstörung oder -insuffizienz, die durch eine Infektion verursacht wird.
Wenn ein Krankheitserreger den Körper infiziert, aktiviert der Körper autoimmune Mechanismen, um den Erreger zu beseitigen.
Bei der Entfernung von Krankheitserregern kommt es oft zu Schäden am eigenen Kapillarendothel, Kapillarleckagen, Koagulationsstörungen und lokalen entzündlichen Schäden.
Akute Lungenschädigung ist gekennzeichnet durch refraktäre Hypoxämie und Atemnot, die sich zu einem schwereren akuten Atemnotsyndrom entwickeln können; Patienten mit einer Lungenentzündung, die durch eine verminderte Lungencompliance und ein Ungleichgewicht von Ventilation und Perfusion gekennzeichnet sind und eine invasive mechanische Beatmung zur Verbesserung der Sauerstoffaufnahme benötigen, sind auf der Intensivstation häufig.
Auf der Intensivstation befinden sich mechanisch beatmete Patienten in einem starken Stressumfeld, und invasiv beatmete Patienten müssen während der Behandlung verschiedene nozizeptive Reize unterschiedlicher Intensität erfahren, wie z. B. unphysiologische Beatmungsmodi, Fixierung und Immobilisierung, Trachealtubusstimulation, verschiedene Punktionen, Wundversorgung, Absaugen und Umgebungsfaktoren. Diese exogenen Reize können auf der Grundlage der Grunderkrankung starke Beschwerden bei den Patienten hervorrufen und schweren körperlichen und psychischen Stress auslösen, was zu Angstzuständen, Unruhe, Delirium und anderen wichtigen Ursachen für unerwünschte Ereignisse (1) führt, die sogar einen negativen Einfluss auf die klinische Prognose haben können.
Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz und starkem kompensatorischem Antrieb zur Spontanatmung ist eine angemessene Tiefe der Analgesie und Sedierung erforderlich, um den übermäßigen spontanen Atemantrieb des Patienten zu minimieren und die Dehnungsschädigung des Lungengewebes zu verringern.
Eine wirksame Analgesie und Sedierung können den Stoffwechsel der Patienten senken, ihren Sauerstoffverbrauch reduzieren, die Änderungen des Sauerstoffverbrauchs des Körpergewebes möglichst an den beeinträchtigten Sauerstofftransport anpassen und die metabolische Belastung verschiedener Organe verringern, wodurch die durch starke pathologische Faktoren verursachten Schäden reduziert werden und Bedingungen für die Erholung der Organfunktion geschaffen werden.
Daher ist es die Grundaufgabe der Intensivmedizin, durch eine geeignete analgetische und sedierende Behandlung die Krankheitsfaktoren und verschiedenen Schädigungsreize durch intensivmedizinische Maßnahmen wirksam zu kontrollieren und das Wohlbefinden und die Sicherheit von Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung zu erhalten.
Opioide gehören zu den starken zentral wirkenden Analgetika, die Vorteile einer starken analgetischen Wirkung, eines schnellen Wirkungseintritts, einer starken Anpassbarkeit und eines niedrigen Preises haben und sind die Basismedikamente im Schmerzmanagement von Intensivpatienten.
Die unerwünschten Wirkungen von Opioiden sind hauptsächlich Atemdepression, Blutdruckabfall und verminderte gastrointestinale Motilität, insbesondere bei älteren Patienten.
Daher kann die Verwendung von Opioiden bei Patienten mit Sepsis deren Hämodynamik und gastrointestinale Funktion beeinflussen.
Ein ideales Sedierungs-, Analgesie- oder Kombinationsschema erfordert nicht nur eine ausreichende Sedierung und Analgesie, sondern auch einen schnellen Wirkungseintritt, ein schnelles Erwachen nach Absetzen des Medikaments, minimale Akkumulation im Körper und minimale Kreislaufwirkungen sowie anti-ängstliche und anti-delirante Effekte.
Ketamin ist ein häufig verwendetes Anästhetikum mit guten sedativen und analgetischen Wirkungen.
Aufgrund der unerwünschten Reaktionen des Medikaments wie postoperativen Albträumen und extrapyramidalem Syndrom ist die klinische Anwendung des Medikaments in den späten 1990er Jahren zurückgegangen.
Esketamin ist ein reines rechtsdrehendes Enantiomer von Ketamin, das klinisch für Analgesie und Anästhesie eingesetzt werden kann, vor allem durch nicht-kompetitive Hemmung von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren entfaltet es analgetische und sedative Wirkungen.
Die analgetischen, sedativen und anästhetischen Wirkungen von Esketamin sind dosisabhängig, die Anästhesie hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine relativ kurze Dauer, und seine Kombination mit Benzodiazepinen kann das Risiko psychotischer Reaktionen beim Erwachen erheblich reduzieren.
Für hämodynamisch instabile beatmete Patienten beeinflussen analgetische und sedierende Medikamente oft die hämodynamische Stabilität weiter, aber Esketamin kann die Wiederaufnahme von Noradrenalin durch sympathische Nervenendigungen im Körper hemmen, zu einer adrenergen Überaktivität führen, die Konzentration von Noradrenalin im Kreislaufsystem erhöhen und sympathomimetische Aktivität erzeugen, was diese unerwünschte Reaktion wirksam reduzieren kann.
Darüber hinaus hemmt Esketamin nicht den Atemantrieb, und die Patienten können relativ früh wieder spontan atmen, was den Entwöhnungsprozess beschleunigt.
Zusätzlich hat Esketamin immunmodulierende Wirkungen, die den Spiegel von Entzündungsfaktoren senken und die Prognose von Sepsispatienten verbessern können.
Daher könnte Esketamin bei Sepsispatienten mit invasiver mechanischer Beatmung bestimmte Vorteile bei der Verbesserung der Hämodynamik und der Reduzierung von Atemdepression und gastrointestinalen unerwünschten Wirkungen haben.
Esketamin wird derzeit nur als Adjuvans zur Narkoseeinleitung bei Operationen, zur postoperativen Analgesie und bei schmerzfreien Eingriffen sowie bei Depressionen eingesetzt, mit einer kleinen Stichprobengröße und wenigen Berichten.
Es gibt keine ähnlichen Berichte über die Verwendung bei Sepsis, daher müssen seine Wirksamkeit und Sicherheit in randomisierten prospektiven klinischen Studien weiter validiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Erfüllen der Sepsis-3.0-Diagnosekriterien.<\/li>
- Alter ≥ 18 Jahre.<\/li>
- Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.<\/li>
- Erwartete ICU-Aufenthaltsdauer ≥ 24 h.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Schwangere oder stillende Frauen.<\/li>
- Schwangere oder stillende Frauen.<\/li>
- Child-Pugh-Klasse C oder schlechter.<\/li>
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Scr > 178 µmol\/L oder BUN > 9 mmol\/L).<\/li>
- Bestehendes Delir, Demenz oder andere psychiatrische Störung.<\/li>
- Bekannte Allergie gegen Opioide oder Benzodiazepine.<\/li>
- Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 100 mmHg).<\/li>
- Präeklampsie\/Eklampsie.<\/li>
- Signifikante ischämische Herzkrankheit.<\/li>
- Schwere Lungenfunktionsstörung.<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Beide Patientengruppen erhielten eine intravenöse, zielkontrollierte Infusion von Midazolam (5 mg/1 ml pro Durchstechflasche, Jiangsu Hengrui Medicine) zur Sedierung, mit einer Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg, die über 2 Minuten intravenös verabreicht wurde, und einer Erhaltungsdosis von 0,03-0,2 mg/kg·h.
Das Sedierungsziel war ein RASS-Score von -2 bis 0. Der RASS-Score wurde alle 4 Stunden bewertet, und die Midazolam-Dosis wurde basierend auf dem Score angepasst. Experimentalgruppe: Esketamin (50 mg/2 ml pro Durchstechflasche, Jiangsu Hengrui Medicine) wurde intravenös in einer Dosis von 0,15-0,5 mg/kg·h zur Analgesie verabreicht.
Das Analgesieziel war ein COPT-Score (Composite Pain Scale) von weniger als 3 Punkten, und die Dosis von Esketamin wurde entsprechend dem COPT-Score angepasst.
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Die Patienten erhielten eine intravenöse, zielgesteuerte Infusion von Midazolam (5 mg/1 ml pro Durchstechflasche, Jiangsu Hengrui Medicine) zur Sedierung, mit einer Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg, die intravenös über 2 Minuten verabreicht wurde, und einer Erhaltungsdosis von 0,03-0,2 mg/kg·h.
Das Sedierungsziel war ein RASS-Score von -2 bis 0. Der RASS-Score wurde alle 4 Stunden bewertet und die Midazolam-Dosis basierend auf dem Score angepasst. Esketamin (50 mg/2 ml pro Durchstechflasche, Jiangsu Hengrui Medicine) wurde intravenös in einer Dosis von 0,15-0,5 mg/kg·h zur Analgesie verabreicht.
Das analgetische Ziel war ein COPT (Composite Pain Scale) -Score von weniger als 3 Punkten, und die Dosis von Esketamin wurde entsprechend dem COPT-Score angepasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Remifentanil (1 mg pro Durchstechflasche, Yichang Humanwell Pharmaceutical) wurde intravenös in einer Dosis von 0,05–2 µg/kg·min zur Analgesie verabreicht.
Das Analgesieziel war ebenfalls ein COPT-Score von weniger als 3 Punkten, und die Dosis von Remifentanil wurde basierend auf dem COPT-Score angepasst.
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Die Patienten erhielten eine intravenöse Zielkontroll-Infusion von Midazolam (5 mg/1 ml pro Durchstechflasche, Jiangsu Hengrui Medicine) zur Sedierung, mit einer Bolusdosis von 0,05 mg/kg, die über 2 Minuten intravenös verabreicht wurde, und einer Erhaltungsdosis von 0,03-0,2 mg/kg·h.
Das Sedierungsziel war ein RASS-Score von -2 bis 0. Der RASS-Score wurde alle 4 Stunden bewertet, und die Midazolam-Dosis wurde basierend auf dem Score angepasst.
Remifentanil (1 mg pro Durchstechflasche, Yichang Humanwell Pharmaceutical) wurde intravenös in einer Dosis von 0,05-2 μg/kg·min zur Analgesie verabreicht.
Das analgetische Ziel war ebenfalls ein COPT-Score von weniger als 3 Punkten, und die Dosis von Remifentanil wurde basierend auf dem COPT-Score angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Intubationszeitpunkt bis zur ersten erfolgreichen, mindestens 48 Stunden anhaltenden Extubation, Tod oder Tag 28, je nachdem, was früher eintritt
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Die Dauer der mechanischen Beatmung ist definiert als die kumulative Zeitspanne (in Stunden oder Tagen) vom Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bis zur ersten erfolgreichen Entwöhnung vom Beatmungsgerät für ≥48 aufeinanderfolgende Stunden oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Vom Intubationszeitpunkt bis zur ersten erfolgreichen, mindestens 48 Stunden anhaltenden Extubation, Tod oder Tag 28, je nachdem, was früher eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die 28-Tage-Mortalität ist definiert als der Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung sterben, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten randomisierten Studienpopulation
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Von der Randomisierung bis zum 28. Tag oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Sepsis
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Piperidine
- Propionate
- Remifentanil
- Esketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-I-2025-061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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