- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07556172
Studio clinico di Esketamina in pazienti con sepsi sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
21 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Uno studio clinico su Esketamina per sedazione, prevenzione del delirio ed esiti clinici in pazienti settici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
La sepsi è una sindrome di disfunzione d'organo acuta causata da risposte ospiti disregolate all'infezione, che spesso porta a gravi complicazioni come danno polmonare acuto e ARDS.
I pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica affrontano molteplici stimoli nocivi e necessitano di trattamenti analgesici e sedativi efficaci per migliorare la prognosi.
Le limitazioni dei farmaci analgesici e sedativi esistenti sono le seguenti: Gli oppioidi (come il remifentanil) hanno forti effetti analgesici ma possono facilmente causare reazioni avverse come depressione respiratoria, ipotensione e disfunzione gastrointestinale. Farmaci sedativi come il midazolam possono portare a delirio e disfunzione gastrointestinale.
L'esketamina esercita i suoi effetti analgesici e sedativi inibendo non competitivamente il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA).
Ha attività simpaticomimetica, che può ridurre le fluttuazioni emodinamiche.
Ha anche effetti immunomodulatori, che possono migliorare la prognosi dei pazienti con sepsi.
Attualmente, l'esketamina è utilizzata solo per l'induzione dell'anestesia in chirurgia, l'analgesia post-operatoria, le procedure indolori e come trattamento adiuvante per la depressione, con campioni di dimensioni limitate e pochi rapporti.
Non esistono studi clinici su larga scala sull'uso dell'esketamina nei pazienti con sepsi sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, e sono necessarie ulteriori verifiche sulla sua efficacia e sicurezza.
I pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica affrontano molteplici stimoli nocivi e necessitano di trattamenti analgesici e sedativi efficaci per migliorare la prognosi.
Le limitazioni dei farmaci analgesici e sedativi esistenti sono le seguenti: Gli oppioidi (come il remifentanil) hanno forti effetti analgesici ma possono facilmente causare reazioni avverse come depressione respiratoria, ipotensione e disfunzione gastrointestinale. Farmaci sedativi come il midazolam possono portare a delirio e disfunzione gastrointestinale.
L'esketamina esercita i suoi effetti analgesici e sedativi inibendo non competitivamente il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA).
Ha attività simpaticomimetica, che può ridurre le fluttuazioni emodinamiche.
Ha anche effetti immunomodulatori, che possono migliorare la prognosi dei pazienti con sepsi.
Attualmente, l'esketamina è utilizzata solo per l'induzione dell'anestesia in chirurgia, l'analgesia post-operatoria, le procedure indolori e come trattamento adiuvante per la depressione, con campioni di dimensioni limitate e pochi rapporti.
Non esistono studi clinici su larga scala sull'uso dell'esketamina nei pazienti con sepsi sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, e sono necessarie ulteriori verifiche sulla sua efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è una disfunzione o insufficienza circolatoria causata da un'infezione.
Quando un agente patogeno infetta l'organismo, il corpo attiva meccanismi autoimmuni per eliminarlo.
Mentre rimuove i patogeni, spesso provoca danni all'endotelio capillare, perdita capillare, disfunzione della coagulazione e danno infiammatorio locale.
Il danno polmonare acuto è caratterizzato da ipossiemia refrattaria e distress respiratorio, che può ulteriormente svilupparsi in sindrome da distress respiratorio acuto più grave; i pazienti con infiammazione polmonare caratterizzata da ridotta compliance polmonare e squilibrio ventilazione/flusso che richiedono ventilazione meccanica invasiva per migliorare l'assunzione di ossigeno sono comuni in terapia intensiva. I pazienti in ventilazione meccanica in terapia intensiva si trovano in un ambiente fortemente stressante, e i pazienti ventilati meccanicamente in modo invasivo devono sperimentare vari stimoli nocicettivi di diversa intensità durante il trattamento, come modalità di ventilazione antifisiologica, contenzione e immobilizzazione, stimolazione del tubo endotracheale, varie punture, cura delle ferite, aspirazione tracheale e stimoli ambientali, ecc. Oltre all'influenza della malattia primaria, questi stimoli esogeni possono causare forte disagio nei pazienti e indurre stress fisico e psicologico grave, che è una delle cause importanti di ansia, agitazione, delirio e altri eventi avversi (1) e può persino avere un effetto negativo sulla prognosi clinica.
Per i pazienti con insufficienza respiratoria e forte drive compensatorio per la respirazione spontanea, è necessaria una profondità adeguata di analgesia e sedazione per ridurre al minimo l'eccessivo drive respiratorio spontaneo del paziente e ridurre il danno da stiro al tessuto polmonare.
Un'analgesia e sedazione efficaci possono ridurre il tasso metabolico dei pazienti, ridurre la loro domanda di consumo di ossigeno, far sì che le variazioni della domanda di ossigeno dei tessuti si adattino il più possibile allo stato di erogazione di ossigeno compromesso e ridurre il carico metabolico di vari organi, riducendo così il danno causato da forti fattori patologici e creando le condizioni per il recupero della funzione d'organo.
Pertanto, è compito fondamentale delle cure critiche controllare efficacemente i fattori di malattia e i vari stimoli lesivi causati da misure mediche intensive attraverso un trattamento appropriato di analgesia e sedazione, e mantenere il comfort e la sicurezza dei pazienti con ventilazione meccanica invasiva. Gli oppioidi sono uno dei potenti analgesici centrali, che hanno i vantaggi di un forte effetto analgesico, rapido onset, elevata regolabilità e basso costo, e sono i farmaci di base nella gestione del dolore nei pazienti in terapia intensiva.
Tuttavia, gli effetti avversi degli oppioidi sono principalmente depressione respiratoria, calo della pressione sanguigna e diminuzione della motilità gastrointestinale, specialmente negli anziani.
Pertanto, l'uso di oppioidi nei pazienti con sepsi può influenzare la loro emodinamica e funzione gastrointestinale. Il regime ideale di sedativo, analgesico o combinazione richiede non solo un'adeguata sedazione e analgesia, ma anche un rapido onset, un rapido risveglio dopo la sospensione del farmaco, un accumulo minimo nel corpo e un impatto circolatorio minimo, nonché effetti anti-ansia e anti-delirio.
La ketamina è un farmaco anestetico comunemente usato con buoni effetti sedativi e analgesici.
Tuttavia, a causa delle reazioni avverse del farmaco come incubi post-operatori e sindrome extrapiramidale, l'applicazione clinica del farmaco è diminuita alla fine degli anni '90 del XX secolo.
L'esketamina è un enantiomero destrogiro puro della ketamina, che può essere utilizzato per analgesia e anestesia nella pratica clinica, principalmente attraverso l'inibizione non competitiva dei recettori N-metil-D-aspartato per esercitare effetti analgesici e sedativi.
Gli effetti analgesici, sedativi e anestetici dell'esketamina sono dose-dipendenti, e l'anestesia ha un rapido onset e una durata relativamente breve, e la sua combinazione con benzodiazepine può ridurre notevolmente il rischio di reazioni psicotiche durante il risveglio.
Per i pazienti ventilati meccanicamente con instabilità emodinamica, l'uso di farmaci analgesici e sedativi spesso influisce ulteriormente sulla stabilità emodinamica, ma l'esketamina può inibire la ricaptazione della noradrenalina da parte delle terminazioni nervose simpatiche, causare iperattività adrenergica, aumentare la concentrazione di noradrenalina nel sistema circolatorio e produrre attività simpaticomimetica, che può ridurre efficacemente questa reazione avversa.
Inoltre, l'esketamina non produce inibizione del drive respiratorio, e i pazienti possono riprendere la respirazione spontanea relativamente presto, accelerando il processo di weaning.
In aggiunta, l'esketamina ha effetti immunomodulatori, che possono ridurre il livello di fattori infiammatori e migliorare la prognosi dei pazienti con sepsi.
Pertanto, l'esketamina nei pazienti con sepsi in ventilazione meccanica invasiva può avere alcuni vantaggi nel migliorare l'emodinamica e ridurre la depressione respiratoria e gli effetti avversi gastrointestinali. L'esketamina è attualmente utilizzata solo come adiuvante per l'induzione dell'anestesia durante la chirurgia, l'analgesia post-operatoria e le procedure indolori, e per la depressione, con un campione piccolo e pochi rapporti.
Non esistono rapporti simili sul suo uso nella sepsi, quindi la sua efficacia e sicurezza devono essere ulteriormente validate in studi clinici randomizzati prospettici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Soddisfare i criteri diagnostici Sepsis-3.0.<\/li>
- Et\u00e0 \u2265 18 anni.<\/li>
- Necessit\u00e0 di ventilazione meccanica invasiva.<\/li>
- Ricovero in ICU previsto \u2265 24 h.<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Donne in gravidanza o allattamento.<\/li>
- Classe Child-Pugh C o peggiore.<\/li>
- Grave compromissione renale (Scr > 178 \u00b5mol\/L o BUN > 9 mmol\/L).<\/li>
- Delirio preesistente, demenza o altro disturbo psichiatrico.<\/li>
- Allergia nota a oppioidi o benzodiazepine.<\/li>
- Ipertensione non controllata (PAS > 180 mmHg o PAD > 100 mmHg).<\/li>
- Preeclampsia\/eclampsia.<\/li>
- Cardiopatia ischemica significativa.<\/li>
- Disfunzione polmonare grave.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di test
Entrambi i gruppi di pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa a bersaglio controllato di midazolam (5 mg/1 ml per fiala, Jiangsu Hengrui Medicine) come sedativo, con una dose di carico di 0,05 mg/kg somministrata per via endovenosa in 2 minuti e una dose di mantenimento di 0,03-0,2 mg/kg·h. L'obiettivo della sedazione era un punteggio RASS compreso tra -2 e 0. Il punteggio RASS è stato valutato ogni 4 ore, e la dose di midazolam è stata regolata in base al punteggio. Gruppo sperimentale: Esketamina (50 mg/2 ml per fiala, Jiangsu Hengrui Medicine) somministrata per via endovenosa alla dose di 0,15-0,5 mg/kg·h per l'analgesia. L'obiettivo analgesico era un punteggio COPT (Scala del Dolore Composita) inferiore a 3 punti, e la dose di esketamina è stata regolata in base al punteggio COPT.
|
i pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa a target controllato di midazolam (5 mg/1 ml per fiala, Jiangsu Hengrui Medicine) per la sedazione, con una dose di carico di 0,05 mg/kg somministrata per via endovenosa in 2 minuti, e una dose di mantenimento di 0,03-0,2 mg/kg·h.
L'obiettivo della sedazione era un punteggio RASS compreso tra -2 e 0. Il punteggio RASS è stato valutato ogni 4 ore e la dose di midazolam è stata aggiustata in base al punteggio. L'esketamina (50 mg/2 ml per fiala, Jiangsu Hengrui Medicine) è stata somministrata per via endovenosa alla dose di 0,15-0,5 mg/kg·h per l'analgesia.
L'obiettivo analgesico era un punteggio COPT (Composite Pain Scale) inferiore a 3 punti, e la dose di esketamina è stata aggiustata secondo il punteggio COPT.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Remifentanil (1 mg per flaconcino, Yichang Humanwell Pharmaceutical) è stato somministrato per via endovenosa al dosaggio di 0,05-2 µg/kg·min per l'analgesia. L'obiettivo analgesico era anche un punteggio COPT inferiore a 3 punti, e la dose di remifentanil veniva regolata in base al punteggio COPT.
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pazienti hanno ricevuto infusione target-controlled di midazolam per via endovenosa (5 mg/1 ml per fiala, Jiangsu Hengrui Medicine) per la sedazione, con una dose di carico di 0,05 mg/kg somministrata per via endovenosa in 2 minuti e una dose di mantenimento di 0,03-0,2 mg/kg·ora.
L'obiettivo di sedazione era un punteggio RASS da -2 a 0. Il punteggio RASS è stato valutato ogni 4 ore e la dose di midazolam è stata aggiustata in base al punteggio.
Il remifentanil (1 mg per fiala, Yichang Humanwell Pharmaceutical) è stato somministrato per via endovenosa a una dose di 0,05-2 ug/kg·min per l'analgesia.
Anche l'obiettivo analgesico era un punteggio COPT inferiore a 3 punti e la dose di remifentanil è stata aggiustata in base al punteggio COPT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla prima estubazione di successo sostenuta per ≥48 ore, alla morte, o al Giorno 28, a seconda di quale si verifica prima
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La durata della ventilazione meccanica è definita come il periodo di tempo cumulativo (in ore o giorni) dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva al primo successo di svezzamento dal ventilatore per ≥48 ore consecutive, o fino al decesso, se precedente.
|
Dall'intubazione alla prima estubazione di successo sostenuta per ≥48 ore, alla morte, o al Giorno 28, a seconda di quale si verifica prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28 o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La mortalità a 28 giorni è definita come la proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 28 giorni dalla randomizzazione, espressa come percentuale della popolazione totale randomizzata in studio
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Dalla randomizzazione al giorno 28 o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-I-2025-061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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