Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne esketaminy u pacjentów z sepsą poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Badanie kliniczne dotyczące esketaminy w sedacji, zapobieganiu delirium i wynikom klinicznym u pacjentów septycznych poddanych wentylacji mechanicznej inwazyjnej

Sepsa to zespół ostrej dysfunkcji narządów wynikający z nieprawidłowej odpowiedzi gospodarza na zakażenie, często prowadzący do poważnych powikłań, takich jak ostre uszkodzenie płuc i ARDS.\nPacjenci OIT poddawani wentylacji mechanicznej są narażeni na liczne szkodliwe bodźce i wymagają skutecznego leczenia przeciwbólowego i uspokajającego, aby poprawić rokowanie.\nOgraniczenia istniejących leków przeciwbólowych i uspokajających są następujące: Opioidy (np. remifentanyl) mają silne działanie przeciwbólowe, ale mogą łatwo powodować działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, niedociśnienie i dysfunkcja przewodu pokarmowego. Leki uspokajające, takie jak midazolam, mogą prowadzić do majaczenia i dysfunkcji przewodu pokarmowego. Esketamina wywiera działanie przeciwbólowe i uspokajające poprzez niekonkurencyjne hamowanie receptora N-metylo-D-asparaginianowego (NMDA).\nMa działanie sympatykomimetyczne, które może zmniejszać zaburzenia hemodynamiczne.\nMa także działanie immunomodulujące, co może poprawić rokowanie u pacjentów z sepsą.\nObecnie esketamina jest stosowana tylko do indukcji znieczulenia w chirurgii, analgezji pooperacyjnej, bezbolesnych procedur oraz jako leczenie wspomagające depresji, z ograniczoną liczbą prób i nielicznymi doniesieniami.\nNie ma dużych badań klinicznych dotyczących stosowania esketaminy u pacjentów z sepsą poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a jej skuteczność i bezpieczeństwo wymagają dalszej weryfikacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Sepsa jest dysfunkcją lub niewydolnością krążenia spowodowaną zakażeniem.
Kiedy patogen infekuje organizm, aktywuje on mechanizmy autoimmunologiczne w celu jego eliminacji.
Podczas usuwania patogenów często dochodzi do uszkodzenia własnego śródbłonka naczyń włosowatych, wycieku z naczyń włosowatych, dysfunkcji krzepnięcia oraz miejscowego uszkodzenia zapalnego.
Ostre uszkodzenie płuc charakteryzuje się oporną na leczenie hipoksemią i niewydolnością oddechową, która może rozwinąć się w cięższy zespół ostrej niewydolności oddechowej; Pacjenci z zapaleniem płuc charakteryzującym się obniżoną podatnością płuc i zaburzeniem wentylacyjno-perfuzyjnym wymagającym inwazyjnej wentylacji mechanicznej w celu poprawy utlenowania krwi, są często spotykani na OIT.
Pacjenci wentylowani mechanicznie na OIT znajdują się w silnym środowisku stresowym, a pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej muszą doświadczać różnych bodźców nocyceptywnych o różnym natężeniu w trakcie leczenia, takich jak antyfizjologiczny tryb wentylacji, unieruchomienie, stymulacja rurką tracheotomijną, różne zabiegi punkcyjne, pielęgnacja ran, odsysanie wydzieliny oraz bodźce środowiskowe itp. Na podstawie wpływu choroby podstawowej, te egzogenne bodźce mogą wywołać silny dyskomfort u pacjentów i indukować silny stres fizyczny i psychiczny, który jest ważną przyczyną występowania lęku, niepokoju, majaczenia i innych niepożądanych zdarzeń (1), a nawet może mieć negatywny wpływ na rokowanie kliniczne.
Dla pacjentów z niewydolnością oddechową i silnym kompensacyjnym napędem oddechowym, wymagana jest odpowiednia głębokość analgezji i sedacji, aby zminimalizować nadmierny spontaniczny napęd oddechowy oraz zmniejszyć uszkodzenia rozciągające tkanki płucnej.
Skuteczna analgezja i sedacja mogą zmniejszyć tempo metabolizmu pacjentów, zmniejszyć ich zapotrzebowanie na tlen, sprawić, że zmiany zapotrzebowania na tlen w tkankach organizmu w miarę możliwości dostosują się do upośledzonej dostawy tlenu oraz zmniejszyć obciążenie metaboliczne różnych narządów, zmniejszając w ten sposób uszkodzenia spowodowane silnymi czynnikami patologicznymi i stwarzając warunki do regeneracji funkcji narządów.
Dlatego podstawowym zadaniem intensywnej opieki medycznej jest skuteczne kontrolowanie czynników chorobowych i różnych bodźców uszkadzających wynikających z intensywnych interwencji medycznych poprzez odpowiednie leczenie przeciwbólowe i sedacyjne oraz utrzymanie komfortu i bezpieczeństwa pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Opioidy są jednymi z silnych ośrodkowych leków przeciwbólowych, mają zalety silnego działania przeciwbólowego, szybkiego początku, dużej regulowalności i niskiej ceny, i są podstawowymi lekami w leczeniu bólu u pacjentów na OIT.
Jednak działania niepożądane opioidów to głównie depresja oddechowa, spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych.
Zatem stosowanie opioidów u pacjentów z sepsą może wpływać na ich hemodynamikę i funkcję przewodu pokarmowego.
Idealny schemat sedacji, analgezji lub kombinacji wymaga nie tylko odpowiedniej sedacji i analgezji, ale także szybkiego początku działania, szybkiego wybudzenia po odstawieniu leku, minimalnego kumulowania się w organizmie i minimalnego wpływu na krążenie, a także działania przeciwlękowego i przeciw-majaczeniowego.
Ketamina jest powszechnie stosowanym lekiem znieczulającym o dobrym działaniu uspokajającym i przeciwbólowym.
Jednak ze względu na działania niepożądane, takie jak koszmary senne pooperacyjne i zespół pozapiramidowy, zastosowanie kliniczne tego leku pod koniec lat 90. XX wieku spadło.
Esketamina jest czystym dekstroraicznym enancjomerem ketaminy, stosowanym w klinice do analgezji i anestezji, głównie poprzez niekonkurencyjne hamowanie receptorów N-metylo-D-asparaginianowych, wywołując działanie przeciwbólowe i uspokajające.
Działanie przeciwbólowe, uspokajające i znieczulające esketaminy jest zależne od dawki, a znieczulenie charakteryzuje się szybkim początkiem i stosunkowo krótkim czasem trwania; jej połączenie z benzodiazepinami może znacznie zmniejszyć ryzyko reakcji psychotycznych podczas wybudzania.
U pacjentów wentylowanych mechanicznie z niestabilnością hemodynamiczną stosowanie leków przeciwbólowych i uspokajających często dodatkowo wpływa na stabilność hemodynamiczną, ale esketamina może hamować wychwyt zwrotny noradrenaliny w zakończeniach współczulnych w organizmie, wywołując nadpobudliwość adrenergiczną, zwiększając stężenie noradrenaliny w układzie krążenia i wykazując działanie sympatykomimetyczne, co skutecznie zmniejsza to działanie niepożądane.
Ponadto esketamina nie powoduje zahamowania napędu oddechowego, dzięki czemu pacjenci mogą stosunkowo szybko podjąć spontaniczne oddychanie, przyspieszając proces odłączania od wentylatora.
Dodatkowo, esketamina wykazuje działanie immunomodulacyjne, które może obniżyć poziom czynników zapalnych i poprawić rokowanie pacjentów z sepsą.
Dlatego esketamina u pacjentów z sepsą poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej może mieć pewne zalety w poprawie hemodynamiki oraz zmniejszeniu depresji oddechowej i działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Esketamina jest obecnie stosowana tylko jako dodatek do indukcji znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych, analgezji pooperacyjnej oraz w procedurach bezbolesnych, a także w depresji; dotychczas wykonano mało badań i jest niewiele raportów dotyczących jej stosowania w sepsie. Dlatego jej skuteczność i bezpieczeństwo wymagają dalszej walidacji w randomizowanych prospektywnych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne Sepsa-3.0.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wymagana inwazyjna wentylacja mechaniczna.
  • Przewidywany pobyt na OIOM ≥ 24 h.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Klasa Child-Pugh C lub gorsza.
  • Ciężka niewydolność nerek (Scr > 178 µmol/L lub BUN > 9 mmol/L).
  • Istniejące wcześniej majaczenie, demencja lub inne zaburzenie psychiczne.
  • Znana alergia na opioidy lub benzodiazepiny.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180 mmHg lub DBP > 100 mmHg).
  • Stan przedrzucawkowy/rzucawkowy.
  • Istotna choroba niedokrwienna serca.
  • Ciężka dysfunkcja płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana
Obie grupy pacjentów otrzymały dożylny wlew celowany komputerowo midazolamu (5 mg / 1 ml na fiolkę, Jiangsu Hengrui Medicine) w celu sedacji, z dawką nasycającą 0,05 mg / kg podaną dożylnie przez 2 minuty i dawką podtrzymującą 0,03-0,2 mg / kg * h.
Celem sedacji był wynik RASS od -2 do 0. Wynik RASS oceniano co 4 godziny, a dawkę midazolamu dostosowywano na podstawie wyniku.
Grupa eksperymentalna: Esketamina (50 mg / 2 ml na fiolkę, Jiangsu Hengrui Medicine) podawana dożylnie w dawce 0,15-0,5 mg / kg * h w celu analgezji.
Celem analgezji był wynik COPT (Złożona Skala Bólu) poniżej 3 punktów, a dawkę esketaminy dostosowywano zgodnie z wynikiem COPT.
pacjenci otrzymali dożylny wlew kontrolowany docelowo midazolamu (5mg/1ml na fiolkę, Jiangsu Hengrui Medicine) w celu sedacji, z dawką nasycającą 0,05mg/kg podawaną dożylnie przez 2 minuty oraz dawką podtrzymującą 0,03-0,2mg/kg·h. Celem sedacji był wynik RASS od -2 do 0. Wynik RASS oceniano co 4 godziny, a dawkę midazolamu dostosowywano na podstawie wyniku.Esketamina (50mg/2ml na fiolkę, Jiangsu Hengrui Medicine) była podawana dożylnie w dawce 0,15-0,5mg/kg·h w celu analgezji. Celem analgezji był wynik COPT (Composite Pain Scale) poniżej 3 punktów, a dawkę esketaminy dostosowywano zgodnie z wynikiem COPT.
Inne nazwy:
  • 50mg /2ml na fiolkę, Jiangsu Hengrui Medicine
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Remifentanyl (1 mg na fiolkę, Yichang Humanwell Pharmaceutical) podawano dożylnie w dawce 0,05-2 µg/kg·min w celu uzyskania analgezji. Celem analgetycznym był również wynik COPT poniżej 3 punktów, a dawkę remifentanylu dostosowywano na podstawie wyniku COPT.
pacjenci otrzymywali dożylnie kontrolowaną infuzję zależną od stężenia w osoczu midazolamu (5 mg/1 ml na fiolkę, Jiangsu Hengrui Medicine) w celu sedacji, z dawką nasycającą 0,05 mg/kg podawaną dożylnie przez 2 minuty i dawką podtrzymującą 0,03-0,2 mg/kg/godz. Celem sedacji był wynik RASS od -2 do 0. Wynik RASS był oceniany co 4 godziny, a dawkę midazolamu dostosowywano na podstawie wyniku. Remifentanyl (1 mg na fiolkę, Yichang Humanwell Pharmaceutical) podawano dożylnie w dawce 0,05-2 μg/kg/min w celu analgezji. Celem analgezji był również wynik COPT mniejszy niż 3 punkty, a dawkę remifentanylu dostosowywano na podstawie wyniku COPT.
Inne nazwy:
  • 1 mg na fiolkę, Yichang Humanwell Pharmaceutical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od intubacji do pierwszej udanej ekstubacji utrzymującej się przez ≥48 godzin, śmierci lub 28. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania wentylacji mechanicznej definiuje się jako skumulowany okres czasu (w godzinach lub dniach) od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do pierwszego pomyślnego odłączenia od respiratora na ≥48 kolejnych godzin lub do zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od intubacji do pierwszej udanej ekstubacji utrzymującej się przez ≥48 godzin, śmierci lub 28. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28. lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
28-dniowa śmiertelność definiowana jest jako odsetek pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji, wyrażony jako procent całej zrandomizowanej populacji badawczej
Od randomizacji do dnia 28. lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Esketamine

Subskrybuj