- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07556289
아시아인을 대상으로 한 위식도 역류 질환 환자를 위한 경구 절개 위저부 성형술 (TIF)
아시아 인구에서 위식도 역류 질환을 앓고 있는 환자를 위한 경구 절개 위저부 성형술(TIF)
경구 절개 없는 위저부 접힘술(TIF)은 위식도 역류 질환(GERD)으로 고통받는 선택된 환자들에서 위-식도 접합부의 판막을 복원하기 위해 널리 사용되는 중재 시술이 되었습니다. 전 세계적으로 20,000건 이상의 시술이 수행되었습니다. EsophyX 장치를 이용한 TIF는 조직을 재구성하여 위 내부에서 오메가 모양의 전층 위식도 판막을 형성합니다. 이 시술은 근육층을 포함하는 장막 대 장막 주름을 만들어 내며, 200-270도의 원주를 차지하는 3-5cm 길이의 판막을 만들고, 위식도 접합부 주변에 원주 패턴으로 두 층을 통해 여러 개의 비흡수성 폴리프로필렌 고정 장치를 배치합니다. 지금까지의 데이터는 대부분의 환자에서 pH 또는 임피던스 모니터링으로 측정된 GERD 증상의 지속적인 개선을 달성함을 나타냅니다. 이 기술은 부분 위저부 접힘술을 모방하지만 덜 침습적이고 지속적인 부작용이 없어, 입증된 병리학적 GERD가 있고, 3cm 이하의 유능한 위식도 판막 또는 열공 탈장이 있으며, 프로톤 펌프 억제제 유지 요법을 거부하거나, 불내성, 또는 반응이 없는 환자에게 수술에 대한 수용 가능한 대안을 제공합니다. 복강경 위저부 접힘술은 여전히 약물 치료에 불응하는 GERD의 표준 치료(gold-standard)로 간주되지만, 연하곤란(5-12%), 구토 또는 트림 불능, 가스/팽만 증후군(19%), 과도한 방귀와 같은 장기적인 부작용의 위험이 있습니다.
여러 전향적 관찰 연구와 일부 비교 시험에서 EsophyX를 이용한 TIF가 가짜 시술(sham)에 비해 식도 24시간 pH-임피던스 모니터링으로 평가한 산 노출 시간(AET)을 유의하게 감소시키고, 1~2년까지 전형적인 및 비전형적인 GERD 증상을 조절하는 데 효과적임을 입증했습니다(메타분석에서 보고됨). 1. 3, 5, 10년 결과는 여러 연구에서 보고되었으며 양호한 것으로 나타났습니다. 10년 추적 관찰을 보고한 이탈리아 연구에서, GERD-HRQL 점수, 속쓰림 및 역류 점수는 시술 전보다 유의하게 낮았으며 추적 관찰 기간 동안 유의하게 변하지 않았습니다. 시술 2, 3, 5, 7, 10년 후 항분비 요법을 중단하거나 절반으로 줄인 환자의 비율은 각각 86.7%, 84.4%, 73.5%, 83.3% 및 91.7%였습니다.
하지만 이 시술은 아시아 환자들에게 시행되지 않았습니다. 아시아인은 체구가 작고 백인 인구에 비해 GERD가 적은 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이 연구는 아시아 인구에서 TIF를 수행하기 위한 타당성 연구입니다.
포함 기준을 충족하는 환자에서, TIF는 전신 마취 하에 수행됩니다. 그 후 시술 후 4주, 3개월, 그 다음 매년 최대 5년까지 추적 관찰합니다. 역류 방지 조절 및 이상 반응을 기록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경구 무절개 위바닥주름성형술(TIF)은 위식도 역류 질환(GERD)을 앓는 일부 환자에서 위식도 접합부의 판막을 복원하기 위해 널리 사용되는 중재술이 되었습니다. 전 세계적으로 20,000건 이상의 시술이 시행되었습니다. EsophyX 장치를 이용한 TIF는 조직을 재구성하여 위 내부에서 오메가 모양의 전층 위식도 판막을 형성합니다. 이 시술은 근육층을 포함하는 장막 대 장막 주름을 만들고, 200~270도의 원주를 차지하는 3~5cm 길이의 판막을 형성하며, 위식도 접합부 주위에 원주 형태로 두 층을 통해 여러 개의 비흡수성 폴리프로필렌 고정 장치를 배치합니다. 지금까지의 데이터에 따르면 대부분의 환자에서 pH 또는 임피던스 모니터링으로 측정된 GERD 증상의 지속적인 개선을 달성합니다. 이 기술은 부분 위바닥주름성형술을 모방한 외과 수술의 허용 가능한 대안을 제공하지만, 덜 침습적이고 지속적인 부작용이 없으며, GERD 병리가 입증되고 위식도 판막이 정상이거나 탈장이 3cm를 초과하지 않는 환자에서 양성자 펌프 억제제 유지 요법을 거부하거나 견디지 못하거나 반응하지 않는 환자에게 적용됩니다. 복강경 위바닥주름성형술은 여전히 약물 치료에 불응하는 GERD의 표준 접근법으로 간주되지만, 삼킴곤란(5~12%), 구토나 트림 불능, 가스/팽만 증후군(19%) 및 과도한 방귀와 같은 장기적인 부작용의 위험이 있습니다. 여러 전향적 관찰 연구와 일부 비교 시험에서는 EsophyX를 이용한 TIF가 식도 24시간 pH-임피던스 모니터링으로 평가한 산 노출 시간을 가짜 시술에 비해 크게 줄이고, 1~2년 동안 전형적 및 비전형적 GERD 증상을 조절하는 데 효과적임을 입증했습니다(메타분석에서 보고됨). 3년, 5년, 6년, 10년 결과는 여러 연구에서 보고되었으며 유리한 것으로 나타났습니다. 10년 추적 관찰을 보고한 이탈리아 연구에서 GERD-HRQL 점수, 속쓰림 및 역류 점수는 시술 전보다 유의하게 낮았으며 추적 관찰 기간 동안 크게 변하지 않았습니다. 시술 후 2, 3, 5, 7, 10년에 항분비 요법을 중단하거나 절반으로 줄인 환자의 비율은 각각 86.7%, 84.4%, 73.5%, 83.3%, 91.7%였습니다.
그러나 이 시술은 아시아 환자에게는 시행되지 않았습니다. 아시아인은 체구가 작으며 백인 인구에 비해 GERD가 적은 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이 연구는 아시아 인구에서 TIF를 시행하기 위한 타당성 연구입니다.
이 연구는 TIF가 서양 인구에서 효과적일 뿐만 아니라 아시아 환자에게도 시행 가능하고 효과적임을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon Melissa CHAN, MBChB, FRCSEd, FHKAM (Surgery)
- 전화번호: +852 3505 2956
- 이메일: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong, Shatin, HK
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연락하다:
- Shannon Melissa CHAN, MBChB, FRCSEd, FHKAM (Surgery)
- 전화번호: +852 3505 2956
- 이메일: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 18세 - 80세<\/li>
- 최소 일일 PPI 용량 40mg에도 불구하고 6개월 이상의 GERD 증상 및 골치 아픈 역류. 골치 아픈 역류는 몬트리올 합의 기준에 따라 주 2일 이상 경미한 증상 또는 주 1일 이상 중등도에서 중증 증상으로 정의되었습니다. 환자는 5년간 추적 관찰됩니다.<\/li>
- 증상 평가는 3가지 검증된 도구를 사용했습니다: 역류 질환 설문지(RDQ), PPI 사용 중 및 PPI 중단 후 최소 7일간의 GERD-QOL 점수.<\/li>
- PPI 중단 후 7일 동안의 비정상적인 위식도 역류량은 Bravo(원격 측정) 프로브(Given Imaging, Yoqneam, 이스라엘)로 pH를 측정한 2일 중 적어도 1일에 대해 원위 식도 pH가 5.3% 이상에서 <4인 것으로 확인되었습니다.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 잘 조절되지 않는 전신 질환<\/li>
- 체질량 지수 >35로 결정되는 비만<\/li>
- 식도 궤양, 협착<\/li>
- 길이가 2cm를 초과하는 바렛 식도<\/li>
- 길이가 2cm를 초과하는 열공 탈장<\/li>
- 로스앤젤레스 등급 C 또는 D 식도염<\/li>
- 소화성 궤양 질환<\/li>
- 위마비<\/li>
- 임신 또는 향후 12개월 내 임신 계획<\/li>
- 면역 억제<\/li>
- 문맥 고혈압<\/li>
- 응고 장애<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 점막하절개 위저부접힘술
GERD 환자를 위한 경구 절개 위저부 성형술
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경구 절개 위저부 주름성형술(TIF)이 GERD 환자에게 제공되었습니다.
그러나 이 시술은 다른 연구에서 이전에 성공한 사례가 있음에도 불구하고 아시아 환자에게는 시행되지 않았습니다.
아시아인은 체격이 작으며 백인 인구에 비해 GERD 발생률이 낮은 것으로 알려져 있습니다.
따라서 본 연구는 아시아인 인구에서 TIF를 시행하기 위한 타당성 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 및 문제가 있는 비정형 증상 제거 - RDQ
기간: 1년
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1년 추적 관찰 시 Reflux Disease Questionnaire(RDQ)로 평가한 성가신 역류의 제거 및 모든 성가신 비정형 증상의 제거.
RDQ는 지난 1주일간의 증상 빈도를 기준으로 총 점수 범위 0-18점입니다.
점수가 높을수록 GERD 가능성이 높으며, 치료 반응을 측정하는 데에도 사용됩니다.
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1년
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역류 및 문제가 되는 비정형 증상의 제거 - GERD-QOL
기간: 1년
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GERD-QOL 점수로 평가한 1년 추적 관찰 시 성가신 역류 증상의 소멸과 모든 성가신 비정형 증상의 소멸
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수 - RDQ 개선
기간: TIF 후 4주, 3, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점에서
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TIF 후 4주, 3, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점에서 (RDQ)를 사용한 증상 점수의 개선 측정.
RDQ는 지난 주 증상 빈도를 기준으로 총점이 0에서 18까지입니다.
높은 점수는 GERD 가능성이 더 높음을 나타내며, 치료 반응을 측정하는 데에도 사용됩니다.
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TIF 후 4주, 3, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점에서
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Improvement of Symptom Scores - GERD-QOL on PPI
기간: TIF 후 4주, 3개월, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점
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TIF 후 4주, 3, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점에서 PPI 사용 시 GERD-QOL 점수를 통한 증상 점수 개선 측정.
GERD-QOL 설문지는 지난 7일 동안 역류성 식도염이 수면, 식이, 직장 및 사회 활동을 포함한 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 18개 항목 도구입니다.
각 항목은 5점 척도(0=매우 동의함 ~ 4=매우 동의하지 않음)를 사용하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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TIF 후 4주, 3개월, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점
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PPI 중단 시 증상 점수 개선 - GERD-QOL
기간: TIF 후 4주, 3, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점
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TIF 후 4주, 3, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점에서 PP off 시 GERD-QOL 점수를 사용한 증상 점수 개선 측정
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TIF 후 4주, 3, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점
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양성자 펌프 억제제 사용의 용량 및 빈도
기간: 모집 후 5년
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양성자 펌프 억제제의 사용, 즉 환자의 사용 빈도 용량이 기록될 것입니다
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모집 후 5년
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역류 측정
기간: 모집 시점, TIF 후 12개월, TIF 후 24개월, TIF 후 36개월, TIF 후 48개월, TIF 후 60개월
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24시간 pH 연구는 수술 후 환자의 역류 상황을 결정하는 데 사용됩니다.
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모집 시점, TIF 후 12개월, TIF 후 24개월, TIF 후 36개월, TIF 후 48개월, TIF 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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