Transoraalinen incisionalinen fundoplikaatio (TIF) gastroesofageaalisesta refluksitaudista kärsiville potilaille aasialaisessa väestössä
Transoraalinen incisional fundoplikaatio (TIF) mahansisäistä refluksitautia sairastaville potilaille aasialaisväestössä
Transoraalinen fundoplikaatio ilman viiltoa (TIF) on tullut laajalti käytetyksi toimenpiteeksi gastroesofageaalisen liitoksen venttiilin palauttamiseksi tietyillä potilailla, jotka kärsivät gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD). Toimenpiteitä on suoritettu yli 20 000 maailmanlaajuisesti. TIF EsophyX-laitteella muokkaa kudosta muodostaen omega-muotoisen täyspaksuisen gastroesofageaalisen venttiilin mahalaukun sisältä. Toimenpide luo serosa-seroisa-plikaatioita, jotka sisältävät lihaskerroksia, ja rakentaa 3–5 cm pitkiä venttiileitä, jotka kattavat 200–270 astetta ympärysmitasta, ja asettaa useita imeytymättömiä polypropeenikiinnikkeitä kahden kerroksen läpi ympyrämäisellä kuvioinnilla gastroesofageaalisen liitoksen ympärille. Tähänastiset tiedot osoittavat, että useimmilla potilailla toimenpide saavuttaa pysyvän parannuksen GERD-oireissa mitattuna joko pH- tai impedanssimonitoroinnilla. Tekniikka tarjoaa hyväksyttävän vaihtoehdon leikkaukselle, matkien osittaista fundoplikaatiota, mutta vähemmän invasiivisena ja ilman pysyviä sivuvaikutuksia potilailla, joilla on todettu patologinen GERD joko toimivan gastroesofageaalisen venttiilin tai enintään 3 cm:n hiataltyrän kanssa ja jotka kieltäytyvät, eivät siedä tai eivät reagoi PPI-ylläpitohoitoon. Laparoskooppinen fundoplikaatio, vaikka sitä pidetään edelleen kultaisena standardina lääkehoidolle vastustuskykyisessä GERD:ssä, aiheuttaa riskin pitkäaikaisista haittatapahtumista, kuten dysfagiasta (5–12 %), kyvyttömyydestä oksentaa tai röyhtäillä, kaasu/turvotusoireyhtymästä (19 %) ja liiallisesta ilmavaivoista.
Useat prospektiiviset havainnointitutkimukset ja jotkut vertailtavat kokeet ovat osoittaneet TIF:n tehokkuuden EsophyX:llä merkittävässä vähennyksessä altistusajassa (AET) arvioituna ruokatorven 24 tunnin pH-impedanssimonitoroinnilla verrattuna valehoitoon, ja tyypillisten ja epätyypillisten GERD-oireiden hallinnassa 1–2 vuoden ajan, kuten meta-analyysissä7 on raportoitu. Tuloksia 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla on raportoitu eri tutkimuksissa ja osoitettu suotuisiksi. Italialaisessa tutkimuksessa, joka raportoi 10 vuoden seurannan, GERD-HRQL-pisteet, närästys- ja regurgitaatiopisteet olivat merkittävästi matalampia kuin ennen toimenpidettä eivätkä muuttuneet merkittävästi seurannan aikana. Niiden potilaiden osuus, jotka olivat lopettaneet tai puolittaneet erittävää hoitoa 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden jälkeen toimenpiteestä, oli 86,7 %, 84,4 %, 73,5 %, 83,3 % ja 91,7 % vastaavasti.
Tätä toimenpidettä ei kuitenkaan ole tehty aasialaisilla potilailla. Aasialaisilla on pienempi kehonrakenne ja tunnetusti vähemmän GERD:tä verrattuna kaukasialaisväestöön. Tämä tutkimus on siis toteutettavuustutkimus TIF:n suorittamisesta aasialaisessa väestössä.
Potilaat, jotka täyttävät sisäänottokriteerit, TIF suoritetaan yleisanestesiassa. Heitä seurataan 4 viikon, 3 kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Antirefluksikontrolli ja haittatapahtumat kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transoraalinen viiltoaton fundoplikointi (TIF) on tullut laajalti käytetyksi toimenpiteeksi, jolla palautetaan gastroesofageaalinen läppä valituilla potilailla, jotka kärsivät gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD). Yli 20 000 toimenpidettä on tehty maailmanlaajuisesti. TIF EsophyX-laitteella järjestää kudosta uudelleen muodostaen omega-muotoisen täyspaksuisen gastroesofageaalisen läpän mahalaukun sisäpuolelta. Toimenpide luo serosa-serosa-plication, jotka sisältävät lihaskerrokset ja rakentavat 3-5 cm pitkiä läppiä, kattavat 200-270 astetta ympärysmitasta, ja asettavat lukuisia imeytymättömiä polypropeenikiinnikkeitä molempien kerrosten läpi kehänä gastroesofageaalisen liitoksen ympärille. Tähänastiset tiedot osoittavat, että useimmilla potilailla toimenpide saavuttaa pysyvän parannuksen GERD-oireissa, mitattuna joko pH- tai impedanssiseurannalla. Tekniikka tarjoaa hyväksyttävän vaihtoehdon kirurgialle, jäljitellen osittaista fundoplikointia, mutta vähemmän invasiivisena ja ilman pysyviä sivuvaikutuksia, potilailla, joilla on todettu patologinen GERD joko toimivan gastroesofageaalisen läpän tai hiatalherniain kanssa, enintään 3 cm, jotka kieltäytyvät, eivät siedä tai eivät vastaa PPI-ylläpitohoitoon. Laparoskooppista fundoplikointia pidetään edelleen kultaisena standardina lääkehoidolle reagoimattomassa GERD:ssä, mutta siihen liittyy riski pitkäaikaisista haittavaikutuksista, kuten dysfagia (5-12 %), kyvyttömyys oksentaa tai röyhtäistä, kaasu/ilmavaivaoireyhtymä (19 %) ja liiallinen ilmavaivataso. Useat prospektiiviset seurantatutkimukset ja jotkut vertailevat kokeet ovat osoittaneet TIF:n tehon EsophyX:llä merkittävässä altistusajan (AET) vähenemisessä ruokatorven 24 tunnin pH-impedanssiseurannalla verrattuna valehoitoon, ja tyypillisten ja epätyypillisten GERD-oireiden hallinnassa jopa 1-2 vuotta, kuten meta-analyysissä7 todetaan. Tuloksia 3, 5, 6 ja 10 vuoden kuluttua on raportoitu eri tutkimuksissa ja ne ovat olleet suotuisia. Italialaisessa tutkimuksessa, jossa raportoitiin 10 vuoden seuranta, GERD-HRQL-pisteet, närästys- ja regurgitaatiopisteet olivat merkittävästi alhaisemmat kuin ennen toimenpidettä eivätkä muuttuneet merkittävästi seurannan aikana. Niiden potilaiden osuus, jotka olivat lopettaneet tai vähentäneet erityshoidon lääkitystä 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua toimenpiteestä, oli vastaavasti 86,7 %, 84,4 %, 73,5 %, 83,3 % ja 91,7 %.<\/p>
Tätä toimenpidettä ei kuitenkaan ole tehty aasialaisilla potilailla. Aasialaisilla on pienempi ruumiinrakenne ja tiedetään, että heillä on vähemmän GERD:tä verrattuna kaukasialaiseen väestöön. Tämä tutkimus on siksi toteutettavuustutkimus TIF:n suorittamisesta aasialaisella väestöllä.<\/p>
Tämä tutkimus osoittaa, että TIF, paitsi että se on tehokas länsimaisessa väestössä, on myös toteutettavissa ja tehokas aasialaisilla potilailla.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Melissa CHAN, MBChB, FRCSEd, FHKAM (Surgery)
- Puhelinnumero: +852 3505 2956
- Sähköposti: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong, Shatin, HK
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Melissa CHAN, MBChB, FRCSEd, FHKAM (Surgery)
- Puhelinnumero: +852 3505 2956
- Sähköposti: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 18–80 vuoden ikä<\/li>
- Yli 6 kuukautta kestäneitä GERD-oireita ja hankalaa regurgitaatiota vähintään 40 mg:n päivittäisestä PPI-annoksesta huolimatta. Hankala regurgitaatio määriteltiin Montrealin konsensuskriteerien mukaan lieväksi oireeksi 2 tai useampana päivänä viikossa tai keskivaikeiksi tai vaikeiksi oireiksi useampana kuin yhtenä päivänä viikossa. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.<\/li>
- Oireiden arvioinnissa käytettiin seuraavia kolmea validoitua työkalua: Reflux Disease Questionnaire (RDQ) ja GERD-QOL-pistemäärä PPI-hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ilman PPI-hoitoa.<\/li>
- Poikkeava määrä gastroesofageaalista refluksia ilman PPI-hoitoa 7 päivän ajan vahvistettiin distaalisella ruokatorven pH:lla <4 yli 5,3%:ssa vähintään toisesta kahdesta päivästä, jolloin pH mitattiin Bravo (radiotelimetria) -anturilla (Given Imaging, Yoqneam, Israel).<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Huonosti hallinnassa oleva systeeminen sairaus<\/li>
- Liikelihavuus, jonka määrittelee painoindeksi >35<\/li>
- Ruokatorven haavauma, ahtauma<\/li>
- Barrettin ruokatorvi, pituus >2 cm<\/li>
- Hiataltyrä, pituus >2 cm<\/li>
- Los Angelesin luokan C tai D esofagiitti<\/li>
- Mahahaavatauti<\/li>
- Gastropareesi<\/li>
- Raskaus tai raskaudensuunnittelu seuraavien 12 kuukauden aikana<\/li>
- Immunosuppressio<\/li>
- Portaalihypertensio<\/li>
- Koagulopatia<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transoral incisional fundoplication
Transoraalinen inciisionalifundoplikaatio GERD-potilaille
|
Transoraalinen incisional fundoplikaatio tarjotaan GERD-potilaille.
Tätä toimenpidettä ei kuitenkaan ole suoritettu aasialaispotilaille, vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet menestystä.
Aasialaisilla on pienempi vartalorakenne ja tiedetään, että heillä on vähemmän GERD:tä verrattuna valkoihoiseen väestöön.
Tämä tutkimus on siksi toteutettavuustutkimus TIF:n suorittamiseksi aasialaisella väestöllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elimination of Regurgitation and Troublesome Atypical Symptoms - RDQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Häiritsevän regurgitaation eliminoituminen ja kaikkien häiritsevien epätyypillisten oireiden eliminoituminen 1 vuoden seurannassa arvioituna Reflux Disease Questionnaire (RDQ) -kyselyllä.
RDQ, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–18 oireiden esiintymistiheyden perusteella viimeisen viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa GERD-todennäköisyyttä, ja sitä käytetään myös hoidon vasteen mittaamiseen.
|
1 vuosi
|
|
Rekumbitaation ja vaivallisten epätyypillisten oireiden poistaminen - GERD-QOL
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Troublesome regurgitation elimination and all troublesome atypical symptoms elimination at 1-year follow-up as assessed by the GERD-QOL score.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteiden paraneminen - RDQ
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta TIF-toimenpiteen jälkeen
|
Symptomipisteiden paranemisen mittaaminen (RDQ) käyttäen 4 viikkoa, 3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta TIF-toimenpiteen jälkeen.
RDQ kokonaispistemäärällä 0-18 perustuen oireiden esiintymistiheyteen viimeisen viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa GERD-todennäköisyyttä, ja sitä käytetään myös hoitovasteen mittaamiseen.
|
4 viikkoa, 3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta TIF-toimenpiteen jälkeen
|
|
Oirepisteiden paraneminen - GERD-QOL PPI-hoidolla
Aikaikkuna: 4 viikon, 3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua TIF-toimenpiteestä
|
Oirepisteiden paranemisen mittaaminen GERD-QOL-pistemäärällä PPI-hoidossa 4 viikon, 3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua TIF-toimenpiteestä.
GERD-QOL-kyselylomake on 18-osainen väline, joka arvioi gastroesofageaalisen refluksitaudin vaikutusta jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien uni, ruokavalio, työ ja sosiaalinen toiminta viimeisen 7 päivän aikana.
Se käyttää 5-pisteasteikkoa kohtaa kohden (0=Täysin samaa mieltä - 4=Täysin eri mieltä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
4 viikon, 3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua TIF-toimenpiteestä
|
|
Oirepisteiden parantuminen - GERD-QOL ilman PPI
Aikaikkuna: 4 viikon, 3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua TIF:stä
|
Oirepisteiden paranemisen mittaaminen GERD-QOL-pisteillä ilman PP-lääkitystä 4 viikon, 3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta TIF-toimenpiteen jälkeen
|
4 viikon, 3, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua TIF:stä
|
|
Protonipumpun estäjien annostelu ja käyttötiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta rekrytoinnista
|
Protonipumpunestäjän käyttö, eli potilaiden käyttötiheys, kirjataan ylös.
|
5 vuotta rekrytoinnista
|
|
Mittausrefluksille
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä, 12 kuukautta TIF:n jälkeen, 24 kuukautta TIF:n jälkeen, 36 kuukautta TIF:n jälkeen, 48 kuukautta TIF:n jälkeen ja 60 kuukautta TIF:n jälkeen
|
24 tunnin pH-tutkimusta käytetään potilaiden refluksitilanteen selvittämiseen leikkauksen jälkeen.
|
Rekrytoinnin yhteydessä, 12 kuukautta TIF:n jälkeen, 24 kuukautta TIF:n jälkeen, 36 kuukautta TIF:n jälkeen, 48 kuukautta TIF:n jälkeen ja 60 kuukautta TIF:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .