Transoral Incisional Fundoplication (TIF) för patienter som lider av gastroesofageal refluxsjukdom i en asiatisk population

Transoral incisionless fundoplication (TIF) har blivit en allmänt använd intervention för att återställa ventilen vid gastroesofageala övergången hos utvalda patienter som lider av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Mer än 20 000 ingrepp har utförts världen över. TIF med EsophyX-enheten omkonfigurerar vävnaden för att etablera en omegaformad fulltjock gastroesofageal ventil från insidan av magsäcken. Ingreppet skapar serosa-till-serosa-pliceringar som inkluderar muskellagren och konstruerar ventiler 3-5 cm långa, täckande 200-270 grader av omkretsen, och placerar flera icke-absorberbara polypropylenfästen genom de två lagren i ett cirkumferentiellt mönster runt gastroesofageala övergången. Data hittills indikerar att hos majoriteten av patienterna leder ingreppet till varaktig förbättring av GERD-symtom mätt med antingen pH- eller impedansövervakning. Tekniken erbjuder ett acceptabelt alternativ till kirurgi, imiterande partiell fundoplication, men mindre invasiv och utan bestående biverkningar, hos patienter med verifierad patologisk GERD med antingen en kompetent gastroesofageal ventil eller hiatusbråck, inte längre än 3 cm, som vägrar, inte tolererar eller inte svarar på PPI-underhållsbehandling. Laparoskopisk fundoplication, även om den fortfarande anses vara guldstandarden för GERD som är refraktär mot medicinsk behandling, innebär en viss risk för långvariga biverkningar som dysfagi (5-12%), oförmåga att kräkas eller rapa, gas-/uppblåsthetssyndrom (19%) och överdriven flatulens.

Flera prospektiva observationsstudier och några jämförande studier har visat effektiviteten av TIF med EsophyX när det gäller att uppnå en signifikant minskning av syraexponeringstiden (AET) bedömd med 24-timmars pH-impedansövervakning av esofagus jämfört med skenbehandling, och kontroll av både typiska och atypiska GERD-symtom i upp till 1 till 2 år, som rapporterats i en metaanalys7. Utfall vid 3, 5 och 10 år har rapporterats i olika studier och visat sig vara gynnsamma. I en italiensk studie som rapporterade 10-årsuppföljning var GERD-HRQL-poängen, halsbränna- och regurgitationspoängen signifikant lägre än före ingreppet och förändrades inte signifikant under uppföljningen. Andelen patienter som hade slutat eller halverat antisekretorisk behandling 2, 3, 5, 7 och 10 år efter ingreppet var 86,7%, 84,4%, 73,5%, 83,3% respektive 91,7%.

Detta ingrepp har dock inte utförts på asiatiska patienter. Asiater har en mindre kroppsbyggnad och är kända för att ha mindre GERD jämfört med den kaukasiska befolkningen. Denna studie är därför en genomförbarhetsstudie för att utföra TIF i en asiatisk population.

Hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer TIF att utföras under generell anestesi. De kommer sedan att följas upp vid 4 veckor, 3 månader, därefter årligen i upp till 5 år efter ingreppet. Anti-refluxkontrollen och biverkningar kommer att registreras.