Funduplicatura Incisional Transoral (TIF) para Pacientes Que Sufren de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico en una Población Asiática

La funduplicatura transoral sin incisión (TIF) se ha convertido en una intervención ampliamente utilizada para restaurar la válvula en la unión gastroesofágica en pacientes seleccionados que padecen enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se han realizado más de 20.000 procedimientos en todo el mundo. La TIF con el dispositivo EsophyX reconfigura el tejido para establecer una válvula gastroesofágica de espesor total en forma de omega desde el interior del estómago. El procedimiento crea plicaturas serosa a serosa que incluyen las capas musculares y construye válvulas de 3-5 cm de largo, abarcando de 200 a 270 grados de la circunferencia, y despliega múltiples sujetadores de polipropileno no absorbibles a través de las dos capas en un patrón circunferencial alrededor de la unión gastroesofágica. Los datos hasta ahora indican que, en la mayoría de los pacientes, el procedimiento logra una mejora duradera de los síntomas de ERGE medida mediante monitorización de pH o impedancia. La técnica ofrece una alternativa aceptable a la cirugía, imitando la funduplicatura parcial, pero menos invasiva y sin efectos secundarios persistentes, en pacientes con ERGE patológica comprobada con una válvula gastroesofágica competente o hernia hiatal de no más de 3 cm, que rechazan, son intolerantes o no responden a la terapia de mantenimiento con IBP. La funduplicatura laparoscópica, aunque todavía se considera el estándar de oro para la ERGE refractaria al tratamiento médico, implica cierto riesgo de eventos adversos a largo plazo como disfagia (5-12%), incapacidad para vomitar o eructar, síndrome de gases/distensión (19%) y flatulencia excesiva.

Varios estudios observacionales prospectivos y algunos ensayos comparativos han demostrado la eficacia de la TIF con EsophyX en la obtención de una reducción significativa del tiempo de exposición al ácido (AET) evaluado mediante monitorización esofágica de pH-impedancia de 24 horas frente a sham, y en el control de los síntomas típicos y atípicos de ERGE durante 1 a 2 años, según se informa en un metanálisis7. Se han notificado resultados a los 3, 5 y 10 años en diferentes estudios y mostraron ser favorables. En un estudio italiano que informa el seguimiento a 10 años, la puntuación GERD-HRQL, la acidez estomacal y la regurgitación fueron significativamente más bajas que antes del procedimiento y no cambiaron significativamente durante el seguimiento. Las tasas de pacientes que habían interrumpido o reducido a la mitad la terapia antisecretora a los 2, 3, 5, 7 y 10 años después del procedimiento fueron del 86,7%, 84,4%, 73,5%, 83,3% y 91,7%, respectivamente.

Sin embargo, este procedimiento no se ha realizado en pacientes asiáticos. Los asiáticos tienen una constitución física más pequeña y se sabe que tienen menos ERGE en comparación con la población caucásica. Por lo tanto, este estudio es un estudio de viabilidad para realizar TIF en población asiática.

En los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, se realizará TIF bajo anestesia general. Luego se les realizará un seguimiento a las 4 semanas, 3 meses y luego anualmente hasta 5 años después del procedimiento. Se registrarán el control antirreflujo y los eventos adversos.