Transoral Incisional Fundoplication (TIF) til patienter med gastroøsofageal reflukssygdom i en asiatisk population

Transoral inkisionsfri fundoplikation (TIF) er blevet en udbredt intervention til at genoprette ventilen i den gastroøsofageale overgang hos udvalgte patienter, der lider af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Mere end 20.000 procedurer er udført på verdensplan. TIF med EsophyX-enheden omkonfigurerer vævet for at etablere en omega-formet full-thickness gastroøsofageal ventil indefra maven. Proceduren skaber serosa-til-serosa-plikationer, der inkluderer muskel lagene, og konstruerer ventiler på 3-5 cm længde, der tager 200-270 grader af omkredsen, og placerer flere ikke-absorberbare polypropylen-fastgørelser gennem de to lag i et cirkulært mønster omkring den gastroøsofageale overgang. Data indtil videre indikerer, at proceduren hos flertallet af patienter opnår varig forbedring af GERD-symptomer målt ved enten pH- eller impedansmonitorering. Teknikken tilbyder et acceptabelt alternativ til kirurgi, der efterligner delvis fundoplikation, men mindre invasiv og uden vedvarende bivirkninger, hos patienter med bevist patologisk GERD med enten en kompetent gastroøsofageal ventil eller hiatalhernie på ikke længere end 3 cm, som nægter, er intolerante eller ikke reagerer på PPI-vedligeholdelsesterapi. Laparoskopisk fundoplikation, selvom den stadig anses for at være guldstandardtilgangen for GERD, der er refraktær over for medicinsk behandling, indebærer en vis risiko for langvarige uønskede hændelser som dysfagi (5-12%), manglende evne til at kaste op eller bøvse, gas/oppustethedssyndrom (19%) og overdreven flatulens.

Flere prospektive observationsstudier og nogle sammenlignende forsøg har vist effekten af TIF med EsophyX i at opnå en signifikant reduktion i syreeksponeringstiden (AET) vurderet ved 24-timers øsofageal pH-impedansmonitorering versus sham, og i at kontrollere både typiske og atypiske GERD-symptomer i op til 1 til 2 år, som rapporteret i en meta-analyse7. Resultater efter 3, 5 og 10 år er rapporteret i forskellige studier og viste sig at være gunstige. I en italiensk undersøgelse, der rapporterede 10-års opfølgningen, var GERD-HRQL-score, halsbrand- og regurgitationsscore signifikant lavere end før proceduren og ændrede sig ikke signifikant i løbet af opfølgningen. Andelen af patienter, der havde stoppet eller halveret antisekretorisk terapi 2, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren, var henholdsvis 86,7%, 84,4%, 73,5%, 83,3% og 91,7%.

Denne procedure er dog ikke blevet udført på asiatiske patienter. Asiater har mindre kropsbygning og vides at have mindre GERD sammenlignet med den kaukasiske befolkning. Denne undersøgelse er derfor en gennemførlighedsundersøgelse for at udføre TIF i en asiatisk befolkning.

Hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil TIF blive udført under generel anæstesi. De vil derefter blive fulgt op efter 4 uger, 3 måneder og derefter årligt i op til 5 år efter proceduren. Reflukskontrol og uønskede hændelser vil blive registreret.