Трансоральная инцизионная фундопликация (ТИФ) для пациентов, страдающих гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, в азиатской популяции

Трансоральная безинтегральная фундопликация (TIF) стала широко используемым вмешательством для восстановления клапана в области желудочно-пищеводного соединения у отдельных пациентов, страдающих гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Более 20 000 процедур выполнено по всему миру. TIF с устройством EsophyX изменяет конфигурацию ткани для создания омега-образного полнотолщинного желудочно-пищеводного клапана внутри желудка. Процедура включает наложение сероза-к-сероза пликаций, включающих мышечные слои, и создает клапаны длиной 3-5 см, охватывающие 200-270 градусов окружности, с установкой множества нерассасывающихся полипропиленовых фиксаторов через два слоя по округому паттерну вокруг желудочно-пищеводного соединения. Имеющиеся данные показывают, что у большинства пациентов процедура достигает продолжительного улучшения симптомов ГЭРБ, измеряемых либо с помощью pH-мониторинга, либо с помощью импедансометрии. Методика предлагает приемлемую альтернативу хирургии, имитируя частичную фундопликацию, но менее инвазивно и без стойких побочных эффектов, у пациентов с подтвержденной патологической ГЭРБ, имеющих компетентный желудочно-пищеводный клапан или грыжу пищеводного отверстия диафрагмы размером не более 3 см, которые отказываются, непереносят или не реагируют на поддерживающую терапию ИПП. Лапароскопическая фундопликация, хотя и считается золотым стандартом для ГЭРБ, рефрактерной к медикаментозному лечению, сопряжена с некоторым риском долгосрочных побочных эффектов, таких как дисфагия (5-12%), невозможность рвоты или отрыжки, синдром газообразования/вздутия (19%) и чрезмерный метеоризм.

Несколько проспективных наблюдательных исследований и некоторые сравнительные испытания доказали эффективность TIF с EsophyX в достижении значительного снижения времени кислотного воздействия (AET), оцененного с помощью 24-часового пищеводного pH-импеданс мониторинга по сравнению с плацебо, и в контроле как типичных, так и атипичных симптомов ГЭРБ в течение до 1-2 лет, как сообщается в мета-анализе. Исходы через 3, 5 и 10 лет были описаны в различных исследованиях и признаны благоприятными. В итальянском исследовании, посвященном 10-летнему наблюдению, показатели GERD-HRQL, изжоги и регургитации были значительно ниже по сравнению с состоянием до процедуры и не претерпели значительных изменений в течение наблюдения. Доля пациентов, которые прекратили или сократили вдвое антисекреторную терапию через 2, 3, 5, 7 и 10 лет после процедуры, составила 86,7%, 84,4%, 73,5%, 83,3% и 91,7% соответственно.

Однако эта процедура не проводилась у азиатских пациентов. Азиаты имеют меньшие размеры тела и, как известно, реже страдают ГЭРБ по сравнению с европеоидной популяцией. Поэтому данное исследование является пилотным для проведения TIF у азиатской популяции.

Пациентам, соответствующим критериям включения, TIF будет выполняться под общей анестезией. Затем они будут наблюдаться через 4 недели, 3 месяца, а затем ежегодно до 5 лет после процедуры. Будут регистрироваться данные по антирефлюксной защите и нежелательным явлениям.