经口无痕折叠术（TIF）用于亚洲人群胃食管反流病患者的治疗
经口无切口胃底折叠术治疗亚洲人群胃食管反流病（TIF）
经口无切口胃底折叠术（transoral incisionless fundoplication, TIF）已成为一种广泛使用的干预手段，用于在部分胃食管反流病（GERD）患者中重建胃食管连接处的抗反流瓣。全球范围内已开展超过20000例手术。TIF 使用 EsophyX 装置重新配置组织，从胃内部建立一项欧米伽形的全层胃食管瓣。该手术创建了包含肌层的浆膜对浆膜褶皱，构建长度为3-5厘米的瓣膜，覆盖200-270度的周长，并在胃食管连接处周围以环形模式部署多个不可吸收的聚丙烯固定器通过两层组织。迄今为止的数据表明，在大多数患者中，通过pH或阻抗监测测量，该手术可实现对GERD症状的持久改善。该技术为手术提供了一种可接受的替代方案，模仿部分胃底折叠术，但创伤更小且无持续性副作用，适用于经证实的病理性GERD患者，其胃食管瓣功能良好或食管裂孔疝不超过3厘米，且拒绝、不耐受或对PPI维持治疗无反应。腹腔镜胃底折叠术虽然仍被认为是药物治疗无效GERD的金标准方法，但存在一些长期不良事件的风险，如吞咽困难（5-12%）、无法呕吐或打嗝、气体/腹胀综合征（19%）和过度胀气。
多项前瞻性观察性研究和一些比较试验已证明，使用EsophyX的TIF在通过食管24小时pH-阻抗监测评估的酸暴露时间（AET）较假手术组显著减少，以及在控制典型和非典型GERD症状长达1至2年方面的有效性，如一项荟萃分析所报告。不同研究报告了术后3年、5年和10年的结果，结果均显示良好。在一项报告10年随访的意大利研究中，GERD-HRQL评分、烧心和反流评分显著低于术前，并且在随访期间没有显著变化。手术后2年、3年、5年、7年和10年停止或减半抗泌酸治疗的患者比例分别为86.7%、84.4%、73.5%、83.3%和91.7%。
然而，该手术尚未在亚洲患者中实施。亚洲人体型较小，且已知与白种人相比GERD发病率较低。因此，本研究是一项在亚洲人群中进行TIF的可行性研究。
对于符合入选标准的患者，TIF将在全身麻醉下进行。随后将进行术后4周、3个月，然后每年一次，直至术后5年的随访。将记录抗反流控制和不良事件。
研究概览
详细说明
经口无切口胃底折叠术（TIF）已成为一种广泛使用的介入方法，用于恢复部分胃食管反流病（GERD）患者在胃食管连接处的瓣膜功能。全球已完成超过20,000例手术。使用EsophyX装置的TIF技术通过重新配置组织，在胃内建立一个Ω型全厚胃食管瓣。该手术产生浆膜对浆膜的折叠，包括肌肉层，构建长度为3-5厘米、覆盖200-270度周长的瓣膜，并在胃食管连接处周围以环形模式通过两层部署多个不可吸收聚丙烯紧固件。迄今为止的数据表明，在大多数患者中，该手术能通过pH或阻抗监测使GERD症状得到持久改善。对于确诊的病理性GERD并有功能正常的胃食管瓣或不超过3厘米的食管裂孔疝、且拒绝、不耐受或对PPI维持治疗无反应的患者，该技术提供了一种可接受的手术替代方案，模拟部分胃底折叠术，但创伤更小且无持续性副作用。腹腔镜胃底折叠术虽然仍被认为是药物治疗无效的GERD的金标准方法，但存在一些长期不良事件的风险，如吞咽困难（5-12%）、无法呕吐或打嗝、气胀综合征（19%）和过度胀气。多项前瞻性观察性研究和一些比较试验证明，与假手术相比，使用EsophyX的TIF在通过食管24小时pH-阻抗监测评估的酸暴露时间（AET）上显著减少，并在1至2年内控制典型和非典型GERD症状方面有效，如一项荟萃分析所述。不同研究报告了3、5、6和10年的结果，显示出良好效果。在一项意大利研究报告的10年随访中，GERD-HRQL评分、烧心和反流评分显著低于术前，且在随访期间无显著变化。术后2、3、5、7和10年停止或减半抗分泌治疗的患者比例分别为86.7%、84.4%、73.5%、83.3%和91.7%。
然而，该手术尚未在亚洲患者中进行。亚洲人体型较小，且与白种人相比，已知GERD患病率较低。因此，本研究是一项在亚洲人群中进行TIF的可行性研究。
本研究将表明，TIF不仅在西方人群中有效，在亚洲患者中也可行且有效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shannon Melissa CHAN, MBChB, FRCSEd, FHKAM (Surgery)
- 电话号码：+852 3505 2956
- 邮箱：shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong, Shatin, HK
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接触：
- Shannon Melissa CHAN, MBChB, FRCSEd, FHKAM (Surgery)
- 电话号码：+852 3505 2956
- 邮箱：shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 尽管每日最低PPI剂量40mg，GERD症状超过6个月且仍有顽固性反流。根据蒙特利尔共识标准，顽固性反流定义为每周2天或更长有轻度症状，或每周超过1天有中度至重度症状。患者将随访5年。
- 症状评估采用以下3个经过验证的工具：反流性疾病问卷（RDQ），以及GERD-QOL评分在PPI治疗期间和停药至少7天后。
- 停药PPI 7天后，胃食管反流量异常通过远端食管pH <4持续>5.3%（至少2天中的1天，使用Bravo（无线电遥测）探头（Given Imaging, Yoqneam, Israel）测量pH）确认。
排除标准：
- 未控制良好的全身性疾病
- 体重指数≥35的肥胖
- 食管溃疡、狭窄
- Barrett食管长度>2厘米
- 食管裂孔疝长度>2厘米
- 洛杉矶分级C或D级食管炎
- 消化性溃疡病
- 胃轻瘫
- 妊娠或未来12个月内计划妊娠
- 免疫抑制
- 门静脉高压
- 凝血功能障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经口切开胃底折叠术
经口腔切口胃底折叠术治疗GERD患者
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经口腔切口胃底折叠术用于GERD患者。
然而，该手术尚未在亚洲患者中进行，即使先前在其他研究中取得了成功。
亚洲人体型较小，且与白种人相比，胃食管反流病发病率较低。
因此，本研究是在亚洲人群中实施TIF的可行性研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反流和令人不适的非典型症状的消除 - RDQ
大体时间：1年
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消除令人困扰的反流症状及其所有令人困扰的非典型症状，通过反流疾病问卷（RDQ）在1年随访时进行评估。
RDQ总分范围为0至18分，基于过去一周的症状频率。
分数越高表示胃食管反流病（GERD）的可能性越大，同时也用于衡量治疗反应。
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1年
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反流与烦人非典型症状的消除 - GERD-QOL
大体时间：1年
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根据GERD-QOL评分评估，在1年随访时消除令人烦恼的反流和所有令人烦恼的非典型症状。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评分改善 - RDQ
大体时间：在TIF后第4周，第3、12、24、36、48、60个月
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测量TIF术后4周、3、12、24、36、48、60个月时使用（RDQ）症状评分的改善情况。
RDQ总分范围为0至18，基于过去一周的症状频率。
得分越高表明GERD的可能性越大，同时也用于衡量治疗反应。
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在TIF后第4周，第3、12、24、36、48、60个月
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PPI治疗期间GERD-QOL症状评分的改善
大体时间：TIF 后 4 周、3、12、24、36、48 和 60 个月时
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使用GERD-QOL评分在TIF术后4周、3、12、24、36、48、60个月时测量PPI治疗对症状评分的改善情况。
GERD-QOL问卷包含18个项目，评估过去7天内胃食管反流病对日常生活（包括睡眠、饮食、工作和社交活动）的影响。
每个项目采用5分制评分（0=非常同意，4=非常不同意），分数越高表示生活质量越好。
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TIF 后 4 周、3、12、24、36、48 和 60 个月时
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症状评分改善 - 停用PPI后GERD生活质量评分
大体时间：TIF后4周、3、12、24、36、48、60个月
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测量TIF术后4周、3、12、24、36、48、60个月时停用PPI后GERD-QOL评分症状改善情况
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TIF后4周、3、12、24、36、48、60个月
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质子泵抑制剂使用的剂量与频率
大体时间：招募后5年
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质子泵抑制剂的使用频率和剂量将被记录在案
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招募后5年
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反流测量
大体时间：入组时、TIF后12个月、TIF后24个月、TIF后36个月、TIF后48个月、TIF后60个月
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术后将使用24小时pH监测来评估患者的反流情况。
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入组时、TIF后12个月、TIF后24个月、TIF后36个月、TIF后48个月、TIF后60个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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