Fundoplicazione Incisionale Transorale (TIF) per Pazienti Sofferenti di Malattia da Reflusso Gastroesofageo in una Popolazione Asiatica

La fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) è diventata un intervento ampiamente utilizzato per ripristinare la valvola a livello della giunzione gastroesofagea in pazienti selezionati affetti da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Sono state eseguite più di 20.000 procedure in tutto il mondo. La TIF con il dispositivo EsophyX riconfigura il tessuto per stabilire una valvola gastroesofagea a tutto spessore a forma di omega dall'interno dello stomaco. La procedura crea plicature sierosa-sierosa che includono gli strati muscolari e costruisce valvole lunghe 3-5 cm, che coprono 200-270 gradi di circonferenza, e posiziona più fissaggi in polipropilene non riassorbibili attraverso i due strati in uno schema circonferenziale attorno alla giunzione gastroesofagea. I dati finora indicano che, nella maggior parte dei pazienti, la procedura ottiene un miglioramento duraturo dei sintomi di GERD misurati mediante pH o monitoraggio dell'impedenza. La tecnica offre un'alternativa accettabile alla chirurgia, imitando la fundoplicatio parziale, ma meno invasiva e senza effetti collaterali persistenti, in pazienti con GERD patologico dimostrato con una valvola gastroesofagea competente o ernia iatale, non più lunga di 3 cm, che rifiutano, sono intolleranti o non rispondono alla terapia di mantenimento con PPI. La fundoplicatio laparoscopica, sebbene ancora considerata l'approccio gold standard per la GERD refrattaria al trattamento medico, comporta comunque un rischio di eventi avversi a lungo termine come disfagia (5-12%), incapacità di vomitare o ruttare, sindrome da gas/gonfiore (19%) e flatulenza eccessiva.

Diversi studi osservazionali prospettici e alcuni studi comparativi hanno dimostrato l'efficacia della TIF con EsophyX nel ottenere una riduzione significativa del tempo di esposizione acida (AET) valutato mediante monitoraggio dell'impedenza-pH esofageo delle 24 ore rispetto allo sham, e nel controllo dei sintomi di GERD sia tipici che atipici fino a 1-2 anni, come riportato in una metanalisi7. Risultati a 3, 5 e 10 anni sono stati riportati in diversi studi e si sono dimostrati favorevoli. In uno studio italiano che riporta il follow-up a 10 anni, il punteggio GERD-HRQL, il bruciore di stomaco e il rigurgito erano significativamente inferiori rispetto al pre-procedura e non sono cambiati significativamente durante il follow-up. I tassi di pazienti che avevano interrotto o dimezzato la terapia antisecretiva a 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo la procedura erano rispettivamente del 86.7%, 84.4%, 73.5%, 83.3% e 91.7%.

Tuttavia, questa procedura non è stata eseguita in pazienti asiatici. Gli asiatici hanno una corporatura più piccola e, come noto, presentano meno GERD rispetto alla popolazione caucasica. Pertanto, questo studio è uno studio di fattibilità per eseguire la TIF in una popolazione asiatica.

Nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, la TIF verrà eseguita in anestesia generale. Verranno quindi seguiti a 4 settimane, 3 mesi, e poi annualmente fino a 5 anni dopo la procedura. Verranno registrati il controllo del reflusso e gli eventi avversi.