PTSD에 대한 MDMA 플러스 노출 요법

포함 기준:

• PTSD 기준 충족
• 지시된 경우 조사관이 1차 진료 또는 정신 건강 제공자와 의사소통할 수 있도록 공개 동의서에 서명하려는 참가자의 의지
• 영어를 시각적으로 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알약을 삼킬 수 있습니다.
• 연구 방문 및 치료 세션 비디오 및/또는 오디오 녹음에 동의합니다.
• 조사자가 연락할 의사가 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원자)를 제공해야 합니다.
• 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
• 임신할 수 있는 경우, 연구 시작 전, 연구 시작 시, 그리고 의학 세션 이전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 의학 세션 전 한 달 동안과 의학 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 다음과 같은 생활 방식 수정에 동의합니다: 의학 세션 전에 특정 약물의 금식 및 자제에 대한 요구 사항을 준수하고 연구 기간 동안 다른 개입 임상 시험에 참여하지 않으며 의학 세션 후에 집이나 호텔로 이동합니다. 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념합니다.

제외 기준:

• 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
• 이전에 MAPS(Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies) 후원 MDMA 임상 실험에 참여했습니다.
• 조사자 또는 연구 의사의 의견으로는 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있는 경우.
• 시험용 의약품(IMP)의 모든 성분에 과민증이 있는 경우.
• 의료 또는 정신과 병력 및 평가를 검토할 때 연구 참여에 위험이 있는 것으로 간주되는 현재 또는 과거 진단이 있는 경우
• 연구 참여에 대한 위험으로 간주되는 현재 또는 과거의 약물 남용
• 특정 예외를 제외하고 지속적인 정신과 약물 사용이 필요합니다. 개인은 지역 의료 제공자의 지침에 따라 정신과 약물을 줄이기로 결정할 수 있습니다.
• 혈압 및 심박수 증가 또는 연구 의사가 안전 위험을 제기하거나 치료 효과를 방해할 것으로 생각하는 의학적 상태로 인해 MDMA를 받는 것을 위험하게 만들 수 있는 의학적 상태의 병력이 있어야 합니다. 임의의 메커니즘에 의해 MDMA 투여의 위험을 유의하게 증가시키는 것으로 조사자가 판단한 모든 의학적 장애는 배제적입니다.
• 참여를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우.
• 조절되지 않는 고혈압)이 3회에 걸쳐 문서화되었습니다.
• 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 절제로 성공적으로 제거되지 않은 기타 부속 경로가 있습니다.
• 심실성 부정맥 또는 연구 의사가 참여의 상당한 위험을 초래할 것으로 생각하는 다른 비정상적인 심장 리듬을 가진 이력이 있습니다.
• 심전도에서 비정상 소견이 있는 경우
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
• 의학 세션 동안 MDMA의 효과 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 사용을 요구합니다.
• 증상이 있는 간 질환 또는 상당한 간 효소 상승이 있습니다.
• 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
• 무게는 48kg(105lbs.) 미만입니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 등록 후 12주 이내에 케타민 보조 요법에 참여했거나 케타민을 사용했습니다.