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자폐 스펙트럼 장애에 대한 MM402의 2A상 임상시험

2026년 3월 31일 업데이트: Definium Therapeutics US, Inc.

자폐 스펙트럼 장애 성인 환자를 대상으로 MM402를 평가하는 개방형 연구

자폐 스펙트럼 장애 성인을 대상으로 한 MM402 오픈라벨 연구의 2A상 임상시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 18세에서 45세 사이의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 성인 약 20명을 등록할 예정입니다.

이것은 ASD를 가진 성인에게 MM402의 단일 투여 후 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 개방형 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자폐증 진단을 위한 표준 반구조화 인터뷰(예: 자폐증 진단 관찰 스케줄-두 번째 판)를 통해 확인된 기록에 따른 ASD 진단
  2. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성
  3. 사회적 반응 척도(SRS-2) ≥66에 따라 결정된 사회화 및 의사소통에서 임상적으로 유의한 결함을 보임

제외 기준:

  1. 안구 추적을 방해할 수 있는 시선 운동, 정렬 또는 시력의 교정되지 않은 이상 또는 비정형적인 눈 특징이 있음
  2. 1촌 친척이 정신병적 장애 또는 양극성 장애를 앓고 있거나 평생 이력이 있음
  3. 현재 알코올 또는 물질 사용 장애 진단(니코틴 및 카페인 제외)
  4. 임상적으로 유의한 불안정한 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 200 mg DT402
주로 단일아민 신경전달물질의 방출을 통해 효과를 매개하는 정신활성 물질로, 5-HT에 가장 큰 영향을 미치며, 그 다음으로 NE와 DA에 영향을 미칩니다.
의약품: DT402 (3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)의 R-거울상이성질체)
주로 모노아민성 신경전달물질의 방출을 통해 효과를 매개하는 정신활성 물질로, 5-HT에 가장 큰 영향을 미치며, 그 다음으로 NE과 DA에 영향을 미칩니다
다른 이름들:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 11점 숫자 등급 척도(NRS) 점수의 변화
기간: 기저선, 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 24시간 및 15일차
NRS는 0(영향 없음)에서 10(심각하거나 강한 영향)까지 영향을 측정하는 데 사용되는 11점 PRO 척도입니다. 자폐증 환자 집단의 긍정적 및 부정적 영향과 관련된 다양한 항목으로 구성되어 있습니다.
기저선, 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 24시간 및 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 5문항 약물 효과 설문지 (DEQ) 점수
기간: 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
약물 효과 설문지는 연구에서 참가자가 물질을 섭취한 후의 급성 주관적 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 5개의 PRO 항목으로 구성되어 있습니다. 응답의 아날로그 척도는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 범위를 가집니다. 점수는 왼쪽 기준점과 참가자가 선상에 표시한 지점 사이의 거리에 따라 결정됩니다. 각 항목은 별도로 채점됩니다.
투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
약동학적 파라미터 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
최대 농도 (Cmax).
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
약동학적 파라미터 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
최대 농도 도달 시간(Tmax).
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
약동학적 파라미터 (t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
최대 농도 반감기 (t1/2).
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
약동학적 파라미터 (AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
시간 0에서 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적 (AUC0-inf).
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
약동학적 파라미터 (AUC0-24h)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
시간 0부터 24시간까지의 농도 곡선 하면적 (AUC0-24h).
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
약동학적 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
혈액 내 DT402의 최대 혈장 농도 [Cmax].
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Definium Therapeutics US, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM402-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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