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정신분열증에서 MDMA의 내약성 (TMS)

2026년 3월 17일 업데이트: Anya Bershad, MD, PhD
손상된 사회적 동기 또는 "비사회성"은 정신분열증(SCZ)의 부정적인 증상이며 질병에서 중요한 기능 장애의 원인입니다. 정신분열증의 많은 증상이 항정신병 약물로 치료될 수 있는 반면, 사회적 동기 결손은 지속되어 환자의 심각한 사회적 장애로 이어집니다. 현재 이 질병의 증상에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 정신분열증에서 사회적 동기를 강화하기 위한 한 가지 유망하고 탐구되지 않은 방법은 ± 3,4-methylenedioxymethamphetamine(MDMA)입니다. MDMA는 암페타민과 일부 약리학적 특성을 공유하는 정신 자극제이지만 친사회적 효과가 있어 사회적 참여 동기를 높입니다. 건강한 지원자에서 그것은 타인과의 공감과 친밀감을 생성하고 긍정적인 사회적 단서에 대한 관심을 증가시킵니다. 아마도 부분적으로는 사회적 결속 호르몬인 옥시토신에 대한 영향 때문일 것입니다. MDMA는 PTSD와 같은 다른 정신 질환에서 가능성을 보여주었습니다. 따라서 MDMA는 사회적 동기가 손상된 SCZ 환자에게 독특한 치료 효과를 제공할 수 있습니다. 조사관은 SCZ 환자에서 약물의 내약성을 테스트하여 이러한 사회적 결함에 대한 치료법으로 MDMA를 테스트하는 첫 번째 단계를 수행할 계획입니다. 이것은 참가자가 40mg, 80mg 또는 120mg의 MDMA를 받는 공개 라벨, 오름차순, 피험자 내 시험이 될 것입니다. 투여량은 오름차순으로 투여될 것이지만, 피험자가 24시간에 중등도 이상의 정신병적 증상을 경험하는 경우 투여를 중단할 것이다. 이 시험은 이 모집단에서 약물의 내약성을 평가하고 향후 연구를 위한 최대 내약 용량 선택을 안내합니다. 1차 내약성 척도는 MDMA 투여 후 24시간에 수집된 임상의가 평가한 정신병적 증상(와해된 언어, 망상, 환각)입니다. 이 프로젝트의 결과는 정신 분열증의 쇠약하고 치료하기 어려운 사회적 결함에 대한 치료법으로서 MDMA 및 기타 향정신성 화합물에 대한 추가 조사를 위한 토대를 마련할 것입니다. 향후 연구에서는 향정신성 화합물의 효과와 사회적 증상을 목표로 하는 비약물적 심리사회적 개입 사이의 상호작용을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-60세
  • 시험 절차를 이해하기에 충분히 구어체 영어를 이해할 수 있음
  • 정신분열증의 DSM-5 진단, 임상 면담에 근거
  • 임상적 안정성(즉, 등록 전 6개월 동안 입원 환자 입원 없음, 등록 전 6개월 동안 약물 변경 없음)

제외 기준:

  • 정신병 동안 공격적 또는 자살 행동의 역사 없음
  • IQ가 70 미만이거나 병력에 근거한 발달 장애의 병력이 없습니다.
  • 임상적으로 유의한 신경학적 질환(예: 간질) 또는 심혈관 질환(예: 병력에 근거한 심장 부정맥)
  • 병력에 근거한 심각한 두부 손상(즉, 1시간 이상의 의식 상실, 신경 심리학적 후유증, 두부 손상 후 인지 재활 치료)의 병력 없음
  • 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 사용 장애가 없음
  • 검사 후 24시간 이내에 진정제 또는 벤조디아제핀 없음
  • 평가 당일 양성 소변 독성 검사 또는 눈에 보이는 중독 없음
  • 자가 보고 및 소변 검사에 근거하여 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 여성 없음
  • 현재 SSRI 또는 ​​SNRI를 복용하지 않음
  • NMS 또는 세로토닌 증후군의 병력 없음
  • EKG에서 QTc 간격 연장 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDMA
각 피험자는 오름차순으로 40mg, 80mg, 120mg의 MDMA를 3회 복용합니다.
의약품: MDMA 40mg
MDMA 40mg
의약품: MDMA 80mg
MDMA 80mg
의약품: MDMA 120mg
MDMA 120mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS): 와해된 언어.
기간: 각 약물 세션 후 24시간
PANSS는 SCZ의 증상 중증도를 평가하는 검증된 30개 항목 임상의 관리 척도입니다. 항 정신병 약물의 효능을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 증상은 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다. PANSS는 각 약물 세션에서 약물 투여 전, 각 약물 세션 후 24시간에 첫 번째 세션에서 시행됩니다. 우리의 주요 내약성 결과 측정은 각 약물 세션 후 24시간 동안 PANSS에서 정신병의 세 가지 핵심 DSM-V 증상(와해된 언어, 망상, 환각)에 대한 임상의가 평가한 정신병 증상입니다. 이것은 와해된 언어를 평가하는 항목입니다.
각 약물 세션 후 24시간
정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS): 망상
기간: 각 약물 세션 후 24시간
PANSS는 SCZ의 증상 중증도를 평가하는 검증된 30개 항목 임상의 관리 척도입니다. 항 정신병 약물의 효능을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 증상은 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다. PANSS는 각 약물 세션에서 약물 투여 전, 각 약물 세션 후 24시간에 첫 번째 세션에서 시행됩니다. 우리의 주요 내약성 결과 측정은 각 약물 세션 후 24시간 동안 PANSS에서 정신병의 세 가지 핵심 DSM-V 증상(와해된 언어, 망상, 환각)에 대한 임상의가 평가한 정신병 증상입니다. 망상을 평가하는 항목입니다.
각 약물 세션 후 24시간
정신분열병 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS): 환각
기간: 각 약물 세션 후 24시간
PANSS는 SCZ의 증상 중증도를 평가하는 검증된 30개 항목 임상의 관리 척도입니다. 항 정신병 약물의 효능을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 증상은 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다. PANSS는 각 약물 세션에서 약물 투여 전, 각 약물 세션 후 24시간에 첫 번째 세션에서 시행됩니다. 우리의 주요 내약성 결과 측정은 각 약물 세션 후 24시간 동안 PANSS에서 정신병의 세 가지 핵심 DSM-V 증상(와해된 언어, 망상, 환각)에 대한 임상의가 평가한 정신병 증상입니다. 환각을 평가하는 항목입니다.
각 약물 세션 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anya Bershad, MD, PhD

협력자

National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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