PTSD에 대한 MDMA 보조 심리치료의 치료 개발 연구
2024년 11월 12일 업데이트: Remedy
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 MDMA 지원 인지 처리 요법(CPT)의 2상 공개 라벨 치료 개발 연구
이 연구는 인지 처리 요법(CPT)과 결합된 약물 MDMA가 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자에게 안전하고 도움이 되는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다. PTSD는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미치는 심각한 쇠약 장애이며 기능 저하, 관계 단절, 고용 유지 불능, 약물 남용, 우울증 및 자살 위험을 초래할 수 있습니다. PTSD로 고통받는 사람들은 악몽과 플래시백을 통해 충격적인 경험을 되살리고, 수면에 어려움을 겪고, 분리되거나 소외된 느낌을 받습니다.
CPT는 참가자가 충격적인 사건과 그들의 삶에 미치는 영향을 의미하게 만드는 PTSD에 대한 수동 치료입니다. CPT는 현재까지 PTSD 치료에 대한 최고의 증거를 가진 치료법 중 하나입니다. PTSD가 있는 내담자는 트라우마가 자신에게 어떤 영향을 미쳤다고 믿는지 논의하고 치료사는 내담자에게 트라우마 사건을 기억하면서 "고착"된 영역에 도전하는 기술을 가르칩니다.
MDMA는 PTSD 증상의 영향을 줄이는 능력 때문에 점점 더 연구되고 있는 기분 전환용으로 일반적으로 사용되는 약물입니다. MDMA의 효과는 두려움 감소, 의사 소통 강화, 신뢰 및 성찰, 공감 및 연민 증가입니다. MDMA의 효과는 부정적인 감정을 견딜 수 있는 능력을 증가시키고 내담자가 트라우마 사건의 기억을 둘러싼 강렬한 감정에 압도되지 않고 치료에 계속 참여할 수 있도록 함으로써 치료의 긍정적인 효과를 강화하는 상태를 만듭니다. MDMA는 CPT의 효과를 촉진하는 데 도움이 될 수 있다고 믿어집니다. MDMA의 특성을 고려할 때, 특히 감정을 유지하고 인지에 도전하는 능력을 유도하는 데 있어 이러한 효과는 특히 CPT의 메커니즘과 관련이 있습니다.
이것은 PTSD 치료를 위해 MDMA 지원 정신 요법과 통합된 CPT를 탐구하는 파일럿 연구입니다. 이 연구는 PTSD 진단을 받은 10명의 참가자를 등록하여 MDMA 지원 심리 치료와 통합된 CPT를 포함하는 2개월 과정의 심리 치료를 받게 됩니다. 참가자는 CPT 세션을 거치게 되며 MDMA 2회분을 심리 치료의 보조제로 사용하게 됩니다. CPT가 PTSD에 대한 개별 MDMA 지원 심리 요법과 결합된 것은 이번이 처음이므로 연구자들은 이 두 치료 접근법의 혼합에 대한 예비 정보 수집에 관심이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1L5
- Remedy Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PTSD 기준 충족
- 만 18세 이상
- 온타리오 거주자이며 연구 장소에서 200km 이내에 거주
- 신체 건강 상태가 양호함
- 영어 말하기와 읽기에 능숙한 분
- 모든 방문 오디오 및 비디오를 녹음할 의향이 있습니다.
- 알약을 삼킬 수 있다
- 모든 학습 규칙에 동의하고 모든 의료 및 치료 방문을 약속합니다.
- 심리 치료 중인 경우 연구 치료사가 귀하의 치료사와 직접 소통할 수 있도록 기꺼이 허용합니다.
- 연구 기간 동안 정신과 약물, 약초 보조제, 처방약 및 비처방약 복용을 중단할 의향이 있는 자
- MDMA를 복용한 후 최소 24시간 동안 운전하지 않는 데 동의합니다.
- 각 종일 MDMA 지원 심리 치료 세션 후 별도의 두 경우에 하룻밤을 묵는 데 동의합니다.
- 임신하지 않았으며 임신할 수 있는 경우 연구 기간 동안 임신하지 않겠다는 약속을 할 것입니다.
- 비상 연락처 역할을 할 수 있는 지원하는 친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 간병인이 있습니다.
- 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 연구원에게 알리는 데 동의합니다.
- 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 임신했거나 임신할 수 있고 피임법을 사용하지 않는 경우
- 정신병적 장애, 양극성 1형 장애 또는 해리성 정체성 장애의 병력이 있거나 현재
- MDMA를 안전하지 않게 받을 수 있는 의학적 상태(예: 녹내장, 심장 마비, 뇌졸중, 동맥류)
- 의사가 안정적이지 않다고 판단한 당뇨병(제2형) 병력이 있는 경우
- 갑상선기능저하증(갑상선 활동이 적음)이 있고 갑상선 대체술을 받지 않은 경우
- 고혈압, 심장 질환 병력, 심부전, 심장의 불규칙한 활동이 있거나 심장 약물 치료가 필요한 경우
- 증상이 있는 간 질환이 있는 경우
- 저나트륨혈증 병력이 있는 경우(혼란, 발작, 피로 및 낮은 의식 수준을 유발할 수 있는 혈중 나트륨 수치가 감소한 경우)
- 고열 병력이 있는 경우(일반적으로 덥고 습한 날씨에 반응하여 신체가 위험할 정도로 과열된 경우)
- 체중 48kg 미만
- 최근에 자살 행동을 했거나 심각한 자살 생각을 했음(치료사가 평가함)
- 정신과 약물로 지속적인 치료가 필요합니다.
- 적극적인 퍼지로 현재 섭식 장애가 있습니다.
- 현재 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애가 있음
- 다른 사람에게 심각한 위험이 됨
- 최근 전기경련 요법(ECT)을 받은 경우
- 최근에 케타민 보조 요법에 참여했거나 케타민을 사용했습니다.
- 현재 물질 사용 장애가 있는 경우(카페인 또는 니코틴 제외)
- 최근에 "엑스터시"(MDMA를 포함하는 것으로 표현된 물질)를 사용했습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 절차, 출석 및 방문 시간에 대한 요구 사항을 준수할 수 없으며 시간 제한이 있는 임상 시험에 의해 표시된 연구 직원 시간 및 지원에 관한 제한을 준수할 수 없습니다.
- 현재 PTSD 또는 기타 정신 질환의 장기간 증상으로부터 금전적 이익을 얻을 수 있는 보상 소송에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA 보조 정신 요법
참가자는 MDMA 지원 심리 치료를 통합하는 2개의 세션과 함께 PTSD에 대한 CPT 심리 치료의 2개월 과정을 받게 됩니다.
MDMA는 두 개의 개별 세션에서 관리되며 심리 치료 프로토콜에 통합됩니다.
이 연구 동안 MDMA의 두 가지 복용량은 정신 요법의 보조제로 사용됩니다.
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MDMA 보조 정신 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5) 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 기준선에서 일차 종점으로 변경
기간: 기준선(등록)부터 종점까지(6개월 후속 조치)
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
여기에는 증상 하위 척도, 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록)부터 종점까지(6개월 후속 조치)
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DSM-5(CAPS-5) 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 기준선에서 중간점(방문 6)으로 변경
기간: 기준선(등록) ~ 중간점(방문 6, 3-4주)
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
여기에는 증상 하위 척도, 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록) ~ 중간점(방문 6, 3-4주)
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DSM-5(CAPS-5) 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 기준선에서 1개월 추적으로 변경
기간: 기준선(등록)부터 1개월 후속 조치
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
여기에는 증상 하위 척도, 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록)부터 1개월 후속 조치
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DSM-5(CAPS-5) 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 기준선에서 3개월 추적으로 변경
기간: 기준선(등록)부터 3개월 후속 조치
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
여기에는 증상 하위 척도, 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록)부터 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 체크리스트에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선(등록)부터 종점까지(6개월 후속 조치)
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 응답자가 PTSD의 DSM-5 증상에서 파생된 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 표시하는 자가 보고식 설문지입니다.
참가자들은 증상으로 인해 얼마나 많은 고통을 겪었는지 리커트 유형 5점 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함)로 표시합니다.
총 PCL-5 점수(총 20개 항목의 합계)는 전체 PTSD 증상 심각도의 지수를 제공하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록)부터 종점까지(6개월 후속 조치)
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PTSD 증상 체크리스트에서 기준선에서 중간점으로 변경(방문 6)
기간: 기준선(등록) ~ 중간점(방문 6, 3-4주)
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 응답자가 PTSD의 DSM-5 증상에서 파생된 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 표시하는 자가 보고식 설문지입니다.
참가자들은 증상으로 인해 얼마나 많은 고통을 겪었는지 리커트 유형 5점 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함)로 표시합니다.
총 PCL-5 점수(총 20개 항목의 합계)는 전체 PTSD 증상 심각도의 지수를 제공하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록) ~ 중간점(방문 6, 3-4주)
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PTSD 증상 체크리스트에서 기준선에서 1개월 추적으로 변경
기간: 기준선(등록)부터 1개월 후속 조치
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 응답자가 PTSD의 DSM-5 증상에서 파생된 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 표시하는 자가 보고식 설문지입니다.
참가자들은 증상으로 인해 얼마나 많은 고통을 겪었는지 리커트 유형 5점 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함)로 표시합니다.
총 PCL-5 점수(총 20개 항목의 합계)는 전체 PTSD 증상 심각도의 지수를 제공하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록)부터 1개월 후속 조치
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PTSD 증상 체크리스트에서 기준선에서 3개월 추적으로 변경
기간: 기준선(등록)부터 3개월 후속 조치
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 응답자가 PTSD의 DSM-5 증상에서 파생된 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 표시하는 자가 보고식 설문지입니다.
참가자들은 증상으로 인해 얼마나 많은 고통을 겪었는지 리커트 유형 5점 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함)로 표시합니다.
총 PCL-5 점수(총 20개 항목의 합계)는 전체 PTSD 증상 심각도의 지수를 제공하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록)부터 3개월 후속 조치
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환자 건강 설문지-9 우울증 증상의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선(등록)부터 종점까지(6개월 후속 조치)
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9에는 DSM-IV 주요 우울 장애의 진단 기준에 해당하는 항목이 포함되어 있습니다.
점수는 우울증 없음, 최소, 경증, 중등도, 중등도 또는 중증 우울증을 나타낼 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록)부터 종점까지(6개월 후속 조치)
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환자 건강 설문지-9 우울증 증상의 기준선에서 중간점으로의 변경(방문 6)
기간: 기준선(등록) ~ 중간점(방문 6, 3-4주)
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9에는 DSM-IV 주요 우울 장애의 진단 기준에 해당하는 항목이 포함되어 있습니다.
점수는 우울증 없음, 최소, 경증, 중등도, 중등도 또는 중증 우울증을 나타낼 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록) ~ 중간점(방문 6, 3-4주)
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환자 건강 설문지-9 우울증 증상에서 기준선에서 1개월 추적으로 변경
기간: 기준선(등록)부터 1개월 후속 조치
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9에는 DSM-IV 주요 우울 장애의 진단 기준에 해당하는 항목이 포함되어 있습니다.
점수는 우울증 없음, 최소, 경증, 중등도, 중등도 또는 중증 우울증을 나타낼 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록)부터 1개월 후속 조치
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환자 건강 설문지-9 우울증 증상에서 기준선에서 3개월 추적으로 변경
기간: 기준선(등록)부터 3개월 후속 조치
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9에는 DSM-IV 주요 우울 장애의 진단 기준에 해당하는 항목이 포함되어 있습니다.
점수는 우울증 없음, 최소, 경증, 중등도, 중등도 또는 중증 우울증을 나타낼 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록)부터 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alison Bruni, MD, Remedy Institute
- 연구 의자: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MDMA에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Basel, Switzerland모병
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University of California, Los Angeles빼는