ITBS를 이용한 MDD 치료용 Brainsway DTMS
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 프로토콜을 사용하여 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 Brainsway Deep TMS 시스템
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 iTBS 자극 프로토콜을 사용하여 주요 우울 장애 치료를 위한 Brainsway Deep TMS의 안전성과 효능을 Brainsway 무작위 통제 다기관 연구(CTP-001-00)에서 수집된 임상 데이터와 비교하여 평가하는 것입니다. ), Brainsway DTMS 장치 510(k) K122288을 지원하는 데 사용되는 HF DTMS 자극 프로토콜을 사용합니다.
시판 후 연구에서 환자는 동일한 H1-Coil이 있는 동일한 Brainsway DTMS 장치를 사용하여 간헐적 세타 버스트(iTBS) 프로토콜로 치료받게 됩니다. 또한 치료 패러다임은 동일하여 5주 동안 매일 수행되는 TMS 세션(DTMS 세션 20회)으로 구성됩니다. iTBS 자극 프로토콜은 50Hz에서 3개의 펄스 버스트, 5Hz 버스트 주파수, 2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 세션당 600펄스로 구성됩니다. HF 자극 프로토콜은 세션당 1980 펄스에 대해 18Hz, 휴식 MT의 120% 자극 강도, 2초 지속 시간의 55열, 20초의 열 간 간격(ITI)으로 전달되었습니다.
임상 연구 설계에는 안전성 및 유효성 매개변수의 다중 측정이 포함됩니다.
1차 결과 측정은 5주 방문(20회 치료 세션 후)에서 HDRS-21 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. 연구의 성공 기준은 비열등성 마진 3.0점입니다.
연구의 2차 효능 종점에는 5주차 방문 시 HDRS-21 점수에 기초한 반응 및 관해율 평가, 기준선에서 6주까지의 CGI-S 점수 변화 및 CGI-S에 기초한 반응 및 관해율 평가가 포함됩니다. 6주 방문에서 점수.
각 치료 방문에서 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 이전 방문 이후 부작용을 보고해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Yorkton, Saskatchewan, 캐나다, S3N 4C6
- SynapseTMS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 주요우울장애의 진단
제외 기준:
- MDD보다 손상이 더 큰 기타 중요한 축 I 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적 Theta Burst Stimulation(iTBS)이 있는 Brainsway DTMS
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ITBS를 사용한 Brainsway DTMS
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활성 비교기: 고주파 자극(HF)이 있는 Brainsway DTMS
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HF가 포함된 Brainsway DTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 결과 측정은 5주차 방문에서 HDRS-21 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다.
기간: 5주
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-21 항목), 여기서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 53이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
연구의 성공 기준은 비열등성 마진 3.0점이었습니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS-21 응답 및 관해율
기간: 5주
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HDRS-21 점수에 따른 반응 및 관해율 평가
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5주
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6주 방문 시 기준선에서 CGI-S 점수의 변화
기간: 6주
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임상 전반적 개선 - 심각도 척도(CGI-S), 여기서 최소 점수는 1이고 최대 점수는 7이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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6주
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CGI-S 응답 및 관해율
기간: 6주
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CGI-S 점수에 따른 반응 및 관해율 평가
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oluremi Adefolarin, MD, SynapseTMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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