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자살 관념이 있는 청소년의 순차적 양측 가속 세타 버스트 자극

2024년 5월 20일 업데이트: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

주요 우울 장애와 관련된 자살 생각을 가진 청소년의 순차적 양측 가속 세타 버스트 자극의 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 주요우울장애(MDD)가 있는 청소년의 자살생각에 대한 세타파열자극(TBS)이라는 새로운 유형의 경두개자기자극(TMS) 사용에 관한 정보를 수집하는 것입니다. 연구자들은 이 TMS 치료가 10일 동안 자살 생각을 개선하고 1년 동안의 임상 결과를 개선하는지 배우기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 순차적인 양측 가속 세타 버스트 자극(aTBS)을 조사할 것입니다. 10일 동안 매일 3회(주 5일) 진행됩니다. 각 회기 중 우측 배외측 전두엽 피질(RDPFC)에 1800개의 펄스를 120초 동안 연속적으로 전달하는 cTBS(continuous theta burst stimulation)를 먼저 시행하고, 1800개의 펄스를 2초 간격으로 전달하는 iTBS를 10회 반복하여 시행합니다. 570초 동안 1800 펄스(1800펄스)를 좌측 배외측 전두엽 피질(LDPFC)에 전달합니다. 세타 버스트 자극(TBS) 매개변수는 활성 모터 임계값의 80% 강도로 200ms(5Hz에서)마다 3펄스 50Hz 버스트로 이전 작업에서 채택되었습니다. 비교 그룹은 10일 동안 매일 3회 양측 가짜 TBS 치료를 받게 됩니다. 두 그룹의 피험자는 매일 심리 치료 프로그램에 참여합니다.

제안된 연구는 순차적인 양측 가속 세타 버스트 자극(aTBS)을 조사할 것입니다. 10일 동안 매일 3회(주 5일) 진행됩니다. 각 회기 중 우측 배외측 전두엽 피질(RDPFC)에 1800개의 펄스를 120초 동안 연속적으로 전달하는 cTBS(continuous theta burst stimulation)를 먼저 시행하고, 1800개의 펄스를 2초 간격으로 전달하는 iTBS를 10회 반복하여 시행합니다. 570초 동안 1800 펄스(1800펄스)를 좌측 배외측 전두엽 피질(LDPFC)에 전달합니다. 세타 버스트 자극(TBS) 매개변수는 활성 모터 임계값의 80% 강도로 200ms(5Hz에서)마다 3펄스 50Hz 버스트로 이전 작업에서 채택되었습니다. 비교 그룹은 10일 동안 매일 3회 양측 가짜 TBS 치료를 받게 됩니다. 두 그룹의 피험자는 매일 심리 치료 프로그램에 참여합니다.

이 연구는 소아 우울증 등급 척도 개정판(CDRS-R) 점수 40 이상으로 정의된 중등도 이상의 주요 우울 장애(MDD)와 CDRS-R의 항목 13(자살 생각)에서 3점 이상.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입원 환자 또는 외래 환자
  • 치료에 동의할 수 있는 자발적인 임상 환자 및 동의할 수 있는 부모 또는 법적 보호자
  • 여성 또는 남성
  • 12-18세
  • 12-17세 대상자를 대상으로 Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI Kid)를 사용하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준122에 따라 MDD로 진단됨;118 The Mini-International 신경정신과 면담은 18세117 피험자를 대상으로 합니다.
  • 지속 기간이 최소 4주 이상 3년 미만인 MDD의 현재 에피소드에서
  • CDRS-R 총 종합 점수 40 이상 및 CDRS-R109 항목 13의 자살 생각 점수 3 이상으로 입증되는 우울 증상 중증도
  • 스크리닝 방문에서 평가된 우울 증상 중증도가 스크리닝과 베이스라인 사이에 25% 이상 개선되지 않음을 입증
  • 안전 기준에 따라 경두개 자기 자극(TMS)에 적합104
  • 여성인 경우 의학적으로 허용되는 형태의 피임
  • 의뢰한 임상의가 권장하고 부모와 환자가 동의한 경우 항우울제를 복용합니다. 환자는 실용적이고 윤리적이며 인간 피험자 보호 문제로 연구 참여를 위해 항우울제를 복용할 필요가 없습니다. 약물 상태 및 이전 치료 내성은 관련된 통계적 고려를 위해 항우울제 치료 이력 Form113 기준으로 주의 깊게 기록됩니다.

제외 기준:

  • 정신병적 장애, 양극성 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 지난 1년 이내에 약물 사용 장애 진단(카페인 및 담배 제외).
  • 70 미만의 지능 지수(임상적 문제가 있는 경우 피험자는 Slosson Intelligence Test, Revised로 정신 측정학적으로 평가됨).123
  • 베이스라인에서 양성 소변 약물 스크리닝
  • 발작 이력
  • 간질의 가족력
  • 전기 충격 요법 또는 TMS로 치료한 이력
  • 기준선으로부터 4주 이내에 모든 시험용 약물 사용
  • 이전 뇌 수술
  • 뇌종양과 같은 두개내압 증가 위험
  • 의식 상실을 동반한 두부 외상
  • TMS 안전 스크리닝 양식의 참 양성 결과
  • 임신 또는 임신 의심
  • 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외하고 치료 코일에서 30cm 이내의 머리에 이식된 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속(예: 달팽이관 이식, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 이식된 전극/자극기, 동맥류 포함) 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 파편, 장신구 및 머리핀).
  • 이식된 약물 펌프 및 심장 박동기
  • 불안정한 의학적 상태
  • 프로토콜을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 순차적 양측 가속 세타 버스트 자극
순차 양측 가속 세타 파열 자극(aTBS)의 3개 세션이 10일 동안 매일 실시됩니다(주 5일).
장치: MagVenture TMS 치료 시스템(Theta Burst Stimulation 포함)
각 회기 중 우측 배외측 전두엽 피질(RDPFC)에 1800개의 펄스를 120초 동안 연속적으로 전달하는 cTBS(continuous theta burst stimulation)를 먼저 시행하고, 1800개의 펄스를 2초 간격으로 전달하는 iTBS를 10회 반복하여 시행합니다. 570초 동안 1800 펄스(1800펄스)를 좌측 배외측 전두엽 피질(LDPFC)에 전달합니다. 이 장치는 자기 자극기인 MagPro X100과 MT 측정에 사용되는 자기 코일인 C-B70 및 치료용 코일인 Cool-B70 A/P 코일로 구성됩니다. 코일의 A/P 버전에는 활성 사이트(A)와 가짜(P) 사이트가 모두 포함되어 있습니다. 활성 사이트의 자기장 특성은 iTBS 처리를 위해 승인된 표준 Cool-B70 코일의 특성과 동일합니다.
다른 이름들:
  • Theta Burst Stimulation이 포함된 MagVenture TMS 치료 시스템
가짜 비교기: 가짜 순차 양측 가속 세타 버스트 자극
순차 양측 가짜 가속 세타 파열 자극(aTBS)의 3개 세션이 10일 동안 매일 실시됩니다(주당 5일).
장치: Sham MagVenture TMS 치료 시스템 w/쎄타 버스트 자극
각 회기 중 우측 배외측 전두엽 피질(RDPFC)에 1800개의 펄스를 120초 동안 연속적으로 전달하는 cTBS(continuous theta burst stimulation)를 먼저 시행하고, 1800개의 펄스를 2초 간격으로 전달하는 iTBS를 10회 반복하여 시행합니다. 570초 동안 1800 펄스(1800펄스)를 좌측 배외측 전두엽 피질(LDPFC)에 전달합니다. 이 장치는 자기 자극기인 MagPro X100과 MT 측정에 사용되는 자기 코일인 C-B70 및 치료용 코일인 Cool-B70 A/P 코일로 구성됩니다. 코일의 A/P 버전에는 활성 사이트(A)와 가짜(P) 사이트가 모두 포함되어 있습니다. 모의 사이트의 자기장은 크게 감소하여 활성 사이트의 5% 미만입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각
기간: 최대 12개월
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 생각. 이것은 수명과 지속적인 자살 생각 및 행동을 평가하기 위해 수집된 검증된 임상 평가 도구입니다. 아이디어 하위 척도의 심각도는 5점 순서 척도 1-5입니다. 1 = 죽고 싶다 - 5 = 구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각. 기준선, 10일 및 12개월에 평가됨.
최대 12개월
입원
기간: 최대 12개월
자살 이상화와 관련된 총 입원 건수
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 억제
기간: 기준선, 10일
테스트 자극(TS) 운동 유발 전위(MEP) 진폭의 변화에서 측정된 바와 같이 평균 무조건 MEP 진폭의 백분율로 표시됩니다. N100 응답 데이터 수집의 경우 TMS 유발 전위에 대한 각 전극에 대해 평균 단일 펄스 데이터가 수집됩니다. 그런 다음 N100 피크 값은 100ms에 가장 근접한 음극에서 전극 전체에 걸쳐 추출됩니다.
기준선, 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-009630-1
  • R01MH124655-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터가 업로드되고 NIMH 데이터베이스가 NIMH 및 NIH 정책에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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