이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혼합 특성을 가진 주요 우울 에피소드에서 세타 버스트 자극.

2019년 10월 9일 업데이트: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

양극성 장애와 주요 우울 장애에서 혼합된 특성을 가진 주요 우울 삽화의 Theta-Burst Stimulation(TBS): 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 시험.

조사관은 양극성 및 주요 우울 장애의 혼합 우울 에피소드에서 세타 버스트 자극(TBS)의 이중 맹검, 무작위, 가짜 제어 임상 시험을 수행할 것입니다. 18-65세의 90명의 환자가 혼합된 특징을 가진 중등도 또는 중증 주요 우울 삽화에서 결핵(I 또는 II) 또는 MDD 진단을 받았습니다. 효능의 1차 종점은 기준선에서 3주차까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 지속적인 변화 결과입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: 혼합 지정자 기분 장애는 아마도 치료에 대한 반응, 사회-인구학적 매개변수, 경과 및 가족력 측면에서 다른 하위 그룹일 것입니다. 조사관은 양극성 장애(I 및 II)와 주요 우울 장애의 혼합 우울 에피소드에서 세타 폭발 자극(TBS)의 임상 시험을 수행할 것입니다. 방법: 이 연구는 우울증 에피소드에 대해 최소한 한 번 이상의 1차 또는 2차 약리학적 치료를 받는 환자의 혼합된 특징을 가진 중등도 또는 중증 주요 우울 에피소드의 치료를 위해 TBS를 평가하는 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다. 적절한 대응. 90명의 성인(18~65세) 환자가 등록되어 6주(처음 3주 동안 주 5일 연속 세션으로 구성) 억제 후 흥분성 TBS에 제출됩니다. 배외측 전두엽 피질. 참가자는 중재 전후에 임상 및 신경 심리 테스트를 사용하여 평가됩니다. 주요 결과는 시간 경과에 따른 그룹 간 Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS) 점수의 변화입니다. 인지 매개변수는 또한 신경심리학적 검사로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-010
        • 모병
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • 전화번호: +55 (11) 2661-6648
          • 이메일: frdemetr@uol.com.br
        • 부수사관:
          • Diego F. Tavares, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 ≥ 20점 및 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 ≥ 3개 항목에서 1점으로 평가된 기분 장애(양극성 I, 양극성 II 또는 주요 우울 장애)의 현재 혼합 우울증 .
  • 주요우울장애(Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/dia, 둘록세티나 60 - 120 mg/dia, 에스시탈로프람 10 - 20 mg/dia, Fluoxetina 20 - 60 mg/dia, Fluvoxamina 100 - 300 mg/dia, Mirtazapina 15 - 45 mg/dia, Paroxetina 20 - 60 mg /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Venlafaxina 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitriptilina 150 - 300 mg/dia; Imipramine 150 - 300 mg/dia; Clomipramina 150 - 200 mg/dia ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), 양극성 I(Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L, Lamotrigina 100 - 200 mg/dia, Lurasidona 40 - 80 mg/dia, Lítio/Divalproato + Lurasidona, Lítio/Divalproato + Lamotrigina, Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia, Divalproato de sódio, Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) 또는 양극성 II 장애(Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio; 라모트리지나; 부프로피오나; 세르트랄리나; 벤라팍시나).

제외 기준:

  • 정신 분열증, 치매, 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 간질과 같은 다른 신경 정신 장애의 동시 진단;
  • 급성 자살 생각(인터뷰 및 임상 평가로 평가)
  • 임신이 의심되거나 확인된 경우
  • 모유 수유중인 여성;
  • 심각하거나 불안정한 임상 질환;
  • TBS에 대한 특정 금기 사항: 이전 간질 발작; 인생의 어느 시점에서 뇌파도의 변화; 이전 뇌졸중; 이전의 중증 TBI(신경외과 포함); 머리 위의 금속 물체(입 제외), 발사체 조각, 수술용 클립, 용접 조각, 모든 이식 장치(심장 박동기, 정맥 카테터).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 TBS 암
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 처음 3주 동안 주 5일 연속(월요일부터 금요일까지) 활성 TBS를 받은 다음 추가 3주 동안 일주일에 격일로 2일(세션 간 최소 1일의 간격 포함)을 받게 됩니다.
장치: 액티브 세타 버스트 자극(TBS)
각 세션은 ACTIVE TBS로 구성됩니다. 첫째, 우측 배측 전두엽 피질의 지속적인 억제 자극(cTBS)에 이어 좌측 배측 전두엽 피질의 간헐적 흥분 자극(iTBS)이 이어집니다.
가짜 비교기: 가짜 TBS 팔
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 처음 3주 동안 일주일 연속 5일(월요일~금요일) 가짜 TBS를 받은 다음 다른 3주 동안 일주일에 2번 격일(세션 간 최소 1일 간격으로)을 받게 됩니다.
장치: TBS(Sham Theta Burst Stimulation)
가짜 TBS 세션은 SHAM 자극을 생성하는 동일한 코일을 사용하여 수행됩니다. 먼저 오른쪽 배측 전두엽 피질에 가짜 연속 억제 자극(cTBS)을 한 다음 왼쪽 배측 전두엽 피질에 가짜 간헐적 흥분 자극(iTBS)을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화.
기간: 베이스라인부터 3주차까지.
두 개입 그룹의 각 환자에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화. 결과는 혼합 모델 통계를 사용하여 지속적인 변화로 평가됩니다. 척도 범위는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; 35 - 60 - 심각한 우울증. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 3주차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
두 개입 그룹의 각 환자에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화. 결과는 혼합 모델 통계를 사용하여 지속적인 변화로 평가됩니다. 척도 범위는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; 35 - 60 - 심각한 우울증. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.
3주 차에 Young Mania Rating Scale(YMRS)의 변화.
기간: 베이스라인부터 3주차까지.
두 개입 그룹의 각 환자에서 Young Mania Rating Scale(YMRS)의 변화. 결과는 혼합 모델 통계를 사용하여 지속적인 변화로 평가됩니다. 척도 범위는 다음과 같습니다. 13-19 - 경조증; 20-25 - 가벼운 조증; 26-37 - 보통 조증; 38-60 - 심한 조증. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 3주차까지.
6주 차에 Young Mania Rating Scale(YMRS)의 변화.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
두 개입 그룹의 각 환자에서 Young Mania Rating Scale(YMRS)의 변화. 결과는 혼합 모델 통계를 사용하여 지속적인 변화로 평가됩니다. 척도 범위는 다음과 같습니다. 13-19 - 경조증; 20-25 - 가벼운 조증; 26-37 - 보통 조증; 38-60 - 심한 조증. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.
3주차에 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 사용한 응답률
기간: 베이스라인부터 3주차까지.
두 개입 그룹의 각 환자에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 50% 이상 감소. 척도 범위는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; 35 - 60 - 심각한 우울증. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 3주차까지.
6주차에 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 사용한 응답률.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
두 개입 그룹의 각 환자에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 50% 이상 감소. 척도 범위는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; 35 - 60 - 심각한 우울증. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.
3주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용한 관해율
기간: 베이스라인부터 3주차까지.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 포인트 두 개입 그룹의 각 환자에서. 척도 범위는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; 35 - 60 - 심각한 우울증. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 3주차까지.
6주차에 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 사용한 관해율.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 포인트 두 개입 그룹의 각 환자에서. 척도 범위는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상/증상 없음; 7~19 - 가벼운 우울증; 20~34 - 중등도 우울증; 35 - 60 - 심각한 우울증. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.
3주째 해밀턴 불안 척도(HAM-A 척도)의 변화.
기간: 베이스라인부터 3주차까지.
두 개입 그룹의 각 환자에서 해밀턴 불안 척도(HAM-A 척도)의 변화. 결과는 혼합 모델 통계를 사용하여 지속적인 변화로 평가됩니다. 척도 범위는 다음과 같습니다. 0-17 - 가벼운 불안; 18-24 중간 불안; 25-30 - 심한 불안. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 3주차까지.
6주째 해밀턴 불안 척도(HAM-A 척도)의 변화.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
두 개입 그룹의 각 환자에서 해밀턴 불안 척도(HAM-A 척도)의 변화. 결과는 혼합 모델 통계를 사용하여 지속적인 변화로 평가됩니다. 척도 범위는 다음과 같습니다. 0-17 - 가벼운 불안; 18-24 중간 불안; 25-30 - 심한 불안. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.
3주째 글로벌 임상 인상 척도(GCI-S)의 변화.
기간: 베이스라인부터 3주차까지.
두 개입 그룹의 각 환자에서 심각도의 글로벌 임상 인상 척도(GCI-S)의 변화. 결과는 혼합 모델 통계를 사용하여 지속적인 변화로 평가됩니다. 척도 범위는 다음과 같습니다. 1- 아프지 않음; 2- 매우 가벼운 질병; 3- 가벼운 질병; 4- 중등도 질병; 5- 강렬한 질병; 6- 심각한 질병; 7- 극도로 심각한 질병. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 3주차까지.
6주차의 글로벌 임상 인상 척도(GCI-S)의 변화.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
두 개입 그룹의 각 환자에서 심각도의 글로벌 임상 인상 척도(GCI-S)의 변화. 결과는 혼합 모델 통계를 사용하여 지속적인 변화로 평가됩니다. 척도 범위는 다음과 같습니다. 1- 아프지 않음; 2- 매우 가벼운 질병; 3- 가벼운 질병; 4- 중등도 질병; 5- 강렬한 질병; 6- 심각한 질병; 7- 극도로 심각한 질병. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.
3주차에 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-브리프 척도)의 간략한 버전 변경.
기간: 베이스라인부터 3주차까지.
두 중재 그룹에서 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-간략 척도)의 요약 버전 변경. 척도 범위는 26~130점입니다. 증가는 더 좋고 감소는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 3주차까지.
6주차 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-브리프 척도)의 간략한 버전 변경.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
두 중재 그룹에서 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-간략 척도)의 요약 버전 변경. 척도 범위는 26~130점입니다. 증가는 더 좋고 감소는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.
3주차에 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 변화.
기간: 베이스라인부터 3주차까지.
두 개입 그룹 모두에서 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 변화. 척도 범위는 1~100포인트입니다. 증가는 더 좋고 감소는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 3주차까지.
6주째 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 변화.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
두 개입 그룹 모두에서 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 변화. 척도 범위는 1~100포인트입니다. 증가는 더 좋고 감소는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.
3주차에 신경정신의학(BRIAN) 평가의 생물학적 리듬 인터뷰의 변화.
기간: 베이스라인부터 3주차까지.
두 개입 그룹 모두에서 신경정신의학(BRIAN) 평가의 생물학적 리듬 인터뷰의 변화. 척도 범위는 18~72포인트입니다. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 3주차까지.
6주차 신경정신의학(BRIAN) 평가의 생물학적 리듬 인터뷰의 변화.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
두 개입 그룹 모두에서 신경정신의학(BRIAN) 평가의 생물학적 리듬 인터뷰의 변화. 척도 범위는 18~72포인트입니다. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.
3주차에 11개 항목(BIS-11)의 Barratt Impulsivity Scale의 변화.
기간: 베이스라인부터 3주차까지.
두 개입 그룹에서 11개 항목(BIS-11)의 Barratt Impulsivity Scale의 변화. 척도 범위는 30~120점입니다. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 3주차까지.
6주차에 11개 항목(BIS-11)의 Barratt Impulsivity Scale의 변화.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
두 개입 그룹에서 11개 항목(BIS-11)의 Barratt Impulsivity Scale의 변화. 척도 범위는 30~120점입니다. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.
6주째 UKU-SERS 척도에서 이상 반응의 빈도.
기간: 베이스라인부터 6주차까지.
두 개입군 모두에서 UKU-SERS 척도의 부작용 빈도. 척도 범위는 0~57점입니다. 감소는 더 좋고 증가는 더 나쁜 결과입니다.
베이스라인부터 6주차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MORENO-2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

액티브 세타 버스트 자극(TBS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다