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진행된 악성 종양 환자의 항 종양 약물과 함께 HRS-7058의 II 상 임상 연구

2026년 1월 22일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

고형 종양이있는 대상체에서 항 종양 약물과 함께 HRS-7058의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 II 상 임상 연구

이 연구는 고급 악성 종양을 갖는 대상체에서 항 종양 약물과 함께 HRS-7058의 용량 에스컬레이션, 용량 확장 및 효능 확장에 대한 다중 센터의 개방 상 II 상 임상 연구이다. 항 종양 약물과 함께 HRS-7058의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 수석 연구원:
          • Yan Wang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dingzhi Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 피험자들은 참여하기 전에 연구에 대한 사전 동의를 제공했으며 자발적으로 사전 동의에 서명했다.
  2. 18 ~ 75 세 (양쪽 끝 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
  3. 조직 병리학에 의해 확인 된 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양을 절제 할 수없는 대상;
  4. 고형 종양 반응 평가 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능 또는 측정 가능한 병변을 갖는다 (Recist 1.1);
  5. 0 또는 1의 ECOG 성능 상태;
  6. 예상 생존 시간은 12 주 이상입니다.
  7. 약물을 섭취하고 시험 및 후속 절차를 준수 할 수 있어야합니다.
  8. 적절한 골수 및 장기 기능;
  9. 가임 잠재력의 여성 대상은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야하며, 결과는 부정적이어야합니다. 그리고 그들은 수유하지 않아야합니다. 가임 잠재력의 여성 인 가임 잠재력 및 남성 피험자는 가임 잠재력의 여성 인 피험자가 연구 약물 (남성 피험자)의 마지막 투여 후 5 개월까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 8 개월까지 사전 정보 동의 양식에 서명 한 시점부터 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야합니다 (여성 대상).

제외 기준 :

  1. 처리되지 않았거나 활성 중추 신경계 (CNS) 종양 전이를 동반하고;
  2. 조사 약물의 초기 사용 전 28 일 이내에 항 종양 요법;
  3. 이전 항 종양 요법의 부작용은 CTCAE ≤ 등급 1으로 회복되지 않았다;
  4. 알려진 또는 의심되는 간질 성 폐렴;
  5. 심혈관 및 뇌 혈관 질환으로
  6. 조사 약물을 처음 사용하기 전 5 년 이내에 다른 악성 종양이있었습니다.
  7. 조사 약물을 처음 사용하기 전 28 일 이내에 심각한 감염;
  8. 면역 결핍의 병력;
  9. 구강 약물의 사용에 영향을 미치는 내화 메스꺼움, 구토 또는 기타 위장 장애;
  10. 통제되지 않은 흉막, 복부 또는 심낭 삼출의 존재;
  11. 연구 약물을 처음 사용하기 28 일 전에 주요 장기 수술을 받았습니다.
  12. 임신 또는 수유 중 여성;
  13. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 및 금기 사항;
  14. 수사관의 판단에 따르면, 연구 참여의 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 하거나이 연구에 참여하기에 적합하지 않도록하는 다른 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-7058 + SHR-1316
의약품: HRS-7058 + SHR-1316
HRS-7058 + SHR-1316
실험적: HRS-7058 + SHR-1316 + 백금 함유 이중 화학 요법
의약품: HRS-7058 + SHR-1316 + 백금 함유 이중 화학 요법
HRS-7058 + SHR-1316 + 백금 함유 이중 화학 요법
실험적: HRS-7058 + 세툭시 맙
의약품: HRS-7058 + 세툭시 맙
HRS-7058 + 세툭시 맙
실험적: HRS-7058 + SHR-1826
의약품: HRS-7058 + SHR-1826
HRS-7058 + SHR-1826
실험적: HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
의약품: HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
HRS-7058 + SHR-1826 + SHR-1316
실험적: HRS-7058 + SHR-A1202
의약품: HRS-7058 + SHR-A1202
HRS-7058 + SHR-A1202
실험적: HRS-7058 + BP102
의약품: HRS-7058 + BP102
HRS-7058 + BP102
실험적: HRS-7058 + SHR-9839
의약품: HRS-7058 + SHR-9839
HRS-7058 + SHR-9839
실험적: HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316
의약품: HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316
HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316
실험적: HRS-7058 +SHR-9839(sc)+SHR-1316
의약품: HRS-7058 +SHR-9839(sc)+SHR-1316
HRS-7058 +SHR-9839(sc)+SHR-1316
실험적: HRS-7058 +SHR-1316 +BP102
의약품: HRS-7058 +SHR-1316 +BP102
HRS-7058 +SHR-1316 +BP102
실험적: HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
의약품: HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
HRS-7058 +SHR-A2102 +BP102
실험적: HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102
의약품: HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102
HRS-7058 +SHR-A2102 +SHR-1316 +BP102

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 (DLT) (용량 에스컬레이션 및 용량 팽창)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
안전 종점 : 부작용 (AE) (용량 에스컬레이션 및 용량 확장)
기간: 첫 번째 환자의 시작부터 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계의 끝까지]
첫 번째 환자의 시작부터 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계의 끝까지]
2 상 권장 용량 (RP2D) (용량 에스컬레이션 및 용량 팽창)
기간: 첫 번째 환자의 시작부터 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계의 끝까지]
첫 번째 환자의 시작부터 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계의 끝까지]
효능 종점 : RECIST v1.1 기준 (효능 확장)을 기반으로 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월
첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능 종점 : RECIST v1.1 기준 (용량 에스컬레이션 및 용량 확장)에 기초하여 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
효능 종점 : Recist v1.1 기준 (용량 에스컬레이션 및 용량 확장)에 기초하여 평가 된 질병 제어 속도 (DCR)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
효능 종점 : Recist v1.1 기준 (용량 에스컬레이션 및 용량 확장)에 기초하여 평가 된 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
효능 종점 : RECIST v1.1 기준 (용량 에스컬레이션 및 용량 확장)에 기초하여 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
효능 종점 : 전체 생존 (OS) (용량 에스컬레이션 및 용량 확장)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
첫 환자 (FPI)의 시작부터 최대 약 10 개월까지 복용량 팽창 단계까지
효능 종점 : Recist v1.1 기준 (효능 확장)에 기초하여 평가 된 질병 제어율 (DCR)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월
첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월
효능 종점 : Recist v1.1 기준 (효능 확장)을 기반으로 평가 된 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월
첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월
효능 종점 : RECIST v1.1 기준 (효능 확장)에 기초하여 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월
첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월
효능 종점 : 전체 생존 (OS) (효능 확장)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월
첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월
안전 엔드 포인트 : 부작용 (AE) (효능 확장)
기간: 첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월
첫 환자 (FPI)의 시작부터 연구 종료까지 최대 약 32 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-7058-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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