건강한 성인의 보행 및 압력 매개변수 측정에 있어 Ceriter Stride One의 타당성 평가 (CSO-validity)
건강한 성인의 보행 및 압력 매개변수를 측정하기 위한 Ceriter Stride One의 타당성 평가
Ceriter Stride One은 파킨슨병과 같은 신경 장애가 있는 사람들에게 더 좋고 독립적이며 안전한 보행 패턴을 제공하는 것을 목표로 하는 인증된 의료 기기입니다. Stride One은 압력 센서가 있는 깔창을 통해 (비정상적인) 보행 패턴을 감지하고 맞춤형 오디오 피드백(앱)을 생성합니다. 동결 또는 보행(파킨슨병)을 방지하거나 교정하기 위해.
압력 및 보행 기록의 정확성에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 이를 GAITRite의 기록과 비교하고 싶습니다. GAITRite는 길이 7.32m, 너비 0.61m의 활성 영역을 갖춘 전자 보행 카펫입니다. 카펫에는 수평선에 압력 센서가 내장되어 있습니다. 사람이 카펫을 밟을 때 이러한 센서는 알고리즘의 도움으로 압력 분포를 포착하여 시간 단위(속도, 걸음 시간, 보폭 시간, 케이던스 등 포함) 및 공간(걸음 수)당 매개변수를 수집할 수 있습니다. 보폭, 보폭 및 보폭 등). GAITrite는 보행 패턴과 관련된 시간적 및 공간적 데이터를 캡처하기 위한 표준으로 간주됩니다.
우리의 연구 질문은 건강한 피험자가 Ceriter Stride One을 착용한 상태에서 GAITRite를 밟게 한 다음 시공간적 요인 간의 일치를 확인함으로써 답할 수 있습니다.
따라서 IC 및 행정 데이터 기록 후에 검증되고 신뢰할 수 있는 최적 표준인 GaitRite에 대한 압력 감지 깔창(Ceriter Stride One)의 단면적 타당성 연구에 건강한 성인을 초대할 것입니다.
섭취 시 사전 동의가 완료되고 서명됩니다. 그런 다음 포함 및 제외 기준에 대해 짧은 인터뷰를 통해 질문합니다. 포함 기준은 통증이 없고 안전하게 걷는 것입니다. 제외 기준은 보행 보조기나 보조기(또는 신발 적응) 없이 걷기를 고통스럽고 어렵거나 안전하지 않게 만드는 임신 및 (선천적 또는 후천적) 정형외과적, 신경학적 및 기타 결함입니다.
가능하면 교정 장치가 위에 있는 경우 자신의 깔창 대신 Ceriter 깔창을 피험자의 신발에 배치합니다. Bluetooth 송신기를 통해 압력 센서에서 캡처된 신호는 휴대폰으로 전송된 다음 인터넷을 통해 Ceriter의 데이터 포털로 전송되어 추가로 처리되고 본 연구의 목적을 위해 연구원에게 제공됩니다. 신발에 깔창을 넣은 센서(GAITRite)를 갖춘 보행 카펫 위에서. 두 시스템 모두 압력을 기록하고 거기서부터 보행 패턴을 분석합니다.
각 테스트 대상은 3개의 전체 길이와 가속이 포함된 3개의 길이에 대해 편안한 속도로 걷는 카펫을 밟아야 합니다. 여기에는 깔창이 장착되어 있어 걸음 수 매개변수의 평균을 계산하는 데 충분한 걸음 수를 사용할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 Ceriter Stride One으로 캡처한 시공간 매개변수가 GaitRite의 매개변수와 어느 정도 일치하는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구 결과(Jacobs, D.; Farid, L.; Ferré, S.; Herraez, K.; Graacies, J.-M.; Hutin, E. 보행 매개변수 측정을 위한 연결된 안창의 타당성 및 신뢰성 평가) 건강한 성인에서. 센서스 2021, 21, 6543.https://doi.org/10.3390/s21196543) GAITrite의 데이터와 비교하여 깔창의 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다. 이 깔창은 장기간에 걸쳐 실시간으로 지속적인 정보를 수집할 수 있는 추가 기능을 제공하므로 파킨슨병 환자의 보행을 임상적으로 평가할 수 있는 가능성을 보여줍니다. 사용되는 깔창은 다양한 기술 특성을 지닌 다양한 유형을 포함하며 실제 상황에서 장기간에 걸쳐 지속적인 정보를 수집할 수 있는 추가적인 기회를 제공합니다.
연구는 다음과 같이 진행됩니다.
건강한 성인 50명을 모집합니다. 소셜 미디어를 통해 배포된 전단지를 통한 항소는 연구를 홍보하고 자발적인 이해관계자에게 호소할 것입니다. 전단지에는 포함 기준(건강함, 18-75세, M/F/X) 및 제외 기준(임신, 허용되지 않음/불가)이 명시되어 있습니다. 걷다).
우리에게 연락하는 관심 있는 사람들을 위해 복도 테스트가 시작되기 전에 ICF에 대해 설명하고 서명을 위해 제시할 것입니다. 고려되는 단계는 다음과 같습니다.
(a) 참가자에게 정보를 제공하고 포함 및 제외 기준을 확인하고 IC에 서명합니다. b) Ceriter Stride One 장치를 착용합니다(이 밑창을 신발에 넣고 깔창으로 변경). - 양측으로 c) 다음 단계로 Gaitrite(8m) 위를 걷습니다. :
- 서 있는 것 (자세에서 압력을 등록하는 것) : ("매트 위의 줄 위에 서서 가만히 서라")
- 편안한 속도로 시작하고 걷기: 3 x ("편안한 속도로 반대편으로 걷기")
- 시작 및 가속(걷지 않음) : 3x("반대편으로 이동하여 천천히 시작하고 점진적으로 가속합니다. 이렇게 하는 동안 계속해서 밟아야 합니다. 달리지 않아도 됩니다.") 첫 번째 시도가 잘 안 되면 표준화된 지도와 함께 시연도 하게 된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Ghent University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- M/V/X
- 18-80
제외 기준:
- 임신
- 걷기를 고통스럽거나 어렵게 만드는 부상/병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 성인(M/V/X, 18-80)
|
피험자는 신발에 CSO 깔창을 넣은 채 GAITRite 위를 걷습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보폭
기간: 3 분
|
n 센티미터
|
3 분
|
|
스텝 주파수/케이던스
기간: 3 분
|
분당 n걸음
|
3 분
|
|
보행 속도
기간: 3 분
|
초당 미터
|
3 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dirk Cambier, PhD, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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