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CDR132L의 안전성, PK 및 PD 매개변수를 평가하기 위한 임상 연구

2026년 1월 8일 업데이트: Cardior Pharmaceuticals GmbH

허혈성 기원의 안정 심부전 환자(NYHA 1-3)에서 CDR132L의 안전성, PK 및 PD 매개변수를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 허혈성 기원의 안정 심부전 환자(NYHA 1-3)에서 CDR132L의 안전성, 약동학 및 약력학 매개변수를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

• 허혈성 기원의 안정 심부전 환자(NYHA 1-3)에서 CDR132L의 단회 투여 및 반복 투여의 안전성을 평가합니다.

이차 • 허혈성 기원의 안정 심부전 환자에서 CDR132L의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.

탐구

• 약력학(PD) 매개변수에 대한 CDR132L의 효과 결정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd., 1A Newcomen Street, London Bridge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허혈성 기원의 안정 심부전

제외 기준:

  • 비허혈성 기원의 심부전(고혈압 심장병, 심근염, 알코올성 심근병증 및 급속 심방 세동으로 인한 심장 기능 장애),

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염
의약품: CDR132L
i.v. 관리
실험적: CDR132L
의약품: CDR132L
i.v. 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 4개월
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4개월
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 측정하기 위해 비구획 방법에 의해 유도된 약동학 매개변수
4개월
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 4개월
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 측정하기 위해 비구획 방법에 의해 유도된 약동학 매개변수
4개월
곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 4개월
시간 0에서 최종 검출 가능한 혈장 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 약동학 매개변수 영역
4개월
곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 4개월
시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 약동학 매개변수 영역(AUC0-inf)
4개월
혈액 청소율(CL)
기간: 4개월
최종 제거율을 고려한 제거율을 결정하기 위한 약동학 매개변수
4개월
반감기(t1/2)
기간: 4개월
반감기(t1/2)를 결정하기 위한 약동학 매개변수
4개월
유통량(Vdss)
기간: 4개월
약동학 파라미터
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardior Pharmaceuticals GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Wilfried Hauke, MD MFPM, Cardior Pharmaceuticals GmbH CMO
  • 수석 연구원: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology Ltd CEO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR132L-FIH01
  • 2019-001291-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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