Depigoid Birch 5000 성인 및 청소년의 장기 연구

포함 기준:

• 연구 특정 검사 전에 적절하게 서명되고 날짜가 지정된 동의서의 가용성,
• 자작나무 꽃가루 알레르기로 인한 간헐적 천식을 동반하거나 동반하지 않은 최소 2년 이상의 계절성 알레르기성 비염 및/또는 비결막염의 임상 병력으로 반복적인 대증 치료가 필요한 경우,
• 환자는 무작위화 전에 적어도 2개의 증상 범주에서 적어도 중등도 증상 수준(즉, 4점 리커트 척도에서 2점)으로 정의된 이전 시즌의 증상에 대한 최소 인식 수준을 가져야 합니다.
• 폐 기능 ≥ 예상 정상 값의 80%,

• IgE 매개 민감성은 다음에 의해 확인되어야 합니다.

  • 암시적인 병력 및
  • 자작나무 꽃가루에 대한 특정 IgE 반응성(CAP-RAST ≥ 2),
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 자작나무 꽃가루에 대한 양성 SPT. SPT는 팽진 직경이 3.0mm 이상인 경우 양성으로 간주됩니다.
• 연구 프로토콜이 적용되는 5개의 꽃가루 시즌 동안 환자가 인터넷을 통해 매일 eDiary를 작성할 수 있도록 인터넷 액세스.

제외 기준:

• 공동 알레르기, 특히 잔디 또는 잡초 꽃가루 및 다년생 알레르겐(예: 집 먼지 진드기, 고양이 또는 개).
• 아나필락시스 반응의 역사.
• 중등도 또는 중증 지속성 천식(GINA 3 또는 4).
• Global Initiative for Asthma Guidelines에 따르면 경도 지속성 천식(GINA 2)은 부데소니드 용량 등가물 400µg 이상의 일일 용량 수준에서 흡입형 글루코코르티코이드 치료가 필요합니다.
• 폐 기능 < 예상 정상 값의 80%(PEF의 경우: 3회 측정의 최고 결과).
• 재발성 급성 또는 만성 부비동염을 포함하는 급성 또는 만성 염증성 또는 감염성 기도 질환.
• 영향을 받는 장기의 만성 구조적 질병(예: 눈, 코, 폐).
• 자가면역질환 및 실제 임상적 관련성이 있는 면역결핍을 포함한 면역계의 확인되거나 잠재적인 질환의 병력 또는 존재.
• 아드레날린의 사용을 금지하는 모든 질병(예: 갑상선 기능 항진증).
• 과거 또는 스크리닝 시 SCORAD >30인 아토피성 피부염.
• 지난 5년 이내에 자작나무 꽃가루에 대한 SIT의 진행 중이거나 지난 전체 과정.
• β-차단제로 국소 및 전신 치료.
• 치료 시작 1주일 전부터 면역 체계를 방해하는 물질을 병용 치료합니다.
• 방문 1-1 이전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
• 방문 1-1 이전 7일 이내에 백신으로 예방접종.
• 자작나무 꽃가루 알레르기로 인한 알레르기 증상 이외의 이유로 항히스타민제로 치료.
• 지난 자작나무 꽃가루 시즌 이후 지리적 지역 간에 거주지가 변경되었거나 미리 결정된 자작나무 꽃가루 시즌 동안 지리적 지역에 머 무르지 않음.
• 간호(수유) 여성 또는 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트를 받은 여성. 가임 여성은 이 임상 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 금욕, 또는 정관 수술 파트너.