Identifying an Optimal Corticosteroid Dosage Regimen for Acute Respiratory Distress Syndrome
Corticosteroids for Acute Respiratory Distress Syndrome: A Proof-of-Concept Trial Exploring Biological Heterogeneity and Treatment Response
The early phase of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is characterized by intense alveolar inflammation. Corticosteroids have been used to treat ARDS for decades. Although their efficacy has been a subject of ongoing controversy, recent clinical practice guidelines for ARDS issued a weak recommendation in favor of corticosteroid use in early ARDS. However, the optimal dose and duration of corticosteroid therapy remain unclear. Low-dose, short-course regimens have been evaluated in clinical trials for severe pneumonia and COVID-19. However, no head-to-head comparisons have been conducted to evaluate the efficacy of prolonged versus short courses of corticosteroid therapy in ARDS.
To address this gap, the investigators designed a 3×2 factorial trial to assess corticosteroid therapy for ARDS, aiming to evaluate the effects of different doses (no steroid, medium-low dose, and medium dose) and durations (prolonged vs. short) on clinical outcomes. In addition, the investigators will measure changes in inflammatory biomarkers for post hoc analysis to explore whether these biomarkers could guide the selection of steroid regimens.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
- 전화번호: 886223123456
- 이메일: syruan@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Research Ethics Committee of NTUH
- 전화번호: 886233667190
- 이메일: ntuhrec@ntuh.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- ARDS (as defined by the Berlin definition) with an FiO₂ of 0.5 or higher
- On invasive mechanical ventilation
- Duration of intubation less than three days
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years
- Required to receive steroids or considered ineligible for steroids by the primary care team
- Receiving systemic steroid therapy
- Uncontrolled gastrointestinal bleeding
- Uncontrolled infeciotn
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: (Arm A) No steroids
Standard care without corticosteroid therapy.
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Standard care for ARDS without corticosteroids.
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다른: (Arm B) No steroids
Standard care without corticosteroid therapy.
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Standard care for ARDS without corticosteroids.
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실험적: (Arm C) Steroids with low dose for 10 days
Dexamethasone 0.1 mg/kg from day 1 to day 5 and 0.05 mg/kg from day 6 to day 10.
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Dexamethasone: low dose for 10 days
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실험적: (Arm D) Steroids with low dose for 7 days
Dexamethasone 0.1 mg/kg from day 1 to day 4 and 0.05 mg/kg from day 5 to day 7.
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Dexamethasone: low dose for 7 days
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실험적: (Arm E) Steroids with medium dose for 10 days
Dexamethasone 0.2 mg/kg from day 1 to day 5 and 0.1 mg/kg from day 6 to day 10.
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Dexamethasone: medium dose for 10 days
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실험적: (Arm F) Steroids with medium dose for 7 days
Dexamethasone 0.2 mg/kg from day 1 to day 4 and 0.1 mg/kg from day 5 to day 7.
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Dexamethasone: medium dose for 7 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28-day ventilator-free survival
기간: 28 days
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Proportion of ventilator-free survival at day 28 between intervention arms (arms C, D, E, and F) and control arms (arms A and B)
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28-day ventilator-free survival between low and medium dose groups
기간: 28 days
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Proportion of ventilator-free survival at day 28 between low dose (arm C and D) and medium dose (arm E and F) of corticosteroids.
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28 days
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28-day ventilator-free survival between long and short treatment duration groups
기간: 28 days
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Proportion of ventilator-free survival at day 28 between long-course treatment (arms C and E) and short-course treatment (arms D and F)
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28 days
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ICU mortality
기간: From ICU admission to discharge, an average of 21 days
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Proportion of death in the ICU
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From ICU admission to discharge, an average of 21 days
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60-day mortality
기간: 60 days
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Proportion of death in 60 days
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60 days
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Oxygenation improvement on day 7
기간: 7 days
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Proportion of patients with PaO2/FiO2 ratio > 200 mmHg on day 7
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7 days
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Proportion of nosocomial infection
기간: 30 days
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Proportion of nosocomial infection during hospitalization (up to 30 days)
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30 days
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Proportion of lymphocytopenia
기간: 10 days
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Proportion of lymphocytopenia in 10 days
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10 days
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Hyperglycemia
기간: 10 days
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Peak blood glucose level during initial 10 days
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10 days
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202503094MIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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No steroids (Arm A)에 대한 임상 시험
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Asian Institute of Gastroenterology, India아직 모집하지 않음
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