제2형 식도이완불능증에서 기존 점막하 터널 기법과 단축 점막하 터널 기법의 비교
제2형 식도이완불능증에서 기존 기법과 단축 점막하 터널 기법을 비교한 무작위 대조 임상시험
본 연구의 근본적 이유 이 연구의 주요 근거는 제2형 식도이완불능증 환자에서 EGJ 중심 근절개술을 동반한 POEM 시행 시 짧은 점막하 터널이 기존 접근법과 비교하여 동등하거나 우수한 증상 완화를 제공하는지 평가하는 동시에 GERD 및 근절개 부전과 같은 부작용을 최소화하고 시술 시간을 단축하는 것입니다.
목표
주요 목표:
제2형 식도이완불능증 환자에서 기존 POEM과 두 가지 실험적 짧은 터널 POEM 기법 간 시술 후 3개월 및 12개월 시점의 GERD 발생률(수동 검토 포함)을 비교합니다.
부차적 목표:
다음 사항을 평가합니다
- Eckardt 점수를 기반한 임상적 성공
- 총 시술 시간
- 1년 추적 관찰 시 산 억제제 사용
- 3개월 시점의 식도염 중증도
- 수술 중 및 수술 후 부작용(AGREE 분류),
- 3개월 및 12개월 시점의 GERD-HRQL(0-18) 점수
- (임상적으로 유의한 GORD는 과도한 식도 산 노출 시간과 GERDQ 점수 >7 및/또는 어느 정도의 역류성 식도염이 동반된 경우로 정의됨).
- 입원 기간
- 삶의 질(SF36)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
아칼라시아 II형은 가장 흔한 압력측정 하위 유형이며 경구 내시경 근절개술(POEM)에 잘 반응합니다. 그러나 이 집단에 대한 점막하 터널링의 최적 범위와 근절개 길이는 여전히 불확실합니다. 일반적인 POEM은 일반적으로 10-12cm의 점막하 터널과 긴 식도 근절개(6-8cm) 및 2-3cm의 위 확장을 포함합니다. 이 접근법은 효과적이지만, 더 광범위한 박리로 인해 환자들이 시술 후 위식도역류질환(GERD), 점막 손상 및 CO₂ 관련 공기 주입 사건의 더 높은 비율에 노출될 수 있습니다.
FLIP 연구의 최근 생리학적 데이터는 아칼라시아에서 식도위접합부(EGJ) 복합체만을 파괴하는 것(근위부 약 2cm 및 원위부 2-3cm)이 EGJ 확장성을 정상화하는 데 충분할 수 있음을 시사합니다. 추가적인 근위부 근절개는 순응도를 개선하지 않는 것으로 보이며, 불필요하게 부작용 위험을 증가시키거나 식도 운동 회복을 저해할 수 있습니다. 새로운 무작위 연구는 더 짧은 식도 근절개(≤5cm)가 표준 접근법과 유사한 증상 완화를 제공할 수 있으며, 잠재적으로 더 낮은 역류율을 보일 수 있음을 추가로 보여주었습니다.
이 임상시험은 더 짧은 점막하 터널의 유무와 관계없이 근절개를 EGJ 복합체로 제한하는 것이 II형 아칼라시아에서 임상적 효능을 유지하면서 POEM 후 GERD를 감소시킬 수 있는지 평가합니다. 이 연구는 다음을 비교하는 3군 무작위 대조 설계를 사용합니다:
긴 점막하 터널과 긴 식도 근절개를 포함한 일반적인 POEM;
표준 길이 터널과 EGJ-전용 근절개, 근위 식도 근육을 보존하면서 완전한 터널 접근 유지;
초단 터널 POEM과 EGJ-전용 근절개, 박리 길이와 시술 시간 최소화.
모든 시술은 점막 진입, 점막하 터널링, 근절개 및 점막 폐쇄를 포함한 표준화된 POEM 단계를 따릅니다. 군 간의 기술적 변이는 터널 길이와 근절개 범위로 제한됩니다. 근절개는 주로 후축에서 수행되며, 임상적으로 적절한 경우 근위부에 선택적 원형 근절개와 LES 전체 두께 분할을 시행합니다. 위 확장의 적절성은 육안으로 확인되며, 모든 점막 절개는 내시경 클립을 사용하여 폐쇄됩니다. 수술 중 품질 관리 조치에는 빈번한 점막 검사, 고유근층을 따른 세심한 박리, 출혈 또는 기복막기종의 표준 관리가 포함됩니다.
참가자는 은닉 할당을 사용하여 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 시술자의 눈가림은 불가능하지만, 결과 평가자, 데이터 수집자 및 통계학자는 검출 및 평가 편향을 최소화하기 위해 눈가림 상태를 유지합니다. 시술 후 평가에는 증상 점수화, 내시경 검사, 적절한 경우 압력측정 및 24시간 pH 임피던스 검사가 포함됩니다. GERD는 생리학적으로 및 검증된 환자 보고 측정을 통해 평가됩니다. 부작용은 AGREE 분류를 사용하여 체계적으로 기록됩니다.
독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 참가자의 50%가 3개월 추적 관찰을 완료한 후 중간 분석을 수행하며, 우월성, 무의미성 또는 위해에 대한 사전 지정된 중단 규칙이 적용됩니다. 큰 표본 크기와 3군 설계는 GERD 발생률에서 임상적으로 의미 있는 차이를 탐지할 수 있도록 하며, 예상되는 비순응도를 고려한 후에도 시험이 적절한 검정력을 유지하도록 보장하기 위한 것입니다.
이 연구는 점막하 터널 길이와 EGJ에서의 표적 근절개가 II형 아칼라시아의 결과를 최적화할 수 있는지에 대한 고품질 비교 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 더 짧은 기술이 동등한 임상적 성공과 더 낮은 GERD율 및 더 적은 부작용을 보여준다면, 이는 표준 POEM 시술의 더 안전하고 효율적인 수정을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- 전화번호: +91 9004093248
- 이메일: Doc.aniruddha85@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 고해상도 압력 측정법(시카고 분류 v4)에 따른 2형 식도이완불능증 초진 환자.
- Eckardt 점수 >3.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 1형 또는 3형 식도이완불능증.
- 식도이완불능증에 대한 이전 내시경 또는 외과적 치료.
- POEM 시술 금기증(예: 응고장애, 문맥고혈압).
- 시그모이드 식도이완불능증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Arm A (대조군)
10-12 cm 점막하 터널, 6-8 cm 식도 근절제술 및 2 cm 위 근절제술을 포함한 전통적 POEM
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Arm A - 기존 POEM (대조군)
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활성 비교기: Arm B (표준 점막하 터널 + 식도위접합부 - 복합 근절개술만)
EGJ에 제한된 근육 절개술(2cm 식도 및 2cm 위)을 포함한 10-12cm 점막하 터널
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활성 비교기: Arm C (초단 터널 + EGJ- 복합체 절제술만 시행)
EGJ(식도위접합부)에 초점을 맞춘 근육 절개술을 포함한 4cm 점막하 터널 (식도 2cm 및 위 2cm)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POEM 후 위식도 역류병(GERD)의 발생률
기간: 시술 후 12주 및 52주에
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제2형 식도이완불능증 환자에서 기존 POEM과 두 가지 실험적 단터널 POEM 기법 간의 식도산 노출 및 내시경 소견에 대한 수동 검토를 통해 평가한 위식도역류질환 발생률 비교
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시술 후 12주 및 52주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eckardt 증상 점수
기간: 시술 후 12주 및 52주에
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아칼라시아의 검증된 증상 점수 체계인 Eckardt Symptom Score를 사용하여 평가된 임상적 성공. 척도 범위: 0에서 12 점수 < 3은 임상적 성공을 나타냄 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄 |
시술 후 12주 및 52주에
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총 시술 시간
기간: 시술 중 (perioperative)
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점막 절개에서 점막 봉합까지 측정된 POEM 시술의 총 소요 시간(분 단위로 기록).
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시술 중 (perioperative)
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산 억제제 사용
기간: 시술 후 최대 1년까지
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시술 후 프로톤 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 수용체 차단제를 포함한 산 분비 억제제 약물 요구사항
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시술 후 최대 1년까지
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식도염의 중증도
기간: 시술 후 12주 시점에
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식도염의 심각도는 로스앤젤레스 식도염 분류법을 사용한 상부 위장관 내시경으로 평가됩니다: 척도: 등급 A = 경미함 등급 B = 중등도 등급 C = 심함 등급 D = 매우 심함 (높은 등급일수록 더 심한 식도염을 나타냅니다.) |
시술 후 12주 시점에
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수술 중 및 수술 후 이상반응
기간: 시술 중 및 시술 후
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AGREE 분류에 따라 수술 중 및 수술 후 합병증을 A에서 E까지 등급으로 분류하며, 높은 등급일수록 더 심각한 이상사건을 나타냅니다. A에서 E 등급 더 높은 등급은 더 많은 이상사건을 나타냅니다.
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시술 중 및 시술 후
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위식도 역류병 건강 관련 삶의 질 설문지 (GERD-HRQL)
기간: 수술 후 12주 및 52주에
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환자가 보고한 위식도 역류질환 관련 삶의 질은 위식도 역류질환-건강 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 척도 범위: 0~18 점수가 높을수록 위식도 역류질환 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. |
수술 후 12주 및 52주에
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임상적으로 관련된 위식도역류질환 설문지(GERD-Q)
기간: 시술 1년 후
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위식도 역류 질환 설문지(GERD-Q)를 사용하여 평가한 임상적으로 관련된 GERD. 척도 범위: 0~18점. 점수가 높을수록 위식도 역류 질환 증상이 더 심함을 나타냄. 임상적으로 관련된 위식도 역류 질환은 위식도 역류 질환 설문지(GERD-Q) 점수 > 7점 및/또는 이상 식도 산 노출 시간(AET)을 동반한 내시경상 역류성 식도염의 존재로 정의됨. |
시술 1년 후
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입원 기간
기간: 최대 1주
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수술 후 입원한 총 일수로 측정한 입원 기간.
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최대 1주
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36항목 단축형 설문 (SF-36)
기간: 시술 전(기준선), 시술 후 12주 및 52주
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건강 관련 삶의 질은 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가되었습니다. 각 영역별 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. |
시술 전(기준선), 시술 후 12주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nabi Z, Talukdar R, Mandavdhare H, Reddy DN. Short versus long esophageal myotomy during peroral endoscopic myotomy: A systematic review and meta-analysis of comparative trials. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jul-Aug;28(4):261-267. doi: 10.4103/sjg.sjg_438_21.
- Stefanidis D, Richardson W, Farrell TM, Kohn GP, Augenstein V, Fanelli RD; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the surgical treatment of esophageal achalasia. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):296-311. doi: 10.1007/s00464-011-2017-2. Epub 2011 Nov 2. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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식도 질환에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Arm A - 기존 POEM (대조군)에 대한 임상 시험
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St. Antonius Hospital GronauUniversity of Leipzig; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Becton, Dickinson and Company모병혈액 손실, 수술 후 | 전립선암(선암종) | 발기 기능독일
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Rabin Medical Center종료됨
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병