Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identifying an Optimal Corticosteroid Dosage Regimen for Acute Respiratory Distress Syndrome

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Corticosteroids for Acute Respiratory Distress Syndrome: A Proof-of-Concept Trial Exploring Biological Heterogeneity and Treatment Response

The early phase of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is characterized by intense alveolar inflammation. Corticosteroids have been used to treat ARDS for decades. Although their efficacy has been a subject of ongoing controversy, recent clinical practice guidelines for ARDS issued a weak recommendation in favor of corticosteroid use in early ARDS. However, the optimal dose and duration of corticosteroid therapy remain unclear. Low-dose, short-course regimens have been evaluated in clinical trials for severe pneumonia and COVID-19. However, no head-to-head comparisons have been conducted to evaluate the efficacy of prolonged versus short courses of corticosteroid therapy in ARDS.

To address this gap, the investigators designed a 3×2 factorial trial to assess corticosteroid therapy for ARDS, aiming to evaluate the effects of different doses (no steroid, medium-low dose, and medium dose) and durations (prolonged vs. short) on clinical outcomes. In addition, the investigators will measure changes in inflammatory biomarkers for post hoc analysis to explore whether these biomarkers could guide the selection of steroid regimens.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
  • Numer telefonu: 886223123456
  • E-mail: syruan@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • ARDS (as defined by the Berlin definition) with an FiO₂ of 0.5 or higher
  • On invasive mechanical ventilation
  • Duration of intubation less than three days

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Required to receive steroids or considered ineligible for steroids by the primary care team
  • Receiving systemic steroid therapy
  • Uncontrolled gastrointestinal bleeding
  • Uncontrolled infeciotn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: (Arm A) No steroids
Standard care without corticosteroid therapy.
Inny: No steroids (Arm A)
Standard care for ARDS without corticosteroids.
Inny: (Arm B) No steroids
Standard care without corticosteroid therapy.
Inny: No steroids (Arm B)
Standard care for ARDS without corticosteroids.
Eksperymentalny: (Arm C) Steroids with low dose for 10 days
Dexamethasone 0.1 mg/kg from day 1 to day 5 and 0.05 mg/kg from day 6 to day 10.
Lek: Corticosteroids, low dose for 10 days
Dexamethasone: low dose for 10 days
Eksperymentalny: (Arm D) Steroids with low dose for 7 days
Dexamethasone 0.1 mg/kg from day 1 to day 4 and 0.05 mg/kg from day 5 to day 7.
Lek: Corticosteroids, low dose for 7 days
Dexamethasone: low dose for 7 days
Eksperymentalny: (Arm E) Steroids with medium dose for 10 days
Dexamethasone 0.2 mg/kg from day 1 to day 5 and 0.1 mg/kg from day 6 to day 10.
Lek: Corticosteroids, medium dose for 10 days
Dexamethasone: medium dose for 10 days
Eksperymentalny: (Arm F) Steroids with medium dose for 7 days
Dexamethasone 0.2 mg/kg from day 1 to day 4 and 0.1 mg/kg from day 5 to day 7.
Lek: Corticosteroids, medium dose for 7 days
Dexamethasone: medium dose for 7 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-day ventilator-free survival
Ramy czasowe: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between intervention arms (arms C, D, E, and F) and control arms (arms A and B)
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-day ventilator-free survival between low and medium dose groups
Ramy czasowe: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between low dose (arm C and D) and medium dose (arm E and F) of corticosteroids.
28 days
28-day ventilator-free survival between long and short treatment duration groups
Ramy czasowe: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between long-course treatment (arms C and E) and short-course treatment (arms D and F)
28 days
ICU mortality
Ramy czasowe: From ICU admission to discharge, an average of 21 days
Proportion of death in the ICU
From ICU admission to discharge, an average of 21 days
60-day mortality
Ramy czasowe: 60 days
Proportion of death in 60 days
60 days
Oxygenation improvement on day 7
Ramy czasowe: 7 days
Proportion of patients with PaO2/FiO2 ratio > 200 mmHg on day 7
7 days
Proportion of nosocomial infection
Ramy czasowe: 30 days
Proportion of nosocomial infection during hospitalization (up to 30 days)
30 days
Proportion of lymphocytopenia
Ramy czasowe: 10 days
Proportion of lymphocytopenia in 10 days
10 days
Hyperglycemia
Ramy czasowe: 10 days
Peak blood glucose level during initial 10 days
10 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202503094MIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na No steroids (Arm A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj