Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifying an Optimal Corticosteroid Dosage Regimen for Acute Respiratory Distress Syndrome

16. Juli 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Corticosteroids for Acute Respiratory Distress Syndrome: A Proof-of-Concept Trial Exploring Biological Heterogeneity and Treatment Response

The early phase of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is characterized by intense alveolar inflammation. Corticosteroids have been used to treat ARDS for decades. Although their efficacy has been a subject of ongoing controversy, recent clinical practice guidelines for ARDS issued a weak recommendation in favor of corticosteroid use in early ARDS. However, the optimal dose and duration of corticosteroid therapy remain unclear. Low-dose, short-course regimens have been evaluated in clinical trials for severe pneumonia and COVID-19. However, no head-to-head comparisons have been conducted to evaluate the efficacy of prolonged versus short courses of corticosteroid therapy in ARDS.

To address this gap, the investigators designed a 3×2 factorial trial to assess corticosteroid therapy for ARDS, aiming to evaluate the effects of different doses (no steroid, medium-low dose, and medium dose) and durations (prolonged vs. short) on clinical outcomes. In addition, the investigators will measure changes in inflammatory biomarkers for post hoc analysis to explore whether these biomarkers could guide the selection of steroid regimens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
  • Telefonnummer: 886223123456
  • E-Mail: syruan@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ARDS (as defined by the Berlin definition) with an FiO₂ of 0.5 or higher
  • On invasive mechanical ventilation
  • Duration of intubation less than three days

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Required to receive steroids or considered ineligible for steroids by the primary care team
  • Receiving systemic steroid therapy
  • Uncontrolled gastrointestinal bleeding
  • Uncontrolled infeciotn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: (Arm A) No steroids
Standard care without corticosteroid therapy.
Sonstiges: No steroids (Arm A)
Standard care for ARDS without corticosteroids.
Sonstiges: (Arm B) No steroids
Standard care without corticosteroid therapy.
Sonstiges: No steroids (Arm B)
Standard care for ARDS without corticosteroids.
Experimental: (Arm C) Steroids with low dose for 10 days
Dexamethasone 0.1 mg/kg from day 1 to day 5 and 0.05 mg/kg from day 6 to day 10.
Arzneimittel: Corticosteroids, low dose for 10 days
Dexamethasone: low dose for 10 days
Experimental: (Arm D) Steroids with low dose for 7 days
Dexamethasone 0.1 mg/kg from day 1 to day 4 and 0.05 mg/kg from day 5 to day 7.
Arzneimittel: Corticosteroids, low dose for 7 days
Dexamethasone: low dose for 7 days
Experimental: (Arm E) Steroids with medium dose for 10 days
Dexamethasone 0.2 mg/kg from day 1 to day 5 and 0.1 mg/kg from day 6 to day 10.
Arzneimittel: Corticosteroids, medium dose for 10 days
Dexamethasone: medium dose for 10 days
Experimental: (Arm F) Steroids with medium dose for 7 days
Dexamethasone 0.2 mg/kg from day 1 to day 4 and 0.1 mg/kg from day 5 to day 7.
Arzneimittel: Corticosteroids, medium dose for 7 days
Dexamethasone: medium dose for 7 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-day ventilator-free survival
Zeitfenster: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between intervention arms (arms C, D, E, and F) and control arms (arms A and B)
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-day ventilator-free survival between low and medium dose groups
Zeitfenster: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between low dose (arm C and D) and medium dose (arm E and F) of corticosteroids.
28 days
28-day ventilator-free survival between long and short treatment duration groups
Zeitfenster: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between long-course treatment (arms C and E) and short-course treatment (arms D and F)
28 days
ICU mortality
Zeitfenster: From ICU admission to discharge, an average of 21 days
Proportion of death in the ICU
From ICU admission to discharge, an average of 21 days
60-day mortality
Zeitfenster: 60 days
Proportion of death in 60 days
60 days
Oxygenation improvement on day 7
Zeitfenster: 7 days
Proportion of patients with PaO2/FiO2 ratio > 200 mmHg on day 7
7 days
Proportion of nosocomial infection
Zeitfenster: 30 days
Proportion of nosocomial infection during hospitalization (up to 30 days)
30 days
Proportion of lymphocytopenia
Zeitfenster: 10 days
Proportion of lymphocytopenia in 10 days
10 days
Hyperglycemia
Zeitfenster: 10 days
Peak blood glucose level during initial 10 days
10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202503094MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Atemnotsyndrom (ARDS)

Klinische Studien zur No steroids (Arm A)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren