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급성 골수성 백혈병 소아 환자의 통합 전략 비교

2024년 1월 8일 업데이트: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

급성 골수성 백혈병 소아 환자의 통합 전략 비교 - 무작위 GATLA 8-LMA-P'07 시험 결과

GATLA 8-AML'07 시험은 어린이와 청소년의 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 다기관 제3상 용량 최적화 시험입니다. 환자는 중추신경계에 의한 척수강내 주사 및 조혈 줄기세포 이식과 함께 집중적인 화학요법을 병행하여 치료받습니다.

환자는 표준군(SR)과 고위험군(HR)으로 계층화됩니다. SR은 Auer 막대가 있는 FAB(프랑스-미국-영국) M1/M2로 정의되었습니다. FAB M4eo 또는 유리한 세포유전학 [t(8;21)/AML1-ETO 또는 inv(16) 또는 t(16;16) 및/또는 CBFB/MYH11)]; 15일차에 골수 모세포가 5% 이하입니다. HR은 기타 모든 것으로 정의되었습니다. SR 환자는 FLT3-ITD 양성인 경우 HR 그룹으로 재분류되었습니다.

BFM군의 경험을 바탕으로 잔여 질환 감소를 목표로 AML에서 유효성이 입증된 약물에 대해 6개 약물의 기존 공고화 단계를 차단 요법 기반의 공고화 사용으로 대체할 수 있는지 여부를 무작위로 평가하기로 결정했습니다. , 그리고 이 단계의 독성. 이중 유도가 완료되면 환자는 기존의 강화 단계를 받을 환자와 고용량 시타라빈과 두 가지 다른 안트라사이클린을 병용하여 순차적으로 강화할 환자로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 위험(SR)이든 고위험(HR)이든 관계없이 시험에 참여한 모든 환자는 2가지 유도 과정(AIE 및 HAM)을 받은 후 무작위로 배정되어 통합 단계를 계속 진행합니다. 즉, 6개 약물 대 2개 약물을 사용한 기존 통합(Arm A)입니다. 이 프로토콜에 포함된 화학요법 블록(AI 및 haM)(Arm B)과 고용량 시타라빈 및 에토포사이드를 사용한 강화 단계입니다. SR 그룹과 AR 그룹의 차이점은 전자는 유지 단계를 계속하지 않는 반면, HR 그룹은 조직 동일 가족 기증자가 없는 경우 1년 유지 관리를 받는다는 것입니다. 세포유전학에 따르면 15일째 골수 내 모세포가 5% 미만인 SR 환자는 1차 CR에서 TCHP에 대한 적응증이 없습니다. 가족 기증자가 동일한 HR 환자는 1차에 이식됩니다. 무작위화를 통해 해당 치료군에 따라 통합 단계 또는 AI 및 haM 차단 후 CR

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로운 AML
  • FAB M0-M7
  • 원발성 골수육종 또는 급성 혼합 계통 백혈병/양표현형 백혈병(주로 골수성).
  • 헬싱키 선언에 따라 연구 시작 시 환자, 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 이차 악성 종양으로서의 AML
  • 다운증후군 아동
  • 프로토콜에 따른 치료가 허용되지 않는 동반질환
  • 또 다른 집중 유도요법으로 14일 이상 전치료
  • APL 환자
  • 골수이형성증 환자
  • 만성골수성백혈병 돌발위기 환자
  • 치료를 시작하기 전에 사망한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM A: 기존 통합
기존 강화(CONS)(활성 비교약)(6-티오구아닌 60 mg/m2/d, 1~43일 경구; 프레드니손 40 mg/m2/d, 1~28일 경구; 빈크리스틴 1.5 mg/m2/d, 1, 8, 15, 22일에 이다루비신 7 mg/m2/d, 1, 8, 15, 22일에 시타라빈 75 mg/m2/d, 3-6, 10-13, 17-20일, 24-27, 31-34, 38-41; 1, 15, 29, 43일에 척수강내 시타라빈 [연령별 용량], 시클로포스파미드 500 mg/m2/d, 29, 43일)
의약품: ARM A: 활성 비교 약물
강화 6-티오구아닌 60 mg/m2/d, 1 ~ 43 po; 프레드니손 40 mg/m2/d, 1~28일 경구; 빈크리스틴 1.5 mg/m2/d, 1, 8, 15, 22일; 이다루비신 7 mg/m2/d, 1, 8, 15, 22일; 시타라빈 75mg/m2/d, 3~6일, 10~13일, 17~20일, 24~27일, 31~34일, 38~41일; 1, 15, 29, 43일에 척수강내 시타라빈; 시클로포스파미드 500 mg/m2/d, 29, 43일.
실험적: ARM B: 블록 치료
차단 요법: AI 차단(무작위; 연속 주입으로 시타라빈 500mg/m2 × 4일, 3일과 5일에 이다루비신 7mg/m2, 0일과 6일에 척수강내 시타라빈), haM 차단(고용량 시타라빈 1g/m) 3일 동안 12시간마다 m2, 4일과 5일에는 미톡산트론 10mg/m2, 6일과 15일에는 척수강내 시타라빈)
의약품: ARM B: 치료 약물 차단

AI 시타라빈 500mg/m2를 24회 주입 x 4일로 차단합니다. 3일과 5일에 이다루비신 7 mg/m2; 0일과 6일에 척수강내 시타라빈.

haM 시타라빈 1 g/m2 3일 동안 12시간마다; 4일과 5일에는 미톡산트론 10mg/m2; 척수강내 시타라빈 6일차와 15일차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 진단된 AML 소아 환자에서 2주기 강화가 기존 강화(CONS)에 비해 누적 재발 발생률을 감소시켰는지 확인합니다.
기간: 72개월
GATLA 8-LMA-P'07은 아르헨티나의 소아 AML 아동을 포함한 무작위 시험이었습니다. 디자인은 약간의 수정을 거쳐 AML-BFM 98을 기반으로 했습니다.(10) AML-BFM 98과 유사하게 이 시험에서는 통합에 대한 두 가지 접근 방식을 비교했습니다. 표준 요법은 6주 강화 단계(CONS)였으며 AML-BFM 93에서도 사용되었으며, 시타라빈과 이다루비신(AI) 및 고용량 시타라빈과 병용 요법을 사용한 2회의 짧은 화학요법 주기(2주기)의 비교 요법과 비교되었습니다. 미톡산트론(haM). AML-BFM 98은 이전에 haM이 허용 가능함을 입증했습니다.10 우리는 2주기 통합(2주기)이 표준 CONS 접근법에 비해 용량 강화와 관련된 더 낮은 재발률과 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다.
72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AML 소아 환자의 무사건 생존(EFS)을 평가합니다.
기간: 72개월
EFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 사건(사망, 저항성 백혈병, 재발 또는 이차 악성종양)까지 또는 마지막 추적 날짜까지 계산되었습니다.
72개월
AML 소아 환자의 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
기간: 72개월
OS는 또한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지 계산되었습니다.
72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

수사관

  • 연구 의자: Alcyra Fynn, Dr., Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GATLA 8-AML´07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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