Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifying an Optimal Corticosteroid Dosage Regimen for Acute Respiratory Distress Syndrome

16. července 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Corticosteroids for Acute Respiratory Distress Syndrome: A Proof-of-Concept Trial Exploring Biological Heterogeneity and Treatment Response

The early phase of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is characterized by intense alveolar inflammation. Corticosteroids have been used to treat ARDS for decades. Although their efficacy has been a subject of ongoing controversy, recent clinical practice guidelines for ARDS issued a weak recommendation in favor of corticosteroid use in early ARDS. However, the optimal dose and duration of corticosteroid therapy remain unclear. Low-dose, short-course regimens have been evaluated in clinical trials for severe pneumonia and COVID-19. However, no head-to-head comparisons have been conducted to evaluate the efficacy of prolonged versus short courses of corticosteroid therapy in ARDS.

To address this gap, the investigators designed a 3×2 factorial trial to assess corticosteroid therapy for ARDS, aiming to evaluate the effects of different doses (no steroid, medium-low dose, and medium dose) and durations (prolonged vs. short) on clinical outcomes. In addition, the investigators will measure changes in inflammatory biomarkers for post hoc analysis to explore whether these biomarkers could guide the selection of steroid regimens.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 886223123456
  • E-mail: syruan@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Ethics Committee of NTUH
          • Telefonní číslo: 886233667190
          • E-mail: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • ARDS (as defined by the Berlin definition) with an FiO₂ of 0.5 or higher
  • On invasive mechanical ventilation
  • Duration of intubation less than three days

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Required to receive steroids or considered ineligible for steroids by the primary care team
  • Receiving systemic steroid therapy
  • Uncontrolled gastrointestinal bleeding
  • Uncontrolled infeciotn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: (Arm A) No steroids
Standard care without corticosteroid therapy.
Jiný: No steroids (Arm A)
Standard care for ARDS without corticosteroids.
Jiný: (Arm B) No steroids
Standard care without corticosteroid therapy.
Jiný: No steroids (Arm B)
Standard care for ARDS without corticosteroids.
Experimentální: (Arm C) Steroids with low dose for 10 days
Dexamethasone 0.1 mg/kg from day 1 to day 5 and 0.05 mg/kg from day 6 to day 10.
Lék: Corticosteroids, low dose for 10 days
Dexamethasone: low dose for 10 days
Experimentální: (Arm D) Steroids with low dose for 7 days
Dexamethasone 0.1 mg/kg from day 1 to day 4 and 0.05 mg/kg from day 5 to day 7.
Lék: Corticosteroids, low dose for 7 days
Dexamethasone: low dose for 7 days
Experimentální: (Arm E) Steroids with medium dose for 10 days
Dexamethasone 0.2 mg/kg from day 1 to day 5 and 0.1 mg/kg from day 6 to day 10.
Lék: Corticosteroids, medium dose for 10 days
Dexamethasone: medium dose for 10 days
Experimentální: (Arm F) Steroids with medium dose for 7 days
Dexamethasone 0.2 mg/kg from day 1 to day 4 and 0.1 mg/kg from day 5 to day 7.
Lék: Corticosteroids, medium dose for 7 days
Dexamethasone: medium dose for 7 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28-day ventilator-free survival
Časové okno: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between intervention arms (arms C, D, E, and F) and control arms (arms A and B)
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28-day ventilator-free survival between low and medium dose groups
Časové okno: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between low dose (arm C and D) and medium dose (arm E and F) of corticosteroids.
28 days
28-day ventilator-free survival between long and short treatment duration groups
Časové okno: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between long-course treatment (arms C and E) and short-course treatment (arms D and F)
28 days
ICU mortality
Časové okno: From ICU admission to discharge, an average of 21 days
Proportion of death in the ICU
From ICU admission to discharge, an average of 21 days
60-day mortality
Časové okno: 60 days
Proportion of death in 60 days
60 days
Oxygenation improvement on day 7
Časové okno: 7 days
Proportion of patients with PaO2/FiO2 ratio > 200 mmHg on day 7
7 days
Proportion of nosocomial infection
Časové okno: 30 days
Proportion of nosocomial infection during hospitalization (up to 30 days)
30 days
Proportion of lymphocytopenia
Časové okno: 10 days
Proportion of lymphocytopenia in 10 days
10 days
Hyperglycemia
Časové okno: 10 days
Peak blood glucose level during initial 10 days
10 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202503094MIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na No steroids (Arm A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit