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Identifying an Optimal Corticosteroid Dosage Regimen for Acute Respiratory Distress Syndrome

16 luglio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Corticosteroids for Acute Respiratory Distress Syndrome: A Proof-of-Concept Trial Exploring Biological Heterogeneity and Treatment Response

The early phase of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is characterized by intense alveolar inflammation. Corticosteroids have been used to treat ARDS for decades. Although their efficacy has been a subject of ongoing controversy, recent clinical practice guidelines for ARDS issued a weak recommendation in favor of corticosteroid use in early ARDS. However, the optimal dose and duration of corticosteroid therapy remain unclear. Low-dose, short-course regimens have been evaluated in clinical trials for severe pneumonia and COVID-19. However, no head-to-head comparisons have been conducted to evaluate the efficacy of prolonged versus short courses of corticosteroid therapy in ARDS.

To address this gap, the investigators designed a 3×2 factorial trial to assess corticosteroid therapy for ARDS, aiming to evaluate the effects of different doses (no steroid, medium-low dose, and medium dose) and durations (prolonged vs. short) on clinical outcomes. In addition, the investigators will measure changes in inflammatory biomarkers for post hoc analysis to explore whether these biomarkers could guide the selection of steroid regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng-Yuan Ruan, MD, PhD
  • Numero di telefono: 886223123456
  • Email: syruan@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Research Ethics Committee of NTUH
          • Numero di telefono: 886233667190
          • Email: ntuhrec@ntuh.gov.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ARDS (as defined by the Berlin definition) with an FiO₂ of 0.5 or higher
  • On invasive mechanical ventilation
  • Duration of intubation less than three days

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Required to receive steroids or considered ineligible for steroids by the primary care team
  • Receiving systemic steroid therapy
  • Uncontrolled gastrointestinal bleeding
  • Uncontrolled infeciotn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: (Arm A) No steroids
Standard care without corticosteroid therapy.
Altro: No steroids (Arm A)
Standard care for ARDS without corticosteroids.
Altro: (Arm B) No steroids
Standard care without corticosteroid therapy.
Altro: No steroids (Arm B)
Standard care for ARDS without corticosteroids.
Sperimentale: (Arm C) Steroids with low dose for 10 days
Dexamethasone 0.1 mg/kg from day 1 to day 5 and 0.05 mg/kg from day 6 to day 10.
Droga: Corticosteroids, low dose for 10 days
Dexamethasone: low dose for 10 days
Sperimentale: (Arm D) Steroids with low dose for 7 days
Dexamethasone 0.1 mg/kg from day 1 to day 4 and 0.05 mg/kg from day 5 to day 7.
Droga: Corticosteroids, low dose for 7 days
Dexamethasone: low dose for 7 days
Sperimentale: (Arm E) Steroids with medium dose for 10 days
Dexamethasone 0.2 mg/kg from day 1 to day 5 and 0.1 mg/kg from day 6 to day 10.
Droga: Corticosteroids, medium dose for 10 days
Dexamethasone: medium dose for 10 days
Sperimentale: (Arm F) Steroids with medium dose for 7 days
Dexamethasone 0.2 mg/kg from day 1 to day 4 and 0.1 mg/kg from day 5 to day 7.
Droga: Corticosteroids, medium dose for 7 days
Dexamethasone: medium dose for 7 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28-day ventilator-free survival
Lasso di tempo: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between intervention arms (arms C, D, E, and F) and control arms (arms A and B)
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28-day ventilator-free survival between low and medium dose groups
Lasso di tempo: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between low dose (arm C and D) and medium dose (arm E and F) of corticosteroids.
28 days
28-day ventilator-free survival between long and short treatment duration groups
Lasso di tempo: 28 days
Proportion of ventilator-free survival at day 28 between long-course treatment (arms C and E) and short-course treatment (arms D and F)
28 days
ICU mortality
Lasso di tempo: From ICU admission to discharge, an average of 21 days
Proportion of death in the ICU
From ICU admission to discharge, an average of 21 days
60-day mortality
Lasso di tempo: 60 days
Proportion of death in 60 days
60 days
Oxygenation improvement on day 7
Lasso di tempo: 7 days
Proportion of patients with PaO2/FiO2 ratio > 200 mmHg on day 7
7 days
Proportion of nosocomial infection
Lasso di tempo: 30 days
Proportion of nosocomial infection during hospitalization (up to 30 days)
30 days
Proportion of lymphocytopenia
Lasso di tempo: 10 days
Proportion of lymphocytopenia in 10 days
10 days
Hyperglycemia
Lasso di tempo: 10 days
Peak blood glucose level during initial 10 days
10 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202503094MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Prove cliniche su No steroids (Arm A)

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