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1차 전이성 췌장암 환자에서 Gembrax와 Folpirinox 단독 요법 대 Folpirinox 단독 요법의 효능 비교 (GABRINOX2)

2026년 4월 10일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

1차 전이성 췌장암 치료 환자에서 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀(젬브락스) 이후 폴피리녹스 단독 요법과 폴피리녹스 단독 요법의 효능을 평가하는 무작위 2상 시험

이 연구의 목적은 1차 전이성 췌장암 환자에서 folpirinox 단독 요법과 비교하여 Gembrax 요법(Gemcitabine-Abraxane)과 Folpirinox 요법(5FU, 옥살리플라틴 및 이리노테칸)을 포함하는 순차적 치료(Gabrinox)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 2016년 유방암을 넘어 세 번째로 많은 암 사망 원인입니다. 2030년까지 췌장암은 폐암 다음으로 암 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 추정됩니다.

모든 단계에서 5년 전체 생존율(OS)이 5.5%로 예후가 매우 나쁩니다.

프랑스에서는 1982년에서 2012년 사이에 발병률이 남성에서 2배, 여성에서 3배로 증가했습니다. 1980년에는 남성과 여성의 세계표준화율(MSR)이 각각 4.9%와 2%, 2012년에는 10.2%와 6.9%였습니다. 이는 연간 변화율이 남성의 경우 2.3, 여성의 경우 3.9임을 의미합니다.

그것의 진단은 종종 늦고, 4기의 경우의 50%에서 수행되며, 치료 옵션이 제한되어 있어 5년 생존율이 낮습니다.

2011년까지 젬시타빈은 평균 생존 기간이 6개월인 유일하게 검증된 표준이었습니다.

젬시타빈과의 많은 조합이 평가되었지만 Gemzar 단독보다 유의한 생존 이점이 없는 것으로 나타났습니다.

지금까지 보고된 가장 유망한 결과는 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 5 플루오로-우라실(FOLFIRINOX)의 조합으로 남아 있으며, 젬시타빈을 FFX에 무작위 배정하는 3상 연구 ACCORD11의 결과 덕분에 표준 전이성 1차 치료제가 되었습니다. 처음으로 중앙값 생존, 무진행 생존 및 반응률이 각각 6.8개월 대 11.1개월로 유의미하게 증가했습니다([HR 0.57, 95% IC, 0.45-0.7 3];p<0.001 ), 3.3vs6.4 ([HR 0.47, 95% IC, 0.37-0.59];p<0.001) et de 9.4% 대 31.6%; p>0.001.

2013년에 젬시타빈 nab-파클리탁셀(GEMBRAX) 조합은 무작위 3상 연구에서 젬시타빈에 비해 젬시타빈에 비해 각각 젬시타빈에 대해 중간 생존, 진행 없는 생존 및 반응률 측면에서 유의미한 증가를 보여주었습니다. vs GEMBRAX, 6.7개월 vs 8.5개월([HR 0.72, 95% IC, 0.62-0.83];p<0.001) ; 3.7 대 5.5. ([HR 0.69, 95% IC, 0.58-0.82];p<0.001) et de 7% 대 23% ; p>0.001.

FOLFIRINOX 및 GEMBRAX, 젬시타빈 치료와 비교하여 반응률, 무진행 생존 및 중간 생존 측면에서 증가하지만 3/4 등급 독성이 증가하여 1차 전이성 라인에서 효과를 보인 두 가지 화학 요법 프로토콜.

FOLFIRINOX의 경우: 열성 호중구감소증 5.4% vs 1.2, 설사율 12.7% vs 1.8%, 말초 신경병증 9% vs 0을 포함해 호중구감소증 비율 45.7% vs 21%

GEMBRAX 호중구 감소증 38% VS 27%(3% 열성 호중구 감소증 VS 1%, 6% 설사 대 1% 및 말초 신경병증 17% 대 1% 포함):

독성이 높기 때문에 양호한 수행 상태를 가진 환자만 이러한 요법을 받을 수 있습니다.

따라서 의뢰자는 GEMBRAX와 FOLFIRINOX를 결합한 새로운 개념의 순차적인 GABRINOX 치료를 고려했으며, 이는 독성을 줄임으로써 반응률을 높이고 동시에 무진행 생존 및 중간 생존을 가능하게 해야 합니다.

의뢰자는 최대 허용 용량을 결정하고 반응률을 높이는 주요 목적으로 이 GABRINOX 프로토콜을 평가하는 1/2상 연구를 수행했습니다. 2상은 질병 조절률과 객관적 반응률이 각각 84.2%와 64.9%, 무진행 생존 기간이 10.5개월, 전체 생존 기간이 15.1개월로 비순차적 치료에 비해 안전성 측면에서 유리하다. 호중구감소증 34.5%, 발열성 호중구감소증 3.5%, 신경독성 5.2% 감소).

이러한 고무적인 결과로 연구자는 표준 1차 치료 요법인 FOLFIRINOX를 순차적 요법인 GABRINOX와 객관적 반응률 측면에서 효능을 비교하는 주요 목적과 비교하는 2상 연구를 제안하게 되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 연락하다:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38000
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 42000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU ST Etienne
    • Grand Est
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • 수석 연구원:
          • Fabienne PORTALES, MD
        • 연락하다:
          • Aurore MOUSSION
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, 프랑스, 66000
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, 프랑스, 66046

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 췌장 선암. 췌장 선암종 전이의 결정적인 진단은 방사선학적 데이터의 맥락에서 조직병리학적 데이터를 통합함으로써 이루어질 것입니다.
  3. Thoraco-Abdomino-Pelvic 스캐너(또는 환자가 조영제에 알레르기가 있는 경우 주입되지 않은 간 MRI 및 Thoraco-Abdomino-Pelvic 스캐너)로 측정 가능한(Recist 1.1) 하나 이상의 전이성 병변(들).
  4. 마지막 치료와 재발 사이에 6개월 이상의 지연이 있는 경우 승인된 비전이성 질환에 대한 이전 치료(방사선 화학 요법 포함).
  5. WHO 수행 상태 ≤ 1 6. 요산혈증 <16ng/ml

7. 다음으로 정의된 포함 시 허용되는 혈액학적 평가(치료 시작 전 14일 이내에 획득): • 호중구 ≥ 2 × 109/L; • 혈소판 ≥ 100,000/mm3(100 × 109/L); • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl.

8. 다음으로 정의된 포함 시 허용 가능한 신장 및 간 기능(치료 시작 전 14일 이내에 획득): • AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 이 경우 간 전이가 존재하지 않는 한 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN이 허용됩니다. • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; • 혈청 크레아티닌 값이 정상 값보다 높거나 낮은 환자의 경우 정상 한계 또는 계산된 청소율 ≥ 50ml/min 내의 혈청 크레아티닌(MCDK-EPI 공식으로 계산된 청소율).

9. 칼슘혈증 AND 마그네슘혈증 AND 칼륨혈증 ≥ LIN 및 ≤ 1.2 x ULN 10. 환자가 성생활을 하는 경우 연구 약물 투여 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최대 9개월 동안 조사자가 적절하고 적절하다고 간주하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여자는 6개월, 남자는 6개월.

11. 연구에 특정한 절차 전에 동의 서명. 12. 프랑스 국가사회보장국 소속.

제외 기준:

  1. 알려진 뇌 전이.
  2. 전이성 질환의 치료를 위한 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 실험적 요법을 사용한 이전 치료.
  3. 진단 수술(즉, 장기 적출 없이 진단 생검을 얻기 위해 수행되는 수술) 이외의 대수술, 연구 치료 1일차로부터 4주 이내.
  4. UGT1A1*28에 대한 알려진 길버트 증후군 또는 동형접합체
  5. 자궁경부암, 피부 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1) 또는 화학 요법 없이 질병의 징후 없이 완치적으로 치료된 예후가 좋은 종양을 제외한 다른 동시 암 또는 암 병력 편입 전 3년 동안.
  6. 지난 6개월 이내에 관상 동맥 스텐트 또는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 위험이 높은 환자.
  7. 포함 시점에 말초 감각 신경병증 ≥ 등급 2.
  8. QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상인 ECG
  9. 결장 또는 직장의 만성 염증성 질환의 병력
  10. 연구에 대한 환자의 참여 및 연구 동안 그의 안전을 방해할 수 있는 임의의 다른 수반되고 불균형한 질병 또는 심각한 장애(예: 심각한 간, 신장, 폐, 대사 또는 정신 장애)
  11. 연구 약물 중 하나(gemcitabine, nab-paclitaxel, oxaliplatin, irinotecan, 5-FU) 또는 약물 중 하나의 부형제(예: 과당)에 대한 불내성 또는 알레르기는 SPC 징후에 대한 섹션 또는 특별 경고 및 예방 조치에 설명되어 있습니다. 또는 처방 정보
  12. 법적 무능력자(후견인 또는 후견인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gembrax/Folfirinox Arm a

한주기 :

  • D1, D8 및 D15 Gembrax : 알부민 결합 된 파클리탁셀 125mg / m²에 이어 Gemcitabine 1000mg / m²에 이어 2 주 휴식
  • D29 및 D43 Folfirinox : 옥살리플라틴 85mg / m², Irinotecan 180mg / m², Folinic acid 400 mg / m², 5- 플루오로 우라실 400mg / m²에 이어 2400mg / m²에서 46h에 걸쳐 연속 투여.

최대 6주기 (12 개월)의 화학 요법이 ARM A 환자에게 투여됩니다.
조합 제품: Gembrax/Folfirinox Arm a
실험 팔의 환자는 순차적 치료를 받았다 : 최대 6 회 (12 개월)의 화학 요법; 한주기 = 3 개의 Gembrax 관리와 Folfirinox의 2 개 관리
활성 비교기: Folfirinox Arm b

한주기 :

D1, D15, D29 및 D43 Folfirinox : 옥살리플라틴 85mg / m², Irinotecan 180mg / m², Folinic acid 400mg / m², 5-fluorouracil 400mg / m²가 2.400mg / m²에서 46 시간 동안 연속 투여 한 후 2 주간의 휴식을 취했습니다.

최대 3주기 (6 개월)의 화학 요법은 ARM B 환자에게 투여됩니다.
조합 제품: Folfirinox Arm b
이 팔의 환자 : 최대 3주기 (6 개월)의 화학 요법. 한주기 = 4 Folfirinox의 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망, 최대 6 개월

전이성 1 라인 췌장 선암종 환자에서 조사 치료 (ARM A)와 표준 치료 (ARM B) 사이의 무 진행 생존을 비교합니다.

무작위 배정과 1 차 문서화 된 진행 또는 사망의 발병 사이의 시간으로 정의 된 무 진행 생존은 모든 원인으로 정의되었습니다.

종양 진행은 Recist 1.1 기준과 중앙 집중식 검토에 따라 평가됩니다.
무작위 화에서 질병 진행 또는 사망, 최대 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 6개월까지 치료 중 무작위 배정에서 최상의 반응(완전 또는 부분 반응)까지
완전 또는 부분 반응의 백분율로 정의되는 객관적 반응률(치료 중 최상의 반응). 종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
최대 6개월까지 치료 중 무작위 배정에서 최상의 반응(완전 또는 부분 반응)까지
방역률
기간: 무작위 배정에서 완전 또는 부분 반응 또는 안정성까지, 최대 6개월

완전 또는 부분 반응 또는 안정성의 백분율로 정의되는 질병 제어율.

종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
무작위 배정에서 완전 또는 부분 반응 또는 안정성까지, 최대 6개월
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지 최대 2년
전체 생존은 원인에 관계없이 무작위 배정과 사망 시작 사이의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 사망까지 최대 2년
삶의 질 설문지 - 코어 30(QLQ-C30)
기간: 포함 시, 최대 12개월까지 2개월마다, 그 후 16개월, 20개월 및 24개월(2년)
EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향을 인지합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
포함 시, 최대 12개월까지 2개월마다, 그 후 16개월, 20개월 및 24개월(2년)
삶의 질 설문지 -PAN 26
기간: 포함 시, 최대 12개월까지 2개월마다, 그 후 16개월, 20개월 및 24개월(2년)

EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 췌장암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

이 모듈은 통증, 식이 변화, 황달, 배변 습관 변화, 췌장암과 관련된 정서적 문제 및 기타 증상(악액질, 소화불량, 고창, 구강 건조, 미각 변화)을 평가하는 26개의 질문으로 구성됩니다. QLQ-PAN26은 질문 31~56에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이").
포함 시, 최대 12개월까지 2개월마다, 그 후 16개월, 20개월 및 24개월(2년)
순환 종양 DNA(ctDNA) 수집
기간: 포함 시 및 치료 중단 시(약 6개월)
생물학적 예측인자 분석을 위한 생물학적 데이터베이스 구축
포함 시 및 치료 중단 시(약 6개월)
치료의 내약성
기간: 무작위 배정에서 치료 종료 후 30 일까지, 팔 A의 경우 최대 13 개월, 팔 B의 경우 7 개월
NCI-CTC AE v5.0 응용 분류에 따라 평가 된 부작용 비율
무작위 배정에서 치료 종료 후 30 일까지, 팔 A의 경우 최대 13 개월, 팔 B의 경우 7 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2021-02 GAB

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예

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IPD 공유 기간

6 년

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참가자의 데이터는 요청 시 및 발기인과 신청자 간의 계약에 따라 제공됩니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드는 이전 계약(GDPR-EU)에 따라 데이터 공유의 대상이 될 수도 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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